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血管壁 MRI 上发炎性颅内动脉粥样硬化的治疗靶点

2025年9月10日 更新者:Adam de Havenon、Yale University
在美国每年 700,000 例缺血性中风中,颅内动脉粥样硬化 (ICAS) 占 10% 至 40%,具体取决于种族。 接受最佳治疗的 ICAS 患者的年卒中复发率仍然是其他卒中病因的平均水平的两倍以上(12.5% 对 5)。 大量文献表明,颅外颈动脉血管壁增强 (VWE) 的血管壁磁共振成像 (vwMRI) 可以预测卒中,与狭窄无关。 VWE 已在有症状的 ICAS 中报告,但局部和全身炎症的作用尚不清楚。 炎症生物标志物在有症状的颅外动脉粥样硬化中升高,但尚未探索与 ICAS 中 vwMRI 结果的关联。 VWE 通常通过将钆 MRI 造影剂摄取到动脉瘤壁或动脉粥样硬化斑块中来证明。 一种新型 MRI 造影剂 ferumoxytol 允许对 T1w 和 T2w 图像进行多重对比加权,并通过在延迟的 T2 * 序列上在巨噬细胞中积累,提供对局部血管壁炎症作用的重要洞察。 为了确定有效的脑血管疾病预防和治疗策略,我们需要批判性地评估 vwMRI 技术,确定 VWE 患病率,并探索 VWE 与炎症之间的联系。

研究概览

详细说明

在美国每年 700,000 例缺血性中风中,颅内动脉粥样硬化占 10% 至 40%,具体取决于种族。经过最佳治疗的颅内动脉粥样硬化患者的年复发率仍然是其他中风病因的平均水平的两倍以上 (12.5 % vs. 5%). 一份强有力的文献已经证实,颅外颈动脉血管壁增强的血管壁 MRI 可以预测中风,与狭窄无关。 在有症状的颅内动脉粥样硬化中已经报道了血管壁增强。 血管壁增强通常通过将钆 MRI 造影剂摄取到动脉粥样硬化斑块中来证明。 一种新型 MRI 造影剂 ferumoxytol 允许对 T1w 和 T2w 图像进行多重对比加权,并通过在延迟的 T2 * 序列上在巨噬细胞中积累,提供对局部血管壁炎症作用的重要洞察。

为了确定有效的脑血管疾病预防和治疗策略,研究人员需要批判性地评估血管壁 MRI 技术,确定血管壁增强的患病率,并探索血管壁增强与炎症之间的联系。 研究者假设血管壁增强是可靠的,与有症状的颅内动脉粥样硬化有关。 为了回答我们的假设,研究者提议对 80 名参与者进行初步研究。 研究者将机会主义地招募接受含钆造影剂的护理血管壁 MRI 标准或在需要时使用含钆进行基线血管壁 MRI 的参与者。 颅内动脉粥样硬化参与者将进行总共 2-3 次研究血管壁 MRI。 如果尚未执行标准护理 MRI,则研究 MRI #1 将使用钆进行。 研究 MRI #2 将在使用 ferumoxytol 造影剂输注后 72-78 小时进行。 研究 MRI #3 是 1 年内使用钆的后续血管壁 MRI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

80 名患者将被纳入这项颅内动脉粥样硬化的前瞻性横断面研究。

  • 纳入标准:

    • 颅内动脉粥样硬化(狭窄≥50%)
    • 最近的缺血性中风(小于或等于 14 天)
  • 排除标准:

    • 未满 18 岁
    • 记录的房颤病史
    • 颈动脉狭窄超过 70%
    • 孕妇
    • 造影剂过敏
    • 肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m2 的急性或慢性肾病
    • 静脉输铁敏感性
    • 血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度高于年龄调整后的正常上限。 如果血清铁蛋白高于正常值,但转铁蛋白饱和度正常,则不排除患者。
    • 起搏器或其他 MRI 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1
颅内动脉粥样硬化80例
患者将被给予单剂量的 ferumoxytol 作为 MRI 造影剂
其他名称:
  • 铁血红素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在颅内动脉粥样硬化 (ICAS) 组中用钆增强血管壁与用 Ferumoxytol 增强血管壁相比。
大体时间:1年

两个患者组都将在基线时进行高分辨率血管壁增强 - 钆 MRI,并进行延迟高分辨率血管壁增强 - Ferumoxytol MRI。 将分析每组不同参与者之间的患病率。

假设:患有颅内动脉粥样硬化的参与者血管壁增强的患病率很高。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam de Havenon, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月26日

初级完成 (实际的)

2024年6月3日

研究完成 (实际的)

2024年6月3日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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