抗 GPC3 CAR-T 治疗 GPC3 阳性晚期肝细胞癌 (HCC)
2017年3月17日 更新者：Qingzhu Jia, M.D.、Xinqiao Hospital of Chongqing
抗 GPC3 嵌合 T 细胞用于 GPC3 阳性晚期肝细胞癌患者的 I 期试验
该临床试验的目的是评估抗 GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR 嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T (CAR-T) 细胞治疗 GPC3 阳性晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性（肝细胞癌）。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评价抗 GPC3 CAR-T 细胞静脉注射治疗 HCC 或肺鳞癌患者的安全性
- 通过导管注射评估抗 GPC3 CAR-T 细胞在 HCC 患者中的安全性
次要目标：
- 评估抗 GPC3 CAR-T 细胞在晚期 HCC 或肺鳞状细胞癌患者中的疗效
- 监测血清细胞因子及AFP、CEA、GPC3等肿瘤标志物的表达水平
- 评估抗 GPC3 CAR-T 细胞在外周血和瘤内浸润的持久性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
ChongQing、Chongqing、中国、400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预计存活3个月以上
- PS 0-2
- 免疫组化证实为GPC3阳性肝细胞癌
- 无法接受 TACE 联合索拉非尼治疗的患者
- WBC>3.5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- HBV DNA 拷贝数小于 100/ml
- ALT≤5ULN，AST≤5ULN，TB≤1.5ULN， ALB≥35g/L
- 了解本试验并签署知情同意书
排除标准：
- 肝性脑病、自身免疫性疾病或任何妨碍参与试验的不受控制的活动性疾病
- 失代偿性肝硬化，肝功能Child-pugh C级
- 门静脉癌栓、动脉性门静脉瘘、肝动静脉
- 器官移植后长期使用免疫抑制剂
- 筛选表明靶细胞转染率小于30%
- 侵入性肺栓塞、深静脉血栓形成或其他主要动脉/静脉血栓栓塞事件发生在随机分组前 30 天或 30 天
- 受试者在随机分组前 14 天或 14 天患有活动性或无法控制的感染，需要全身治疗
- 怀孕或哺乳期受试者
- 研究者认为，存在病史或精神状态史可能会增加与研究或研究药物给药相关的风险因素相关的受试者数量
- 已签署书面同意书或遵守研究程序的受试者；或者谁不愿意或不能遵守研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗 GPC3 CAR-T
经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 结合 GPC3-CART 输注
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经导管动脉化疗栓塞+ CAR-T输注
氟达拉滨将以 25mg/m2/d 的剂量给药
将以 40mg/kg 的剂量给予环磷酰胺 1 天，然后在接下来的 5 天给予氟达拉滨，然后给予 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：通过 NCI CTCAE 4.0 定义的研究相关不良反应的发生来衡量
大体时间：4周
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通过 NCI CTCAE 4.0 定义的研究相关不良反应的发生来衡量安全性
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效：由标准反应标准定义的总体完全缓解率
大体时间：8周
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由标准反应标准定义的总体完全缓解率
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8周
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持久性：循环中 CAR 阳性 T 细胞的持续时间
大体时间：6个月
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CAR阳性T细胞在循环中的持续时间
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月31日
研究完成 (预期的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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