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血管壁MRIにおける炎症性頭蓋内アテローム性動脈硬化症の治療標的

2025年9月10日 更新者:Adam de Havenon、Yale University
頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (ICAS) は、民族によって異なりますが、毎年米国で発生する 700,000 件の虚血性脳卒中の 10 ~ 40% を占めています。 最適に治療された ICAS 患者の年間脳卒中再発率は、他の脳卒中病因の平均の 2 倍以上です (12.5% 対 5)。 堅牢な文献は、頭蓋外頸動脈血管壁増強 (VWE) の血管壁磁気共鳴画像法 (vwMRI) が、狭窄とは無関係に脳卒中を予測できることを確立しています。 VWE は症候性の ICAS で報告されていますが、局所および全身の炎症の役割は不明です。 炎症性バイオマーカーは症候性頭蓋外アテローム性動脈硬化症で上昇しますが、ICAS における vwMRI 所見との関連はまだ調査されていません。 VWE は通常、ガドリニウム MRI 造影剤の動脈瘤壁またはアテローム性動脈硬化プラークへの取り込みによって示されます。 新しい MRI 造影剤であるフェルモキシトールは、T1w および T2w 画像のマルチコントラスト重み付けを可能にし、遅延 T2* シーケンスでマクロファージに蓄積することにより、局所血管壁炎症の役割に関する重要な洞察を提供します。 脳血管疾患の効果的な予防および治療戦略を特定するには、vwMRI 技術を批判的に評価し、VWE の有病率を判断し、VWE と炎症との関連性を探る必要があります。

調査の概要

詳細な説明

頭蓋内アテローム性動脈硬化症は、民族によって異なりますが、米国では毎年 70 万件の虚血性脳卒中の 10 ~ 40% を占めています。最適に治療された頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者の脳卒中再発率は、他の脳卒中病因の平均の 2 倍以上です (12.5 % 対 5%)。堅牢な文献により、頭蓋外頸動脈血管壁増強の血管壁 MRI が、狭窄とは無関係に脳卒中を予測できることが立証されています。 血管壁の増強は、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症で報告されています。 血管壁の増強は、通常、アテローム硬化性プラークへのガドリニウム MRI 造影剤の取り込みによって示されます。 新しい MRI 造影剤であるフェルモキシトールは、T1w および T2w 画像のマルチコントラスト重み付けを可能にし、遅延 T2* シーケンスでマクロファージに蓄積することにより、局所血管壁炎症の役割に関する重要な洞察を提供します。

脳血管疾患の効果的な予防および治療戦略を特定するために、研究者は血管壁 MRI 技術を批判的に評価し、血管壁増強の有病率を判断し、血管壁増強と炎症との関連性を探る必要があります。 研究者は、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症に関連して、血管壁の強化が信頼できるという仮説を立てています。 私たちの仮説に答えるために、研究者は 80 人の参加者に関するパイロット研究を提案します。 治験責任医師は、ガドリニウム造影剤を使用した標準治療の血管壁 MRI を受けるか、必要に応じてガドリニウムを使用したベースライン血管壁 MRI を実施する参加者を日和見的に登録します。 頭蓋内アテローム性動脈硬化症の参加者は、合計 2 ~ 3 の研究血管壁 MRI を取得します。 標準治療のMRIがまだ実施されていない場合、研究MRI #1はガドリニウムで実施されます。 試験MRI#2は、フェルモキシトール造影剤注入を使用してから72~78時間後に実施される。 研究 MRI #3 は、1 年後のガドリニウムを使用したフォローアップ血管壁 MRI です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この頭蓋内アテローム性動脈硬化症の前向き横断研究には、80人の患者が登録されます。

  • 包含基準:

    • 頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (狭窄 ≥50%)
    • 最近の虚血性脳卒中(14日以内)
  • 除外基準:

    • 18歳未満
    • 心房細動の記録された病歴
    • 70%を超える頸動脈狭窄
    • 妊娠中の女性
    • コントラストアレルギー
    • 糸球体濾過量が 30 ml/min/1.73m2 未満の急性または慢性腎疾患
    • 静脈鉄感受性
    • 血清フェリチンおよびトランスフェリン飽和度が、年齢調整された正常上限を超えている。 血清フェリチンが正常を上回っていても、トランスフェリン飽和が正常であれば、患者は除外されません。
    • ペースメーカーまたはその他の MRI 禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者 80 名
患者は、MRI造影剤としてフェルモキシトールを単回投与されます
他の名前:
  • フェラヘメ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内アテローム性動脈硬化症(ICAS)群におけるフェルモキシトールによる血管壁増強と比較したガドリニウムによる血管壁増強。
時間枠:1年

両方の患者グループは、ベースラインで高解像度血管壁増強 - ガドリニウム MRI を行い、遅延高解像度血管壁増強 - フェルモキシトール MRI を行います。 有病率は、各グループの異なる参加者間で分析されます。

仮説: 頭蓋内アテローム性動脈硬化症の参加者は、血管壁の強化の有病率が高くなります。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam de Havenon, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月26日

一次修了 (実際)

2024年6月3日

研究の完了 (実際)

2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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