Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-GPC3 CAR-T for behandling av GPC3-positivt avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

17. mars 2017 oppdatert av: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Fase I-studie av anti-GPC3 kimære T-celler for forsøkspersoner med GPC3-positivt avansert hepatocellulært karsinom

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av anti-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR chimeric antigen receptor (CAR)-modifiserte T (CAR-T) celler ved behandling av pasienter med GPC3-positivt avansert hepatocellulært karsinom ( HCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. For å evaluere sikkerheten ved intravenøs administrering av anti-GPC3 CAR-T-cellene hos pasienter med HCC eller lunge plateepitelkarsinom
  2. For å få tilgang til sikkerheten til anti-GPC3 CAR-T-celler hos HCC-pasienter gjennom kateterinjeksjon

Sekundære mål:

  1. For å evaluere effekten av anti-GPC3 CAR-T-celler hos pasienter med avansert HCC eller lunge plateepitelkarsinom
  2. For å overvåke serumcytokinet og ekspresjonsnivået til tumormarkører som AFP, CEA og GPC3
  3. For å vurdere persistensen i perifert blod og intratumoral infiltrasjon av anti-GPC3 CAR-T-celler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventes å overleve mer enn 3 måneder
  • PS 0-2
  • Immunhistokjemi ble bekreftet å være GPC3-positivt hepatocellulært karsinom
  • Pasienter uten evne til å få TACE kombinert med sorafenib
  • WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
  • HBV DNA-kopinummer mindre enn 100/ml
  • ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
  • Forstå denne testen og ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati, autoimmune sykdommer eller enhver ukontrollert aktiv sykdom som hindrer deltakelse i forsøket
  • Dekompensert levercirrhose, leverfunksjon Child-pugh C-grad
  • Portal venetumor trombe, arteriell portal fistel, hepatisk arteriovenøs
  • Langtidsbruk av immundempende midler etter organtransplantasjon
  • Screening indikerte at målcelletransfeksjonshastigheten var mindre enn 30 %
  • Invasiv lungeemboli, dyp venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hendelser oppstod 30 dager eller 30 dager før randomisering
  • Forsøkspersonene hadde en aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krevde systemisk behandling 14 dager eller 14 dager før randomisering
  • Gravide eller ammende personer
  • Etter etterforskerens oppfatning kan tilstedeværelsen av en sykehistorie eller en historie med mental tilstand øke antallet forsøkspersoner assosiert med risikofaktorene knyttet til studie- eller studiemedisinadministrasjonen
  • Emner som har signert et skriftlig samtykke eller som er i samsvar med studieprosedyren; eller som er uvillige eller ute av stand til å følge studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-GPC3 CAR-T
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) kombineres med GPC3-CART infusjon
Biologisk: Retroviral vektor-transduserte autologe T-celler for å uttrykke anti-GPC3 CARer
transkateter arteriell kjemoembolisering + CAR-T infusjon
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli administrert i en dose på 25 mg/m2/d
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert i en dose på 40 mg/kg i 1 dag, og deretter vil fludarabin bli gitt i de neste 5 dagene, og deretter vil T-cellene bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 4.0
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Samlet fullstendig remisjonsrate definert av standard responskriterier
Tidsramme: 8 uker
Samlet fullstendig remisjonsrate definert av standard responskriterier
8 uker
Persistens: Varighet av CAR-positive T-celler i sirkulasjon
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av CAR-positive T-celler i sirkulasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPC3CAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere