Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmål for betent intrakraniell aterosklerose på karvegg MR

5. februar 2024 oppdatert av: Adam de Havenon, Yale University
Intrakraniell aterosklerose (ICAS) utgjør 10 til 40 %, avhengig av etnisitet, av de 700 000 iskemiske slagene i USA hvert år. Den årlige frekvensen av tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med optimalt behandlet ICAS forblir mer enn det dobbelte av gjennomsnittet av andre slagetiologier (12,5 % vs. 5). En robust litteratur har fastslått at karveggmagnetisk resonansavbildning (vwMRI) av ekstrakraniell karotis karveggforsterkning (VWE) kan forutsi slag, uavhengig av stenose. VWE har blitt rapportert i symptomatisk ICAS, men rollen til lokal og systemisk betennelse er ukjent. Inflammatoriske biomarkører er forhøyede ved symptomatisk ekstrakraniell aterosklerose, men sammenhengen med vwMRI-funn i ICAS er ennå ikke undersøkt. VWE vises vanligvis ved opptak av gadolinium MR-kontrast i aneurismeveggen eller aterosklerotisk plakk. Et nytt MR-kontrastmiddel, ferumoxytol, tillater multi-kontrastvekting på T1w- og T2w-bilder og gir viktig innsikt i rollen til lokal karveggbetennelse ved å akkumulere i makrofager på forsinkede T2*-sekvenser. For å identifisere effektive forebyggings- og behandlingsstrategier for cerebrovaskulær sykdom, må vi kritisk evaluere vwMRI-teknikker, bestemme VWE-prevalens og utforske sammenhengen mellom VWE og betennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Intrakraniell aterosklerose utgjør 10 til 40 %, avhengig av etnisitet, av de 700 000 iskemiske slagene i USA hvert år. Den årlige frekvensen av tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med optimalt behandlet intrakraniell aterosklerose er fortsatt mer enn dobbelt så høy som gjennomsnittet av andre slagetiologier (12. % vs. 5%). En robust litteratur har fastslått at karvegg MR av ekstrakraniell karotis karveggforsterkning kan forutsi slag, uavhengig av stenose. Forbedring av karveggen er rapportert ved symptomatisk intrakraniell aterosklerose. Forsterkning av karveggen demonstreres vanligvis ved opptak av gadolinium MR-kontrast i aterosklerotisk plakk. Et nytt MR-kontrastmiddel, ferumoxytol, tillater multikontrastvekting på T1w- og T2w-bilder og gir viktig innsikt i rollen til lokal karveggbetennelse ved å akkumulere i makrofager på forsinkede T2*-sekvenser.

For å identifisere effektive forebyggings- og behandlingsstrategier for cerebrovaskulær sykdom, må etterforskeren(e) kritisk evaluere karvegg MR-teknikker, bestemme utbredelsen av karveggforsterkning og utforske sammenhengen mellom karveggforsterkning og betennelse. Etterforskeren(e) antar at karveggforbedring er pålitelig, assosiert med symptomatisk intrakraniell aterosklerose. For å svare på våre hypoteser foreslår etterforskeren(e) en pilotstudie på 80 deltakere. Utforskeren(e) vil opportunistisk melde deltakere som mottar standard karvegg-MR med gadolinium-kontrast eller utføre en baseline karvegg-MR med gadolinium om nødvendig. Deltakere i intrakraniell aterosklerose vil ha totalt 2-3 studiekarvegg-MR. Studie MR 1 vil bli utført med gadolinium hvis en standard MR MR ikke allerede er utført. Studie MR #2 vil bli utført 72-78 timer etter bruk av ferumoxytol kontrastinfusjon. Studie MR #3 er en oppfølging karvegg MR med gadolinium i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Adam de Havenon, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alison Champagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

80 pasienter vil bli registrert i denne prospektive tverrsnittsstudien av intrakraniell aterosklerose.

  • Inklusjonskriterier:

    • intrakraniell aterosklerose (stenose ≥50 %)
    • nylig iskemisk slag (mindre enn eller lik 14 dager)
  • Ekskluderingskriterier:

    • Mindre enn 18 år gammel
    • Dokumentert historie med atrieflimmer
    • Carotisstenose større enn 70 %
    • Gravide kvinner
    • Kontrastallergi
    • Akutt eller kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m2
    • Intravenøs jernfølsomhet
    • Serumferritin og transferrinmetning over aldersjustert øvre normalgrense. Hvis serumferritin er over normalen, men transferrinmetningen er normal, ekskluderes ikke pasienten.
    • Pacemaker eller andre MR-kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
80 pasienter med intrakraniell aterosklerose
Pasientene vil bli administrert en enkelt dose ferumoksytol som en MR-kontrast
Andre navn:
  • Feraheme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vessel Wall Enhancement med Gadolinium sammenlignet med Vessel Wall Enhancement med Ferumoxytol i gruppen intrakraniell aterosklerose (ICAS).
Tidsramme: 1 år

Begge pasientgruppene vil ha en høyoppløselig karveggforsterkning-gadolinium MR ved baseline med en forsinket høyoppløselig karveggforsterkning-Ferumoxytol MR. Prevalens vil bli analysert mellom de ulike deltakerne i hver gruppe.

Hypotese: Deltakere med intrakraniell aterosklerose vil ha høy forekomst av karveggforsterkning.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam de Havenon, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

27. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ferumoxytol injiserbart produkt

3
Abonnere