Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-GPC3 CAR-T для лечения GPC3-позитивной распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

17 марта 2017 г. обновлено: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Испытание фазы I химерных Т-клеток против GPC3 у субъектов с GPC3-положительной прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности Т-клеток (CAR-T), модифицированных химерным антигенным рецептором (CAR) против GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR, при лечении пациентов с GPC3-положительной прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой. ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Оценить безопасность внутривенного введения анти-GPC3 CAR-T-клеток у пациентов с ГЦР или плоскоклеточным раком легких.
  2. Получить доступ к безопасности анти-GPC3 CAR-T-клеток у пациентов с ГЦК посредством катетерной инъекции

Второстепенные цели:

  1. Оценить эффективность анти-GPC3 CAR-T-клеток у пациентов с прогрессирующим ГЦР или плоскоклеточным раком легкого.
  2. Для мониторинга уровня цитокинов в сыворотке и уровня экспрессии опухолевых маркеров, таких как АФП, СЕА и GPC3.
  3. Для оценки персистенции в периферической крови и внутриопухолевой инфильтрации анти-GPC3 CAR-T-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Китай, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидается, что проживет более 3 месяцев
  • ПС 0-2
  • Иммуногистохимически было подтверждено наличие GPC3-положительной гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Пациенты, у которых нет возможности получать ТАХЭ в сочетании с сорафенибом
  • WBC>3,5×1e+9/л, Hb>90 г/л, PLT>75×1e+9/л
  • Количество копий ДНК HBV менее 100/мл
  • АЛТ≤5ВГН, АСТ≤5ВГН, ТБ≤1,5ВГН, АЛБ≥35 г/л
  • Поймите этот тест и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Печеночная энцефалопатия, аутоиммунные заболевания или любое неконтролируемое активное заболевание, препятствующее участию в исследовании.
  • Декомпенсированный цирроз печени, функция печени С по Чайлд-Пью
  • Опухолевой тромб воротной вены, артериальная портальная фистула, печеночная артериовенозная
  • Длительное применение иммунодепрессантов после трансплантации органов
  • Скрининг показал, что уровень трансфекции клеток-мишеней был менее 30%.
  • Инвазивная тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен или другие крупные артериальные/венозные тромбоэмболические осложнения произошли за 30 или 30 дней до рандомизации.
  • У субъектов была активная или неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии за 14 дней или за 14 дней до рандомизации.
  • Беременные или кормящие субъекты
  • По мнению исследователя, наличие истории болезни или психического состояния в анамнезе может увеличить количество субъектов, связанных с факторами риска, связанными с исследованием или введением исследуемого препарата.
  • Субъекты, подписавшие письменное согласие или соблюдающие процедуру исследования; или которые не желают или не могут пройти исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анти-GPC3 CAR-T
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) в сочетании с инфузией GPC3-CART
Биологический: Трансдуцированные ретровирусным вектором аутологичные Т-клетки для экспрессии анти-GPC3 CAR
транскатетерная артериальная химиоэмболизация + инфузия CAR-T
Лекарство: Флударабин
Флударабин будет вводиться в дозе 25 мг/м2/сут.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться в дозе 40 мг/кг в течение 1 дня, затем в течение следующих 5 дней будет вводиться флударабин, а затем будут вводиться Т-клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: измеряется возникновением связанных с исследованием побочных эффектов, определенных NCI CTCAE 4.0.
Временное ограничение: 4 недели
Безопасность измеряется возникновением связанных с исследованием побочных эффектов, определенных NCI CTCAE 4.0.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: общая частота полной ремиссии, определяемая стандартными критериями ответа.
Временное ограничение: 8 недель
Общая частота полной ремиссии, определяемая стандартными критериями ответа
8 недель
Стойкость: продолжительность CAR-позитивных Т-клеток в кровотоке.
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность CAR-позитивных Т-клеток в циркуляции
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinqiao Hospital of Chongqing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPC3CAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться