Anti-GPC3 CAR-T para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) positivo para GPC3
17 de marzo de 2017 actualizado por: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Ensayo de fase I de células T quiméricas anti-GPC3 para sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado positivo para GPC3
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de las células T modificadas (CAR-T) anti-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado positivo para GPC3 ( CHC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Evaluar la seguridad de la administración intravenosa de células CAR-T anti-GPC3 en pacientes con HCC o carcinoma de células escamosas de pulmón
- Acceder a la seguridad de las células CAR-T anti-GPC3 en pacientes con CHC mediante inyección con catéter
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de las células CAR-T anti-GPC3 en pacientes con HCC avanzado o carcinoma de células escamosas de pulmón
- Para monitorizar la citocina sérica y el nivel de expresión de marcadores tumorales como AFP, CEA y GPC3
- Evaluar la persistencia en sangre periférica e infiltración intratumoral de células CAR-T anti-GPC3
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que sobreviva más de 3 meses
- PS 0-2
- Se confirmó inmunohistoquímica como carcinoma hepatocelular positivo para GPC3
- Pacientes sin capacidad para recibir TACE combinado con sorafenib
- WBC>3.5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- Número de copias de ADN del VHB inferior a 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1.5ULN, ALB≥35g/L
- Comprender esta prueba y haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática, enfermedades autoinmunes o cualquier enfermedad activa no controlada que dificulte la participación en el ensayo.
- Cirrosis hepática descompensada, función hepática Child-pugh C grado
- Trombo tumoral en vena porta, fístula portal arterial, arteriovenosa hepática
- Uso a largo plazo de agentes inmunosupresores después del trasplante de órganos
- El cribado indicó que la tasa de transfección de células diana era inferior al 30 %
- Embolia pulmonar invasiva, trombosis venosa profunda u otros eventos tromboembólicos arteriales/venosos importantes ocurridos 30 días o 30 días antes de la aleatorización
- Los sujetos tenían una infección activa o incontrolable que requería terapia sistémica 14 días o 14 días antes de la aleatorización
- Sujetos embarazadas o lactantes
- En opinión del investigador, la presencia de un historial médico o un historial de estado mental puede aumentar el número de sujetos asociados con los factores de riesgo asociados con el estudio o la administración del fármaco del estudio.
- Sujetos que hayan firmado un consentimiento por escrito o que cumplan con el procedimiento del estudio; o que no quieren o no pueden cumplir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CAR-T anti-GPC3
Combinación de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) con infusión de GPC3-CART
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Quimioembolización arterial transcatéter + infusión de CAR-T
Se administrará fludarabina a dosis de 25mg/m2/d
Se administrará ciclofosfamida a dosis de 40 mg/kg durante 1 día y luego se administrará fludarabina durante los próximos 5 días y luego se administrarán las células T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: medida por la aparición de efectos adversos relacionados con el estudio definidos por NCI CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Seguridad medida por la ocurrencia de efectos adversos relacionados con el estudio definidos por NCI CTCAE 4.0
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Tasa general de remisión completa definida por los criterios de respuesta estándar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa general de remisión completa definida por los criterios de respuesta estándar
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8 semanas
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Persistencia: duración de las células T CAR positivas en circulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de las células T CAR positivas en circulación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- GPC3CAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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