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CAR-T anti-GPC3 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) GPC3-positif

17 mars 2017 mis à jour par: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Essai de phase I de cellules T chimériques anti-GPC3 pour des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé GPC3-positif

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules T modifiées par le récepteur antigénique chimérique scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR anti-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé GPC3-positif ( HCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  1. Évaluer la sécurité de l'administration intraveineuse des cellules CAR-T anti-GPC3 chez les patients atteints de CHC ou de carcinome épidermoïde pulmonaire
  2. Accéder à la sécurité des cellules CAR-T anti-GPC3 chez les patients atteints de CHC par injection de cathéter

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'efficacité des cellules CAR-T anti-GPC3 chez les patients atteints d'un CHC avancé ou d'un carcinome épidermoïde pulmonaire
  2. Pour surveiller la cytokine sérique et le niveau d'expression des marqueurs tumoraux tels que l'AFP, le CEA et le GPC3
  3. Évaluer la persistance dans le sang périphérique et l'infiltration intratumorale des cellules CAR-T anti-GPC3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Devrait survivre plus de 3 mois
  • PS 0-2
  • L'immunohistochimie a été confirmée comme étant un carcinome hépatocellulaire GPC3 positif
  • Patients incapables de recevoir la TACE associée au sorafénib
  • GB>3.5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
  • Nombre de copies d'ADN du VHB inférieur à 100/ml
  • ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1.5ULN, ALB≥35g/L
  • Comprendre ce test et avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Encéphalopathie hépatique, maladies auto-immunes ou toute maladie active non contrôlée qui entrave la participation à l'essai
  • Cirrhose du foie décompensée, fonction hépatique Child-Pugh C grade
  • Thrombus tumoral de la veine porte, fistule porte artérielle, artérioveineuse hépatique
  • Utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs après une transplantation d'organe
  • Le dépistage a indiqué que le taux de transfection des cellules cibles était inférieur à 30 %
  • Une embolie pulmonaire invasive, une thrombose veineuse profonde ou d'autres événements thromboemboliques artériels/veineux majeurs sont survenus 30 jours ou 30 jours avant la randomisation
  • Les sujets avaient une infection active ou incontrôlable nécessitant un traitement systémique 14 jours ou 14 jours avant la randomisation
  • Sujets enceintes ou allaitantes
  • De l'avis de l'investigateur, la présence d'antécédents médicaux ou d'antécédents d'état mental peut augmenter le nombre de sujets associés aux facteurs de risque associés à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude
  • Les sujets qui ont signé un consentement écrit ou qui sont en conformité avec la procédure d'étude ; ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAR-T anti-GPC3
Chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) associée à la perfusion de GPC3-CART
Biologique: Cellules T autologues transduites par un vecteur rétroviral pour exprimer des CAR anti-GPC3
chimioembolisation artérielle transcathéter + perfusion CAR-T
Médicament: Fludarabine
La fludarabine sera administrée à la dose de 25mg/m2/j
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré à la dose de 40 mg/kg pendant 1 jour, puis la fludarabine sera administrée pendant les 5 jours suivants, puis les cellules T seront administrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Mesurée par la survenue d'effets indésirables liés à l'étude définis par le NCI CTCAE 4.0
Délai: 4 semaines
Sécurité mesurée par la survenue d'effets indésirables liés à l'étude définis par le NCI CTCAE 4.0
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : taux de rémission complète global défini par les critères de réponse standard
Délai: 8 semaines
Taux global de rémission complète défini par les critères de réponse standard
8 semaines
Persistance : durée des lymphocytes T CAR-positifs en circulation
Délai: 6 mois
Durée des lymphocytes T CAR-positifs en circulation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinqiao Hospital of Chongqing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPC3CAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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