Anti-GPC3 CAR-T GPC3-positiivisen pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon
perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Vaiheen I koe anti-GPC3:n kimeerisistä T-soluista potilaille, joilla on GPC3-positiivinen edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioitujen T (CAR-T) -solujen turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on GPC3-positiivinen edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ( HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Anti-GPC3 CAR-T -solujen suonensisäisen annon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HCC tai keuhkojen okasolusyöpä
- HCC-potilaiden anti-GPC3 CAR-T -solujen turvallisuus katetriinjektion avulla
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida anti-GPC3 CAR-T -solujen tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt HCC tai keuhkojen okasolusyöpä
- Seerumin sytokiinin ja kasvainmarkkerien, kuten AFP, CEA ja GPC3, ilmentymistaso seurantaan
- Arvioida anti-GPC3 CAR-T -solujen pysyvyyttä perifeerisessä veressä ja kasvaimensisäistä infiltraatiota
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotetaan elävän yli 3 kuukautta
- PS 0-2
- Immunohistokemia vahvistettiin GPC3-positiiviseksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi
- Potilaat, jotka eivät voi saada TACE:ta yhdessä sorafenibin kanssa
- WBC>3,5×1e+9/l, Hb>90g/l, PLT>75×1e+9/l
- HBV DNA:n kopioluku alle 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/l
- Ymmärrä tämä testi ja olet allekirjoittanut tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan enkefalopatia, autoimmuunisairaudet tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen sairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Dekompensoitunut maksakirroosi, maksan toiminta Child-pugh C-luokka
- Portaalilaskimon kasvaintukos, valtimoporttifisteli, maksan arteriovenoosi
- Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö elinsiirron jälkeen
- Seulonta osoitti, että kohdesolujen transfektioaste oli alle 30 %
- Invasiivista keuhkoemboliaa, syvää laskimotromboosia tai muita merkittäviä valtimoiden/laskimoiden tromboembolisia tapahtumia esiintyi 30 päivää tai 30 päivää ennen satunnaistamista
- Koehenkilöillä oli aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaati systeemistä hoitoa 14 päivää tai 14 päivää ennen satunnaistamista
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Tutkijan näkemyksen mukaan sairaushistorian tai mielenterveyden tilan olemassaolo voi lisätä tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviin riskitekijöihin liittyvien koehenkilöiden määrää
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen tai jotka noudattavat opiskelumenettelyä; tai jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-GPC3 CAR-T
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) yhdistetään GPC3-CART-infuusioon
|
transkatetri valtimon kemoembolisaatio + CAR-T-infuusio
Fludarabiinia annetaan annoksella 25 mg/m2/d
Syklofosfamidia annetaan annoksena 40 mg/kg 1 vuorokauden ajan ja sitten fludarabiinia seuraavan 5 päivän ajan ja sitten T-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Mitattu NCI CTCAE 4.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE 4.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: yleinen täydellinen remissionopeus, joka on määritelty standardivastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täydellisen remission kokonaisnopeus on määritelty standardivastekriteerien mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Pysyvyys: CAR-positiivisten T-solujen kesto verenkierrossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAR-positiivisten T-solujen kesto verenkierrossa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPC3CAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .