Anti-GPC3 CAR-T pro léčbu GPC3-pozitivního pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)
17. března 2017 aktualizováno: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Fáze I studie anti-GPC3 chimérických T buněk pro subjekty s GPC3-pozitivním pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost anti-GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFR chimérickým antigenním receptorem (CAR)-modifikovaných T (CAR-T) buněk při léčbě pacientů s GPC3-pozitivním pokročilým hepatocelulárním karcinomem ( HCC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle:
- Vyhodnotit bezpečnost intravenózního podání anti-GPC3 CAR-T buněk u pacientů s HCC nebo plicním spinocelulárním karcinomem
- Přístup k bezpečnosti anti-GPC3 CAR-T buněk u pacientů s HCC prostřednictvím injekce katetru
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit účinnost anti-GPC3 CAR-T buněk u pacientů s pokročilým HCC nebo plicním spinocelulárním karcinomem
- K monitorování sérového cytokinu a hladiny exprese nádorových markerů, jako jsou AFP, CEA a GPC3
- Posoudit perzistenci v periferní krvi a intratumorální infiltraci anti-GPC3 CAR-T buněk
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Čína, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že přežije déle než 3 měsíce
- PS 0-2
- Imunohistochemicky bylo potvrzeno, že jde o GPC3 pozitivní hepatocelulární karcinom
- Pacienti bez schopnosti užívat TACE v kombinaci se sorafenibem
- WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- Počet kopií HBV DNA nižší než 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35 g/l
- Pochopte tento test a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jaterní encefalopatie, autoimunitní onemocnění nebo jakékoli nekontrolované aktivní onemocnění, které brání účasti ve studii
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza, jaterní funkce Child-Pugh C grade
- Trombus tumoru portální žíly, arteriální portální píštěl, jaterní arteriovenózní
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv po transplantaci orgánů
- Screening ukázal, že míra transfekce cílových buněk byla nižší než 30 %
- Invazivní plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiné závažné arteriální/venózní tromboembolické příhody se vyskytly 30 dnů nebo 30 dnů před randomizací
- Subjekty měly aktivní nebo nekontrolovatelnou infekci vyžadující systémovou léčbu 14 dní nebo 14 dní před randomizací
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Podle názoru zkoušejícího může přítomnost anamnézy nebo duševního stavu v anamnéze zvýšit počet subjektů spojených s rizikovými faktory spojenými se studií nebo podáváním studovaného léku
- Subjekty, které podepsaly písemný souhlas nebo které dodržují studijní postup; nebo kteří nejsou ochotni nebo schopni se studii podřídit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anti-GPC3 CAR-T
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s infuzí GPC3-CART
|
transkatétrová arteriální chemoembolizace + infuze CAR-T
Fludarabin bude podáván v dávce 25 mg/m2/d
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 40 mg/kg po dobu 1 dne a poté bude dalších 5 dnů podáván fludarabin a poté budou podávány T buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Měřeno výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií definovaných NCI CTCAE 4.0
Časové okno: 4 týdny
|
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií definovaných NCI CTCAE 4.0
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Celková míra kompletní remise definovaná standardními kritérii odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
|
Celková míra kompletní remise definovaná standardními kritérii odpovědi
|
8 týdnů
|
|
Perzistence: Doba trvání CAR-pozitivních T buněk v oběhu
Časové okno: 6 měsíců
|
Trvání CAR-pozitivních T buněk v oběhu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- GPC3CAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .