- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03084523
Cele leczenia zapalnej miażdżycy wewnątrzczaszkowej na MRI ściany naczynia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżyca wewnątrzczaszkowa stanowi, w zależności od pochodzenia etnicznego, od 10 do 40% z 700 000 udarów niedokrwiennych w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Roczna częstość nawrotów udaru u pacjentów z optymalnie leczoną miażdżycą wewnątrzczaszkową pozostaje ponad dwukrotnie wyższa niż średnia innych etiologii udarów (12,5). % vs. 5%). Solidna literatura wykazała, że obraz MRI zewnątrzczaszkowego wzmocnienia ściany naczynia szyjnego może przewidywać udar, niezależnie od zwężenia. W objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej opisywano wzmocnienie ścian naczyń. Wzmocnienie ściany naczynia jest zazwyczaj wykazywane przez wychwyt kontrastu MRI zawierającego gadolin w blaszce miażdżycowej. Nowy środek kontrastowy MRI, ferumoksytol, umożliwia wielokontrastowe ważenie obrazów T1w i T2w oraz zapewnia ważny wgląd w rolę miejscowego zapalenia ściany naczynia poprzez gromadzenie się w makrofagach na opóźnionych sekwencjach T2*.
Aby zidentyfikować skuteczne strategie profilaktyki i leczenia chorób naczyń mózgowych, badacz(e) muszą krytycznie ocenić techniki rezonansu magnetycznego ściany naczynia, określić częstość występowania wzmocnienia ściany naczynia i zbadać związek między wzmocnieniem ściany naczynia a stanem zapalnym. Badacze wysuwają hipotezę, że wzmocnienie ściany naczynia jest wiarygodne i wiąże się z objawową miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych. Aby odpowiedzieć na nasze hipotezy, badacz(e) proponują badanie pilotażowe na 80 uczestnikach. Badacz (badacze) zgłosi oportunistycznie uczestników, którzy otrzymają standardowe badanie MRI ściany naczynia z kontrastem zawierającym gadolin lub wykonają podstawowe badanie MRI ściany naczynia z użyciem gadolinu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Uczestnicy miażdżycy wewnątrzczaszkowej będą mieli w sumie 2-3 badania MRI ściany naczynia. Badanie MRI nr 1 zostanie wykonane z użyciem gadolinu, jeśli standardowy MRI nie został jeszcze wykonany. Badanie MRI nr 2 zostanie wykonane 72-78 godzin po zastosowaniu wlewu kontrastu ferumoksytolu. Badanie MRI nr 3 to kontrolne badanie MRI ściany naczynia z użyciem gadolinu za 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam de Havenon, MD
- Numer telefonu: 203-785-4085
- E-mail: adam.dehavenon@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Główny śledczy:
- Adam de Havenon, MD
-
Kontakt:
- Alison Champagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
80 pacjentów zostanie włączonych do tego prospektywnego, przekrojowego badania miażdżycy wewnątrzczaszkowej.
Kryteria przyjęcia:
- miażdżyca wewnątrzczaszkowa (zwężenie ≥50%)
- niedawno przebyty udar niedokrwienny (mniej niż 14 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Udokumentowana historia migotania przedsionków
- Zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 70%
- Kobiety w ciąży
- Alergia kontrastowa
- Ostra lub przewlekła choroba nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2
- Dożylna wrażliwość na żelazo
- Wysycenie ferrytyną i transferyną w surowicy powyżej górnej granicy normy dostosowanej do wieku. Jeśli ferrytyna w surowicy jest powyżej normy, ale wysycenie transferyny jest prawidłowe, pacjent nie jest wykluczony.
- Rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
80 pacjentów z miażdżycą wewnątrzczaszkową
|
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka ferumoksytolu jako środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzmocnienie ścian naczyń za pomocą gadolinu w porównaniu do wzmocnienia ścian naczyń za pomocą ferumoksytolu w grupie miażdżycy wewnątrzczaszkowej (ICAS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obie grupy pacjentów będą miały na początku badania MRI wzmocnienia ściany naczynia o wysokiej rozdzielczości – gadolin oraz opóźnione wzmocnienie ściany naczynia o wysokiej rozdzielczości – MRI ferumoksytolu. Rozpowszechnienie zostanie przeanalizowane między różnymi uczestnikami w każdej grupie. Hipoteza: U uczestników z miażdżycą wewnątrzczaszkową często występuje wzmocnienie ścian naczyń. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam de Havenon, MD, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Hematynika
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Tlenek żelazożelaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania ferumoksytolu
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica, stomatologiaIndyk
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungZakończonySkładu ciała | Pomiary obwodu | Pomiary grubości tkankiStany Zjednoczone
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone