- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03084523
Alvos de tratamento para aterosclerose intracraniana inflamada na ressonância magnética da parede do vaso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aterosclerose intracraniana é responsável por 10 a 40%, dependendo da etnia, dos 700.000 acidentes vasculares cerebrais isquêmicos nos Estados Unidos a cada ano. % vs. 5%). Uma literatura robusta estabeleceu que a RM da parede do vaso do realce da parede do vaso carotídeo extracraniano pode prever o AVC, independentemente da estenose. O realce da parede do vaso foi relatado na aterosclerose intracraniana sintomática. O realce da parede do vaso é tipicamente demonstrado pela absorção do contraste de gadolínio na RM na placa aterosclerótica. Um novo agente de contraste para ressonância magnética, o ferumoxitol, permite ponderação multicontraste em imagens T1w e T2w e fornece informações importantes sobre o papel da inflamação local da parede do vaso, acumulando-se em macrófagos em sequências T2* atrasadas.
Para identificar estratégias efetivas de prevenção e tratamento para doença cerebrovascular, o(s) investigador(es) precisa(m) avaliar criticamente as técnicas de ressonância magnética da parede do vaso, determinar a prevalência de realce da parede do vaso e explorar a ligação entre o realce da parede do vaso e a inflamação. O(s) investigador(es) levanta(m) a hipótese de que o realce da parede do vaso é confiável, associado à aterosclerose intracraniana sintomática. Para responder às nossas hipóteses, o(s) investigador(es) propõe(m) um estudo piloto com 80 participantes. O(s) investigador(es) inscreverá(ão) oportunisticamente os participantes que receberem ressonância magnética padrão da parede do vaso com contraste de gadolínio ou realizarão uma ressonância magnética da parede do vaso com gadolínio, se necessário. Os participantes com aterosclerose intracraniana terão um total de 2-3 ressonâncias magnéticas das paredes dos vasos do estudo. O estudo MRI #1 será realizado com gadolínio, se um padrão de cuidado MRI ainda não tiver sido realizado. O estudo MRI #2 será realizado 72-78 horas após o uso da infusão de contraste de ferumoxitol. O estudo MRI #3 é uma ressonância magnética da parede do vaso de acompanhamento com gadolínio em 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam de Havenon, MD
- Número de telefone: 203-785-4085
- E-mail: adam.dehavenon@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University
-
Investigador principal:
- Adam de Havenon, MD
-
Contato:
- Alison Champagne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
80 pacientes serão incluídos neste estudo transversal prospectivo de aterosclerose intracraniana.
Critério de inclusão:
- aterosclerose intracraniana (estenose ≥50%)
- acidente vascular cerebral isquêmico recente (menor ou igual a 14 dias)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- História documentada de fibrilação atrial
- Estenose carotídea maior que 70%
- mulheres grávidas
- alergia ao contraste
- Doença renal aguda ou crônica com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2
- Sensibilidade ao ferro intravenoso
- Ferritina sérica e saturação de transferrina acima do limite superior normal ajustado à idade. Se a ferritina sérica estiver acima do normal, mas a saturação da transferrina for normal, o paciente não é excluído.
- Pacemaker ou outras contra-indicações de RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
80 pacientes com aterosclerose intracraniana
|
Os pacientes receberão uma dose única de ferumoxitol como um contraste de ressonância magnética
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reforço da parede do vaso com gadolínio em comparação com o reforço da parede do vaso com ferumoxitol no grupo de aterosclerose intracraniana (ICAS).
Prazo: 1 ano
|
Ambos os grupos de pacientes terão um realce da parede do vaso de alta resolução - ressonância magnética com gadolínio na linha de base com um realce tardio da parede do vaso de alta resolução - Ferumoxytol MRI. A prevalência será analisada entre os diferentes participantes em cada grupo. Hipótese: Os participantes com aterosclerose intracraniana terão uma alta prevalência de realce da parede do vaso. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam de Havenon, MD, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aterosclerose
- Arteriosclerose Intracraniana
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
Outros números de identificação do estudo
- 2000031256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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