Anti-GPC3 CAR-T para tratamento de carcinoma hepatocelular avançado (HCC) positivo para GPC3
17 de março de 2017 atualizado por: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Ensaio de Fase I de Células T Quiméricas Anti-GPC3 para Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Avançado Positivo para GPC3
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia das células T modificadas (CAR-T) do receptor de antígeno quimérico anti-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado positivo para GPC3 ( CHC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Avaliar a segurança da administração intravenosa das células CAR-T anti-GPC3 em pacientes com CHC ou carcinoma de células escamosas do pulmão
- Acessar a segurança das células CAR-T anti-GPC3 em pacientes com CHC por meio de injeção por cateter
Objetivos Secundários:
- Avaliar a eficácia de células CAR-T anti-GPC3 em pacientes com CHC avançado ou carcinoma de células escamosas do pulmão
- Para monitorar a citocina sérica e o nível de expressão de marcadores tumorais, como AFP, CEA e GPC3
- Avaliar a persistência no sangue periférico e a infiltração intratumoral de células CAR-T anti-GPC3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, China, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que sobreviva mais de 3 meses
- PS 0-2
- A imuno-histoquímica foi confirmada como carcinoma hepatocelular positivo para GPC3
- Pacientes sem capacidade de receber TACE combinado com sorafenibe
- WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- Número de cópias do DNA do HBV menor que 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
- Entenda este teste e tenha assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática, doenças autoimunes ou qualquer doença ativa descontrolada que dificulte a participação no estudo
- Cirrose hepática descompensada, função hepática Child-pugh C grau
- Trombo tumoral da veia porta, fístula portal arterial, arteriovenosa hepática
- Uso prolongado de agentes imunossupressores após transplante de órgãos
- A triagem indicou que a taxa de transfecção de células-alvo era inferior a 30%
- Embolia pulmonar invasiva, trombose venosa profunda ou outros eventos tromboembólicos arteriais/venosos importantes ocorreram 30 dias ou 30 dias antes da randomização
- Os indivíduos tiveram uma infecção ativa ou incontrolável que requer terapia sistêmica 14 dias ou 14 dias antes da randomização
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Na opinião do investigador, a presença de histórico médico ou histórico de estado mental pode aumentar o número de indivíduos associados aos fatores de risco associados ao estudo ou à administração do medicamento em estudo
- Indivíduos que assinaram um consentimento por escrito ou que estão em conformidade com o procedimento do estudo; ou que não desejam ou não podem cumprir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: anti-GPC3 CAR-T
Quimioembolização arterial transcateter (TACE) combinada com infusão de GPC3-CART
|
quimioembolização arterial transcateter + infusão de CAR-T
A fludarabina será administrada na dose de 25mg/m2/d
A ciclofosfamida será administrada na dose de 40mg/kg por 1 dia e, em seguida, a fludarabina será administrada nos próximos 5 dias e, em seguida, as células T serão administradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 4.0
Prazo: 4 semanas
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Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 4.0
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: taxa de remissão completa geral definida pelos critérios de resposta padrão
Prazo: 8 semanas
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Taxa de remissão completa geral definida pelos critérios de resposta padrão
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8 semanas
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Persistência: Duração das células T CAR-positivas em circulação
Prazo: 6 meses
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Duração das células T CAR-positivas em circulação
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- GPC3CAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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