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Anti-GPC3 CAR-T zur Behandlung von GPC3-positivem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

17. März 2017 aktualisiert von: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Phase-I-Studie mit chimären Anti-GPC3-T-Zellen für Patienten mit GPC3-positivem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR chimären Antigenrezeptor (CAR)-modifizierten T (CAR-T)-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit GPC3-positivem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom ( HCC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von Anti-GPC3-CAR-T-Zellen bei Patienten mit HCC oder Plattenepithelkarzinom der Lunge
  2. Zugriff auf die Sicherheit von Anti-GPC3-CAR-T-Zellen bei HCC-Patienten durch Katheterinjektion

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Anti-GPC3-CAR-T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC oder Plattenepithelkarzinom der Lunge
  2. Zur Überwachung des Serumzytokins und des Expressionsniveaus von Tumormarkern wie AFP, CEA und GPC3
  3. Zur Beurteilung der Persistenz im peripheren Blut und der intratumoralen Infiltration von Anti-GPC3-CAR-T-Zellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlich länger als 3 Monate überleben
  • PS 0-2
  • Immunhistochemisch wurde bestätigt, dass es sich um ein GPC3-positives hepatozelluläres Karzinom handelt
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, TACE in Kombination mit Sorafenib zu erhalten
  • WBC > 3,5 × 1e+9/l, Hb > 90 g/l, PLT > 75 × 1e+9/l
  • HBV-DNA-Kopienzahl weniger als 100/ml
  • ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
  • Verstehen Sie diesen Test und haben Sie eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Hepatische Enzephalopathie, Autoimmunerkrankungen oder jede unkontrollierte aktive Krankheit, die die Teilnahme an der Studie verhindert
  • Dekompensierte Leberzirrhose, Leberfunktion Child-Pugh C-Grad
  • Pfortadertumorthrombus, arterielle Pfortaderfistel, hepatische arteriovenöse
  • Langzeitanwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantation
  • Das Screening zeigte, dass die Transfektionsrate der Zielzellen weniger als 30 % betrug.
  • 30 Tage oder 30 Tage vor der Randomisierung traten invasive Lungenembolien, tiefe Venenthrombosen oder andere schwerwiegende arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse auf
  • Die Probanden hatten 14 Tage oder 14 Tage vor der Randomisierung eine aktive oder unkontrollierbare Infektion, die eine systemische Therapie erforderte
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes kann das Vorhandensein einer Krankengeschichte oder einer Vorgeschichte des Geisteszustands die Anzahl der Studienteilnehmer erhöhen, die mit den Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments in Verbindung gebracht werden
  • Probanden, die eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben oder sich an das Studienverfahren halten; oder die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Studie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-GPC3 CAR-T
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE) kombiniert mit GPC3-CART-Infusion
Biologisch: Retrovirale vektortransduzierte autologe T-Zellen zur Expression von Anti-GPC3-CARs
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation + CAR-T-Infusion
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird in einer Dosis von 25 mg/m2/Tag verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird in einer Dosis von 40 mg/kg für 1 Tag verabreicht und dann wird Fludarabin für die nächsten 5 Tage gegeben, und dann werden die T-Zellen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gemessen anhand des Auftretens von studienbezogenen Nebenwirkungen, definiert durch NCI CTCAE 4.0
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens studienbedingter Nebenwirkungen gemessen, definiert durch NCI CTCAE 4.0
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Gesamtrate der vollständigen Remission, definiert durch die Standard-Ansprechkriterien
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtrate der vollständigen Remission, definiert durch die Standard-Ansprechkriterien
8 Wochen
Persistenz: Dauer der Zirkulation von CAR-positiven T-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der CAR-positiven T-Zellen im Kreislauf
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPC3CAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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