Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-GPC3 CAR-T til behandling af GPC3-positivt avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

17. marts 2017 opdateret af: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Fase I forsøg med anti-GPC3 kimære T-celler til forsøgspersoner med GPC3-positivt avanceret hepatocellulært karcinom

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR kimære antigenreceptor (CAR)-modificerede T (CAR-T) celler til behandling af patienter med GPC3-positivt fremskreden hepatocellulært karcinom ( HCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. At evaluere sikkerheden ved intravenøs administration af anti-GPC3 CAR-T-celler hos patienter med HCC eller lungepladecellecarcinom
  2. For at få adgang til sikkerheden af ​​anti-GPC3 CAR-T-celler hos HCC-patienter gennem kateterinjektion

Sekundære mål:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​anti-GPC3 CAR-T-celler hos patienter med fremskreden HCC eller lungepladecellecarcinom
  2. At overvåge serumcytokin og ekspressionsniveau af tumormarkører såsom AFP, CEA og GPC3
  3. At vurdere persistensen i perifert blod og intratumoral infiltration af anti-GPC3 CAR-T-celler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventes at overleve mere end 3 måneder
  • PS 0-2
  • Immunhistokemi blev bekræftet at være GPC3-positivt hepatocellulært karcinom
  • Patienter uden evne til at få TACE kombineret med sorafenib
  • WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
  • HBV DNA-kopital mindre end 100/ml
  • ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
  • Forstå denne test og have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati, autoimmune sygdomme eller enhver ukontrolleret aktiv sygdom, der hindrer deltagelse i forsøget
  • Dekompenseret levercirrhose, leverfunktion Child-pugh C-grad
  • Portal venetumor trombe, arteriel portal fistel, hepatisk arteriovenøs
  • Langvarig brug af immunsuppressive midler efter organtransplantation
  • Screening indikerede, at målcelletransfektionshastigheden var mindre end 30 %
  • Invasiv lungeemboli, dyb venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hændelser forekom 30 dage eller 30 dage før randomisering
  • Forsøgspersoner havde en aktiv eller ukontrollerbar infektion, der krævede systemisk behandling 14 dage eller 14 dage før randomisering
  • Gravide eller ammende personer
  • Efter investigatorens mening kan tilstedeværelsen af ​​en sygehistorie eller en historie med mental tilstand øge antallet af forsøgspersoner, der er forbundet med risikofaktorerne forbundet med administrationen af ​​studiet eller studiets lægemiddel.
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet et skriftligt samtykke, eller som er i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren; eller som er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-GPC3 CAR-T
Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineres med GPC3-CART infusion
Biologisk: Retroviral vektor-transducerede autologe T-celler til at udtrykke anti-GPC3 CAR'er
transkateter arteriel kemoembolisering + CAR-T infusion
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive indgivet i en dosis på 25 mg/m2/d
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret i en dosis på 40 mg/kg i 1 dag, og derefter vil fludarabin blive givet i de næste 5 dage, og derefter vil T-cellerne blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 4.0
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Samlet fuldstændig remissionsrate defineret af standardresponskriterierne
Tidsramme: 8 uger
Samlet fuldstændig remissionsrate defineret af standardresponskriterierne
8 uger
Persistens: Varighed af CAR-positive T-celler i cirkulation
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af CAR-positive T-celler i omløb
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPC3CAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Retroviral vektor-transducerede autologe T-celler til at udtrykke anti-GPC3 CAR'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner