Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele leczenia zapalnej miażdżycy wewnątrzczaszkowej na MRI ściany naczynia

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adam de Havenon, Yale University
Miażdżyca wewnątrzczaszkowa (ICAS) stanowi od 10 do 40%, w zależności od pochodzenia etnicznego, z 700 000 udarów niedokrwiennych w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Roczna częstość nawrotów udaru mózgu u pacjentów z optymalnie leczonym ICAS pozostaje ponad dwukrotnie wyższa niż średnia dla udarów o innej etiologii (12,5% vs. 5). W solidnej literaturze ustalono, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ściany naczynia (vwMRI) wzmocnienia ściany tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej (VWE) może przewidywać udar, niezależnie od zwężenia. VWE zgłaszano w objawowym ICAS, ale rola miejscowego i ogólnoustrojowego zapalenia jest nieznana. Biomarkery zapalne są podwyższone w objawowej miażdżycy tętnic pozaczaszkowych, ale związek z wynikami vwMRI w ICAS nie został jeszcze zbadany. VWE zwykle objawia się wychwytem gadolinowego kontrastu MRI do ściany tętniaka lub blaszki miażdżycowej. Nowy środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego, ferumoksytol, umożliwia wielokontrastowe ważenie obrazów T1w i T2w oraz zapewnia ważny wgląd w rolę miejscowego zapalenia ściany naczynia poprzez gromadzenie się w makrofagach na opóźnionych sekwencjach T2*. Aby zidentyfikować skuteczne strategie zapobiegania i leczenia chorób naczyń mózgowych, musimy krytycznie ocenić techniki vwMRI, określić częstość występowania VWE i zbadać związek między VWE a stanem zapalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miażdżyca wewnątrzczaszkowa stanowi, w zależności od pochodzenia etnicznego, od 10 do 40% z 700 000 udarów niedokrwiennych w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Roczna częstość nawrotów udaru u pacjentów z optymalnie leczoną miażdżycą wewnątrzczaszkową pozostaje ponad dwukrotnie wyższa niż średnia innych etiologii udarów (12,5). % vs. 5%). Solidna literatura wykazała, że ​​obraz MRI zewnątrzczaszkowego wzmocnienia ściany naczynia szyjnego może przewidywać udar, niezależnie od zwężenia. W objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej opisywano wzmocnienie ścian naczyń. Wzmocnienie ściany naczynia jest zazwyczaj wykazywane przez wychwyt kontrastu MRI zawierającego gadolin w blaszce miażdżycowej. Nowy środek kontrastowy MRI, ferumoksytol, umożliwia wielokontrastowe ważenie obrazów T1w i T2w oraz zapewnia ważny wgląd w rolę miejscowego zapalenia ściany naczynia poprzez gromadzenie się w makrofagach na opóźnionych sekwencjach T2*.

Aby zidentyfikować skuteczne strategie profilaktyki i leczenia chorób naczyń mózgowych, badacz(e) muszą krytycznie ocenić techniki rezonansu magnetycznego ściany naczynia, określić częstość występowania wzmocnienia ściany naczynia i zbadać związek między wzmocnieniem ściany naczynia a stanem zapalnym. Badacze wysuwają hipotezę, że wzmocnienie ściany naczynia jest wiarygodne i wiąże się z objawową miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych. Aby odpowiedzieć na nasze hipotezy, badacz(e) proponują badanie pilotażowe na 80 uczestnikach. Badacz (badacze) zgłosi oportunistycznie uczestników, którzy otrzymają standardowe badanie MRI ściany naczynia z kontrastem zawierającym gadolin lub wykonają podstawowe badanie MRI ściany naczynia z użyciem gadolinu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Uczestnicy miażdżycy wewnątrzczaszkowej będą mieli w sumie 2-3 badania MRI ściany naczynia. Badanie MRI nr 1 zostanie wykonane z użyciem gadolinu, jeśli standardowy MRI nie został jeszcze wykonany. Badanie MRI nr 2 zostanie wykonane 72-78 godzin po zastosowaniu wlewu kontrastu ferumoksytolu. Badanie MRI nr 3 to kontrolne badanie MRI ściany naczynia z użyciem gadolinu za 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Adam de Havenon, MD
        • Kontakt:
          • Alison Champagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

80 pacjentów zostanie włączonych do tego prospektywnego, przekrojowego badania miażdżycy wewnątrzczaszkowej.

  • Kryteria przyjęcia:

    • miażdżyca wewnątrzczaszkowa (zwężenie ≥50%)
    • niedawno przebyty udar niedokrwienny (mniej niż 14 dni)
  • Kryteria wyłączenia:

    • Mniej niż 18 lat
    • Udokumentowana historia migotania przedsionków
    • Zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 70%
    • Kobiety w ciąży
    • Alergia kontrastowa
    • Ostra lub przewlekła choroba nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2
    • Dożylna wrażliwość na żelazo
    • Wysycenie ferrytyną i transferyną w surowicy powyżej górnej granicy normy dostosowanej do wieku. Jeśli ferrytyna w surowicy jest powyżej normy, ale wysycenie transferyny jest prawidłowe, pacjent nie jest wykluczony.
    • Rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
80 pacjentów z miażdżycą wewnątrzczaszkową
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka ferumoksytolu jako środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • Feraheme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie ścian naczyń za pomocą gadolinu w porównaniu do wzmocnienia ścian naczyń za pomocą ferumoksytolu w grupie miażdżycy wewnątrzczaszkowej (ICAS).
Ramy czasowe: 1 rok

Obie grupy pacjentów będą miały na początku badania MRI wzmocnienia ściany naczynia o wysokiej rozdzielczości – gadolin oraz opóźnione wzmocnienie ściany naczynia o wysokiej rozdzielczości – MRI ferumoksytolu. Rozpowszechnienie zostanie przeanalizowane między różnymi uczestnikami w każdej grupie.

Hipoteza: U uczestników z miażdżycą wewnątrzczaszkową często występuje wzmocnienie ścian naczyń.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam de Havenon, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania ferumoksytolu

3
Subskrybuj