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Alvos de tratamento para aterosclerose intracraniana inflamada na ressonância magnética da parede do vaso

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adam de Havenon, Yale University
A aterosclerose intracraniana (ICAS) é responsável por 10 a 40%, dependendo da etnia, dos 700.000 acidentes vasculares cerebrais isquêmicos nos Estados Unidos a cada ano. A taxa anual de AVC recorrente em pacientes com ICAS tratados de forma otimizada permanece mais do que o dobro da média de outras etiologias de AVC (12,5% vs. 5). Uma literatura robusta estabeleceu que a ressonância magnética da parede do vaso (vwMRI) do realce extracraniano da parede do vaso carotídeo (VWE) pode prever o AVC, independentemente da estenose. O VWE foi relatado em ICAS sintomáticas, mas o papel da inflamação local e sistêmica é desconhecido. Os biomarcadores inflamatórios estão elevados na aterosclerose extracraniana sintomática, mas a associação com os achados da vwMRI no ICAS ainda não foi explorada. VWE é tipicamente demonstrado pela captação de contraste de gadolínio na RM na parede do aneurisma ou placa aterosclerótica. Um novo agente de contraste para ressonância magnética, o ferumoxitol, permite a ponderação multicontraste em imagens T1w e T2w e fornece informações importantes sobre o papel da inflamação local da parede do vaso, acumulando-se em macrófagos em sequências T2* atrasadas. Para identificar estratégias efetivas de prevenção e tratamento para doenças cerebrovasculares, precisamos avaliar criticamente as técnicas de vwMRI, determinar a prevalência de VWE e explorar a ligação entre VWE e inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A aterosclerose intracraniana é responsável por 10 a 40%, dependendo da etnia, dos 700.000 acidentes vasculares cerebrais isquêmicos nos Estados Unidos a cada ano. % vs. 5%). Uma literatura robusta estabeleceu que a RM da parede do vaso do realce da parede do vaso carotídeo extracraniano pode prever o AVC, independentemente da estenose. O realce da parede do vaso foi relatado na aterosclerose intracraniana sintomática. O realce da parede do vaso é tipicamente demonstrado pela absorção do contraste de gadolínio na RM na placa aterosclerótica. Um novo agente de contraste para ressonância magnética, o ferumoxitol, permite ponderação multicontraste em imagens T1w e T2w e fornece informações importantes sobre o papel da inflamação local da parede do vaso, acumulando-se em macrófagos em sequências T2* atrasadas.

Para identificar estratégias efetivas de prevenção e tratamento para doença cerebrovascular, o(s) investigador(es) precisa(m) avaliar criticamente as técnicas de ressonância magnética da parede do vaso, determinar a prevalência de realce da parede do vaso e explorar a ligação entre o realce da parede do vaso e a inflamação. O(s) investigador(es) levanta(m) a hipótese de que o realce da parede do vaso é confiável, associado à aterosclerose intracraniana sintomática. Para responder às nossas hipóteses, o(s) investigador(es) propõe(m) um estudo piloto com 80 participantes. O(s) investigador(es) inscreverá(ão) oportunisticamente os participantes que receberem ressonância magnética padrão da parede do vaso com contraste de gadolínio ou realizarão uma ressonância magnética da parede do vaso com gadolínio, se necessário. Os participantes com aterosclerose intracraniana terão um total de 2-3 ressonâncias magnéticas das paredes dos vasos do estudo. O estudo MRI #1 será realizado com gadolínio, se um padrão de cuidado MRI ainda não tiver sido realizado. O estudo MRI #2 será realizado 72-78 horas após o uso da infusão de contraste de ferumoxitol. O estudo MRI #3 é uma ressonância magnética da parede do vaso de acompanhamento com gadolínio em 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Adam de Havenon, MD
        • Contato:
          • Alison Champagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

80 pacientes serão incluídos neste estudo transversal prospectivo de aterosclerose intracraniana.

  • Critério de inclusão:

    • aterosclerose intracraniana (estenose ≥50%)
    • acidente vascular cerebral isquêmico recente (menor ou igual a 14 dias)
  • Critério de exclusão:

    • Menor de 18 anos
    • História documentada de fibrilação atrial
    • Estenose carotídea maior que 70%
    • mulheres grávidas
    • alergia ao contraste
    • Doença renal aguda ou crônica com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2
    • Sensibilidade ao ferro intravenoso
    • Ferritina sérica e saturação de transferrina acima do limite superior normal ajustado à idade. Se a ferritina sérica estiver acima do normal, mas a saturação da transferrina for normal, o paciente não é excluído.
    • Pacemaker ou outras contra-indicações de RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
80 pacientes com aterosclerose intracraniana
Os pacientes receberão uma dose única de ferumoxitol como um contraste de ressonância magnética
Outros nomes:
  • Feraheme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reforço da parede do vaso com gadolínio em comparação com o reforço da parede do vaso com ferumoxitol no grupo de aterosclerose intracraniana (ICAS).
Prazo: 1 ano

Ambos os grupos de pacientes terão um realce da parede do vaso de alta resolução - ressonância magnética com gadolínio na linha de base com um realce tardio da parede do vaso de alta resolução - Ferumoxytol MRI. A prevalência será analisada entre os diferentes participantes em cada grupo.

Hipótese: Os participantes com aterosclerose intracraniana terão uma alta prevalência de realce da parede do vaso.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adam de Havenon, MD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

27 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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