GPC3 양성 진행성 간세포 암종(HCC) 치료를 위한 항-GPC3 CAR-T
2017년 3월 17일 업데이트: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
GPC3 양성 진행성 간세포 암종 대상자를 위한 항-GPC3 키메라 T 세포의 1상 시험
이 임상 시험의 목표는 GPC3 양성 진행성 간세포 암종 환자 치료에서 항-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR 키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T(CAR-T) 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것이다. HCC).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
주요 목표:
- HCC 또는 폐 편평 세포 암종 환자에서 항-GPC3 CAR-T 세포의 정맥 투여 안전성을 평가하기 위해
- 카테터 주입을 통해 HCC 환자에서 항-GPC3 CAR-T 세포의 안전성에 접근하기 위해
보조 목표:
- 진행된 HCC 또는 폐 편평 세포 암종 환자에서 항-GPC3 CAR-T 세포의 효능을 평가하기 위해
- AFP, CEA 및 GPC3와 같은 종양 마커의 혈청 사이토카인 및 발현 수준을 모니터링하기 위해
- 항-GPC3 CAR-T 세포의 말초 혈액 내 지속성 및 종양내 침윤을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, 중국, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 생존 예상
- PS 0-2
- 면역조직화학검사에서 GPC3 양성 간세포암으로 확인되었습니다.
- 소라페닙과 TACE를 병용할 능력이 없는 환자
- WBC>3.5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- HBV DNA copy number 100/ml 미만
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1.5ULN, ALB≥35g/L
- 이 테스트를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 간성뇌증, 자가면역질환 또는 임상시험 참여를 방해하는 조절되지 않는 활동성 질환
- 비대상성 간경변증, 간기능 차일드퓨 C등급
- 문맥 종양 혈전, 동맥 문맥 누공, 간 동정맥
- 장기이식 후 장기간 면역억제제 사용
- 스크리닝 결과 표적 세포 형질감염률이 30% 미만인 것으로 나타났습니다.
- 침습성 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 무작위화 30일 또는 30일 전에 발생했습니다.
- 피험자는 무작위 배정 14일 또는 14일 전에 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있었습니다.
- 임신 또는 수유부
- 조사자의 의견으로는, 병력 또는 정신 상태 병력의 존재는 연구 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험 인자와 관련된 피험자의 수를 증가시킬 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명했거나 연구 절차를 준수하는 피험자 또는 연구에 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안티 GPC3 CAR-T
TACE(Transcatheter arterial chemoembolization)와 GPC3-CART 주입을 병용
|
경피적 동맥 화학색전술 + CAR-T 주입
Fludarabine은 25mg/m2/d의 용량으로 투여됩니다.
시클로포스파미드를 1일 동안 40mg/kg의 용량으로 투여한 다음 플루다라빈을 다음 5일 동안 투여한 다음 T 세포를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: NCI CTCAE 4.0에서 정의한 연구 관련 부작용의 발생으로 측정
기간: 4 주
|
NCI CTCAE 4.0에서 정의한 연구 관련 부작용의 발생으로 측정한 안전성
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 표준 반응 기준에 의해 정의된 전체 완전 관해율
기간: 8주
|
표준 반응 기준에 의해 정의된 전체 완전 관해율
|
8주
|
|
지속성: CAR 양성 T 세포가 순환하는 기간
기간: 6 개월
|
CAR 양성 T 세포의 순환 기간
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPC3CAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .