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Anti-GPC3 CAR-T per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) positivo per GPC3

17 marzo 2017 aggiornato da: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Studio di fase I di cellule T chimeriche anti-GPC3 per soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato GPC3 positivo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T (CAR) modificate con recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato GPC3-positivo. HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Valutare la sicurezza della somministrazione endovenosa delle cellule CAR-T anti-GPC3 in pazienti con HCC o carcinoma polmonare a cellule squamose
  2. Per accedere alla sicurezza delle cellule CAR-T anti-GPC3 nei pazienti con HCC attraverso l'iniezione del catetere

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare l'efficacia delle cellule CAR-T anti-GPC3 in pazienti con HCC avanzato o carcinoma polmonare a cellule squamose
  2. Per monitorare la citochina sierica e il livello di espressione di marcatori tumorali come AFP, CEA e GPC3
  3. Valutare la persistenza nel sangue periferico e l'infiltrazione intratumorale delle cellule CAR-T anti-GPC3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbe sopravvivere più di 3 mesi
  • PS 0-2
  • L'immunoistochimica è stata confermata come carcinoma epatocellulare GPC3 positivo
  • Pazienti che non possono ricevere TACE in combinazione con sorafenib
  • WBC>3.5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
  • Numero di copie di HBV DNA inferiore a 100/ml
  • ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1.5ULN, ALB≥35g/L
  • Comprendere questo test e aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica, malattie autoimmuni o qualsiasi malattia attiva incontrollata che ostacoli la partecipazione allo studio
  • Cirrosi epatica scompensata, funzionalità epatica Grado Child-pugh C
  • Trombo tumorale della vena porta, fistola portale arteriosa, artero-venosa epatica
  • Uso a lungo termine di agenti immunosoppressori dopo trapianto di organi
  • Lo screening ha indicato che il tasso di trasfezione delle cellule bersaglio era inferiore al 30%
  • Embolia polmonare invasiva, trombosi venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi/venosi maggiori si sono verificati 30 giorni o 30 giorni prima della randomizzazione
  • I soggetti avevano un'infezione attiva o incontrollabile che richiedeva una terapia sistemica 14 giorni o 14 giorni prima della randomizzazione
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la presenza di una storia medica o di una storia di stato mentale può aumentare il numero di soggetti associati ai fattori di rischio associati allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti che hanno firmato un consenso scritto o che sono in regola con la procedura di studio; o che non vogliono o non possono aderire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anti-GPC3 CAR-T
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) si combina con l'infusione di GPC3-CART
Biologico: Cellule T autologhe trasdotte da vettori retrovirali per esprimere CAR anti-GPC3
chemioembolizzazione arteriosa transcatetere + infusione CAR-T
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata alla dose di 25 mg/m2/die
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata alla dose di 40 mg/kg per 1 giorno e poi la fludarabina verrà somministrata per i successivi 5 giorni e quindi verranno somministrate le cellule T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: misurata in base alla comparsa di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
Sicurezza misurata dal verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 4.0
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso complessivo di remissione completa definito dai criteri di risposta standard
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso complessivo di remissione completa definito dai criteri di risposta standard
8 settimane
Persistenza: durata delle cellule T CAR-positive in circolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata delle cellule T CAR-positive in circolazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPC3CAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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