血管壁MRIにおける炎症性頭蓋内アテローム性動脈硬化症の治療標的
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内アテローム性動脈硬化症は、民族によって異なりますが、米国では毎年 70 万件の虚血性脳卒中の 10 ~ 40% を占めています。最適に治療された頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者の脳卒中再発率は、他の脳卒中病因の平均の 2 倍以上です (12.5 % 対 5%)。堅牢な文献により、頭蓋外頸動脈血管壁増強の血管壁 MRI が、狭窄とは無関係に脳卒中を予測できることが立証されています。 血管壁の増強は、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症で報告されています。 血管壁の増強は、通常、アテローム硬化性プラークへのガドリニウム MRI 造影剤の取り込みによって示されます。 新しい MRI 造影剤であるフェルモキシトールは、T1w および T2w 画像のマルチコントラスト重み付けを可能にし、遅延 T2* シーケンスでマクロファージに蓄積することにより、局所血管壁炎症の役割に関する重要な洞察を提供します。
脳血管疾患の効果的な予防および治療戦略を特定するために、研究者は血管壁 MRI 技術を批判的に評価し、血管壁増強の有病率を判断し、血管壁増強と炎症との関連性を探る必要があります。 研究者は、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症に関連して、血管壁の強化が信頼できるという仮説を立てています。 私たちの仮説に答えるために、研究者は 80 人の参加者に関するパイロット研究を提案します。 治験責任医師は、ガドリニウム造影剤を使用した標準治療の血管壁 MRI を受けるか、必要に応じてガドリニウムを使用したベースライン血管壁 MRI を実施する参加者を日和見的に登録します。 頭蓋内アテローム性動脈硬化症の参加者は、合計 2 ~ 3 の研究血管壁 MRI を取得します。 標準治療のMRIがまだ実施されていない場合、研究MRI #1はガドリニウムで実施されます。 試験MRI#2は、フェルモキシトール造影剤注入を使用してから72~78時間後に実施される。 研究 MRI #3 は、1 年後のガドリニウムを使用したフォローアップ血管壁 MRI です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
この頭蓋内アテローム性動脈硬化症の前向き横断研究には、80人の患者が登録されます。
包含基準:
- 頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (狭窄 ≥50%)
- 最近の虚血性脳卒中(14日以内)
除外基準:
- 18歳未満
- 心房細動の記録された病歴
- 70%を超える頸動脈狭窄
- 妊娠中の女性
- コントラストアレルギー
- 糸球体濾過量が 30 ml/min/1.73m2 未満の急性または慢性腎疾患
- 静脈鉄感受性
- 血清フェリチンおよびトランスフェリン飽和度が、年齢調整された正常上限を超えている。 血清フェリチンが正常を上回っていても、トランスフェリン飽和が正常であれば、患者は除外されません。
- ペースメーカーまたはその他の MRI 禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:1
頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者 80 名
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患者は、MRI造影剤としてフェルモキシトールを単回投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内アテローム性動脈硬化症(ICAS)群におけるフェルモキシトールによる血管壁増強と比較したガドリニウムによる血管壁増強。
時間枠:1年
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両方の患者グループは、ベースラインで高解像度血管壁増強 - ガドリニウム MRI を行い、遅延高解像度血管壁増強 - フェルモキシトール MRI を行います。 有病率は、各グループの異なる参加者間で分析されます。 仮説: 頭蓋内アテローム性動脈硬化症の参加者は、血管壁の強化の有病率が高くなります。 |
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adam de Havenon, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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