- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03084523
Behandlingsmål for betent intrakraniell aterosklerose på karvegg MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrakraniell aterosklerose utgjør 10 til 40 %, avhengig av etnisitet, av de 700 000 iskemiske slagene i USA hvert år. Den årlige frekvensen av tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med optimalt behandlet intrakraniell aterosklerose er fortsatt mer enn dobbelt så høy som gjennomsnittet av andre slagetiologier (12. % vs. 5%). En robust litteratur har fastslått at karvegg MR av ekstrakraniell karotis karveggforsterkning kan forutsi slag, uavhengig av stenose. Forbedring av karveggen er rapportert ved symptomatisk intrakraniell aterosklerose. Forsterkning av karveggen demonstreres vanligvis ved opptak av gadolinium MR-kontrast i aterosklerotisk plakk. Et nytt MR-kontrastmiddel, ferumoxytol, tillater multikontrastvekting på T1w- og T2w-bilder og gir viktig innsikt i rollen til lokal karveggbetennelse ved å akkumulere i makrofager på forsinkede T2*-sekvenser.
For å identifisere effektive forebyggings- og behandlingsstrategier for cerebrovaskulær sykdom, må etterforskeren(e) kritisk evaluere karvegg MR-teknikker, bestemme utbredelsen av karveggforsterkning og utforske sammenhengen mellom karveggforsterkning og betennelse. Etterforskeren(e) antar at karveggforbedring er pålitelig, assosiert med symptomatisk intrakraniell aterosklerose. For å svare på våre hypoteser foreslår etterforskeren(e) en pilotstudie på 80 deltakere. Utforskeren(e) vil opportunistisk melde deltakere som mottar standard karvegg-MR med gadolinium-kontrast eller utføre en baseline karvegg-MR med gadolinium om nødvendig. Deltakere i intrakraniell aterosklerose vil ha totalt 2-3 studiekarvegg-MR. Studie MR 1 vil bli utført med gadolinium hvis en standard MR MR ikke allerede er utført. Studie MR #2 vil bli utført 72-78 timer etter bruk av ferumoxytol kontrastinfusjon. Studie MR #3 er en oppfølging karvegg MR med gadolinium i 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam de Havenon, MD
- Telefonnummer: 203-785-4085
- E-post: adam.dehavenon@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University
-
Hovedetterforsker:
- Adam de Havenon, MD
-
Ta kontakt med:
- Alison Champagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
80 pasienter vil bli registrert i denne prospektive tverrsnittsstudien av intrakraniell aterosklerose.
Inklusjonskriterier:
- intrakraniell aterosklerose (stenose ≥50 %)
- nylig iskemisk slag (mindre enn eller lik 14 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Dokumentert historie med atrieflimmer
- Carotisstenose større enn 70 %
- Gravide kvinner
- Kontrastallergi
- Akutt eller kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m2
- Intravenøs jernfølsomhet
- Serumferritin og transferrinmetning over aldersjustert øvre normalgrense. Hvis serumferritin er over normalen, men transferrinmetningen er normal, ekskluderes ikke pasienten.
- Pacemaker eller andre MR-kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
80 pasienter med intrakraniell aterosklerose
|
Pasientene vil bli administrert en enkelt dose ferumoksytol som en MR-kontrast
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vessel Wall Enhancement med Gadolinium sammenlignet med Vessel Wall Enhancement med Ferumoxytol i gruppen intrakraniell aterosklerose (ICAS).
Tidsramme: 1 år
|
Begge pasientgruppene vil ha en høyoppløselig karveggforsterkning-gadolinium MR ved baseline med en forsinket høyoppløselig karveggforsterkning-Ferumoxytol MR. Prevalens vil bli analysert mellom de ulike deltakerne i hver gruppe. Hypotese: Deltakere med intrakraniell aterosklerose vil ha høy forekomst av karveggforsterkning. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam de Havenon, MD, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aterosklerose
- Intrakraniell arteriosklerose
- Hematinikk
- Farmasøytiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Ferrosoferrioksid
Andre studie-ID-numre
- 2000031256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ferumoxytol injiserbart produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i leveren | Hepatocellulært karsinom | Levermetastaser | Leverkreft | Leverkarsinom | Hepatocellulær kreft | Levercirrhose | Hepatisk karsinom | LeveratrofiForente stater
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
Transmed SolutionsHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Fullført