Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-GPC3 CAR-T för behandling av GPC3-positivt avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

17 mars 2017 uppdaterad av: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Fas I-försök med anti-GPC3 chimära T-celler för försökspersoner med GPC3-positivt avancerad hepatocellulärt karcinom

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av anti-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR chimär antigenreceptor (CAR)-modifierade T (CAR-T) celler vid behandling av patienter med GPC3-positivt avancerat hepatocellulärt karcinom ( HCC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  1. För att utvärdera säkerheten för intravenös administrering av anti-GPC3 CAR-T-celler hos patienter med HCC eller lungskivepitelcancer
  2. För att få tillgång till säkerheten för anti-GPC3 CAR-T-celler hos HCC-patienter genom kateterinjektion

Sekundära mål:

  1. För att utvärdera effektiviteten av anti-GPC3 CAR-T-celler hos patienter med avancerad HCC eller lungskivepitelcancer
  2. För att övervaka serumcytokinet och expressionsnivån av tumörmarkörer som AFP, CEA och GPC3
  3. För att bedöma persistensen i perifert blod och intratumoral infiltration av anti-GPC3 CAR-T-celler

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntas överleva mer än 3 månader
  • PS 0-2
  • Immunhistokemi bekräftades vara GPC3-positivt hepatocellulärt karcinom
  • Patienter utan förmåga att få TACE i kombination med sorafenib
  • WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
  • HBV DNA-kopiatal mindre än 100/ml
  • ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
  • Förstå detta test och ha undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hepatisk encefalopati, autoimmuna sjukdomar eller någon okontrollerad aktiv sjukdom som hindrar deltagande i prövningen
  • Dekompenserad levercirros, leverfunktion Child-pugh C klass
  • Portalventumörtrombus, arteriell portalfistel, leverarteriovenös
  • Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel efter organtransplantation
  • Screening visade att målcellstransfektionshastigheten var mindre än 30 %
  • Invasiv lungemboli, djup ventrombos eller andra större arteriella/venösa tromboemboliska händelser inträffade 30 dagar eller 30 dagar före randomisering
  • Försökspersoner hade en aktiv eller okontrollerbar infektion som krävde systemisk terapi 14 dagar eller 14 dagar före randomisering
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Enligt utredarens åsikt kan förekomsten av en sjukdomshistoria eller en historia av mentalt tillstånd öka antalet försökspersoner som är associerade med riskfaktorer förknippade med studien eller studieläkemedlets administrering
  • Försökspersoner som har undertecknat ett skriftligt samtycke eller som följer studieproceduren; eller som är ovilliga eller oförmögna att följa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anti-GPC3 CAR-T
Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) kombineras med GPC3-CART-infusion
Biologisk: Retroviral vektor-transducerade autologa T-celler för att uttrycka anti-GPC3 CARs
transkateter arteriell kemoembolisering + CAR-T infusion
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin kommer att administreras i en dos på 25 mg/m2/d
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att administreras i en dos av 40 mg/kg under 1 dag och sedan kommer fludarabin att ges under de kommande 5 dagarna och sedan kommer T-cellerna att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Mäts genom förekomsten av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE 4.0
Tidsram: 4 veckor
Säkerhet mätt genom förekomst av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE 4.0
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Total total remissionsfrekvens definierad av standardsvarskriterierna
Tidsram: 8 veckor
Total total remissionsfrekvens definierad av standardsvarskriterierna
8 veckor
Persistens: Varaktighet av CAR-positiva T-celler i cirkulation
Tidsram: 6 månader
Varaktighet av CAR-positiva T-celler i omlopp
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPC3CAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera