Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-GPC3 CAR-T do leczenia GPC3-dodatniego zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Faza I badania chimerycznych komórek T anty-GPC3 dla pacjentów z GPC3-dodatnim zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek T anty-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR z modyfikacją chimerycznego receptora antygenu (CAR) (CAR-T) w leczeniu pacjentów z GPC3-dodatnim zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym ( HCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Ocena bezpieczeństwa dożylnego podania komórek CAR-T anty-GPC3 u pacjentów z HCC lub rakiem płaskonabłonkowym płuca
  2. Aby uzyskać dostęp do bezpieczeństwa komórek anty-GPC3 CAR-T u pacjentów z HCC poprzez wstrzyknięcie cewnika

Cele drugorzędne:

  1. Ocena skuteczności komórek CAR-T anty-GPC3 u pacjentów z zaawansowanym HCC lub rakiem płaskonabłonkowym płuc
  2. Do monitorowania poziomu cytokin w surowicy i poziomu ekspresji markerów nowotworowych, takich jak AFP, CEA i GPC3
  3. Ocena utrzymywania się we krwi obwodowej i infiltracji wewnątrz guza komórek CAR-T anty-GPC3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że przeżyje ponad 3 miesiące
  • PS 0-2
  • Immunohistochemia została potwierdzona jako GPC3 dodatni rak wątrobowokomórkowy
  • Pacjenci bez zdolności do otrzymania TACE w skojarzeniu z sorafenibem
  • WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
  • Liczba kopii DNA HBV mniejsza niż 100/ml
  • ALT≤5GGN, AST≤5GGN, TB≤1,5GGN, ALB≥35g/L
  • Zrozum ten test i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Encefalopatia wątrobowa, choroby autoimmunologiczne lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna choroba, która utrudnia udział w badaniu
  • Niewyrównana marskość wątroby, czynność wątroby Stopień C wg skali Child-pugh
  • Zakrzep guza żyły wrotnej, przetoka wrotna tętnicy, żyła tętniczo-żylna wątroby
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepach narządów
  • Badania przesiewowe wykazały, że szybkość transfekcji komórek docelowych była mniejsza niż 30%
  • Inwazyjna zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne poważne tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły 30 dni lub 30 dni przed randomizacją
  • Pacjenci mieli aktywną lub niemożliwą do opanowania infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego 14 dni lub 14 dni przed randomizacją
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • W opinii badacza obecność historii medycznej lub historii stanu psychicznego może zwiększyć liczbę pacjentów związanych z czynnikami ryzyka związanymi z badaniem lub podawaniem badanego leku
  • Osoby, które podpisały pisemną zgodę lub przestrzegają procedury badania; lub którzy nie chcą lub nie mogą podporządkować się badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anty-GPC3 CAR-T
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) w połączeniu z infuzją GPC3-CART
Biologiczny: Autologiczne limfocyty T transdukowane wektorem retrowirusowym do ekspresji CAR anty-GPC3
przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic + wlew CAR-T
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana w dawce 25mg/m2/d
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 40mg/kg przez 1 dzień, następnie fludarabina będzie podawana przez kolejne 5 dni, a następnie zostaną podane limfocyty T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 4.0
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi
8 tygodni
Trwałość: czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPC3CAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj