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Obiettivi di trattamento per l'aterosclerosi intracranica infiammata sulla risonanza magnetica della parete del vaso

10 settembre 2025 aggiornato da: Adam de Havenon, Yale University
L'aterosclerosi intracranica (ICAS) rappresenta dal 10 al 40%, a seconda dell'etnia, dei 700.000 ictus ischemici negli Stati Uniti ogni anno. Il tasso annuale di ictus ricorrente nei pazienti con ICAS trattato in modo ottimale rimane più del doppio della media di altre eziologie di ictus (12,5% vs. 5). Una solida letteratura ha stabilito che la risonanza magnetica della parete del vaso (vwMRI) del potenziamento della parete del vaso carotideo extracranico (VWE) può predire l'ictus, indipendentemente dalla stenosi. La VWE è stata segnalata nell'ICAS sintomatica, ma il ruolo dell'infiammazione locale e sistemica è sconosciuto. I biomarcatori infiammatori sono elevati nell'aterosclerosi extracranica sintomatica, ma l'associazione con i risultati della vwMRI nell'ICAS non è stata ancora esplorata. La VWE è tipicamente dimostrata dall'assorbimento del contrasto MRI del gadolinio nella parete dell'aneurisma o nella placca aterosclerotica. Un nuovo agente di contrasto MRI, ferumoxytol, consente la ponderazione multi-contrasto sulle immagini T1w e T2w e fornisce informazioni importanti sul ruolo dell'infiammazione locale della parete del vaso accumulandosi nei macrofagi sulle sequenze T2* ritardate. Per identificare strategie di prevenzione e trattamento efficaci per le malattie cerebrovascolari, dobbiamo valutare criticamente le tecniche di vwMRI, determinare la prevalenza di VWE ed esplorare il legame tra VWE e infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi intracranica rappresenta dal 10 al 40%, a seconda dell'etnia, dei 700.000 ictus ischemici negli Stati Uniti ogni anno. % vs. 5%). Una solida letteratura ha stabilito che la risonanza magnetica della parete del vaso dell'enhancement della parete del vaso carotideo extracranico può predire l'ictus, indipendentemente dalla stenosi. L'aumento della parete vasale è stato riportato nell'aterosclerosi intracranica sintomatica. L'enhancement della parete vasale è tipicamente dimostrato dall'assorbimento del contrasto MRI di gadolinio nella placca aterosclerotica. Un nuovo agente di contrasto MRI, ferumoxytol, consente la ponderazione multicontrasto sulle immagini T1w e T2w e fornisce informazioni importanti sul ruolo dell'infiammazione locale della parete del vaso accumulandosi nei macrofagi sulle sequenze T2* ritardate.

Per identificare strategie di prevenzione e trattamento efficaci per le malattie cerebrovascolari, i ricercatori devono valutare criticamente le tecniche di risonanza magnetica della parete del vaso, determinare la prevalenza dell'enhancement della parete del vaso ed esplorare il legame tra l'enhancement della parete del vaso e l'infiammazione. Gli investigatori ipotizzano che l'enhancement della parete vasale sia affidabile, associato ad aterosclerosi intracranica sintomatica. Per rispondere alle nostre ipotesi, i ricercatori propongono uno studio pilota su 80 partecipanti. Il/gli investigatore/i arruoleranno opportunisticamente i partecipanti che ricevono una risonanza magnetica standard della parete del vaso con gadolinio o eseguiranno una risonanza magnetica della parete del vaso di base con gadolinio, se necessario. I partecipanti all'aterosclerosi intracranica avranno un totale di 2-3 risonanze magnetiche della parete del vaso di studio. La risonanza magnetica n. 1 dello studio verrà eseguita con gadolinio, se non è già stata eseguita una risonanza magnetica standard di cura. Lo studio MRI n. 2 verrà eseguito 72-78 ore dopo l'utilizzo dell'infusione di contrasto con ferumossitolo. Lo studio MRI #3 è una risonanza magnetica della parete del vaso di follow-up con gadolinio in 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

80 pazienti saranno arruolati in questo studio prospettico trasversale sull'aterosclerosi intracranica.

  • Criterio di inclusione:

    • aterosclerosi intracranica (stenosi ≥50%)
    • recente ictus ischemico (minore o uguale a 14 giorni)

  • Criteri di esclusione:

    • Meno di 18 anni
    • Storia documentata di fibrillazione atriale
    • Stenosi carotidea superiore al 70%
    • Donne incinte
    • Contrasto allergia
    • Malattia renale acuta o cronica con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2
    • Sensibilità al ferro per via endovenosa
    • Ferritina sierica e saturazione della transferrina al di sopra del limite superiore normale aggiustato per l'età. Se la ferritina sierica è superiore al normale, ma la saturazione della transferrina è normale, il paziente non è escluso.
    • Pacemaker o altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
80 pazienti con aterosclerosi intracranica
Droga: Ferumoxytol Prodotto iniettabile
Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di ferumoxytol come contrasto MRI
Altri nomi:
  • Ferahme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della parete del vaso con gadolinio rispetto al miglioramento della parete del vaso con ferumoxytol nel gruppo di aterosclerosi intracranica (ICAS).
Lasso di tempo: 1 anno

Entrambi i gruppi di pazienti avranno un miglioramento della parete del vaso MRI ad alta risoluzione-gadolinio al basale con un miglioramento della parete del vaso ad alta risoluzione ritardato-Ferumoxytol MRI. La prevalenza sarà analizzata tra i diversi partecipanti in ciascun gruppo.

Ipotesi: i partecipanti con aterosclerosi intracranica avranno un'alta prevalenza di enhancement della parete del vaso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam de Havenon, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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