Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsdoelen voor ontstoken intracraniale atherosclerose op MRI van de vaatwand

10 september 2025 bijgewerkt door: Adam de Havenon, Yale University
Intracraniële atherosclerose (ICAS) is verantwoordelijk voor 10 tot 40%, afhankelijk van etniciteit, van de 700.000 ischemische beroertes in de Verenigde Staten elk jaar. Het jaarlijkse aantal recidiverende beroertes bij patiënten met optimaal behandelde ICAS blijft meer dan twee keer zo hoog als het gemiddelde van andere beroerte-etiologieën (12,5% vs. 5). Een robuuste literatuur heeft aangetoond dat magnetische resonantiebeeldvorming van de vaatwand (vwMRI) van extracraniale vaatwandversterking van de halsslagader (VWE) een beroerte kan voorspellen, onafhankelijk van stenose. VWE is gemeld bij symptomatische ICAS, maar de rol van lokale en systemische ontsteking is onbekend. Inflammatoire biomarkers zijn verhoogd bij symptomatische extracraniale atherosclerose, maar de associatie met vwMRI-bevindingen in ICAS is nog niet onderzocht. VWE wordt meestal aangetoond door de opname van gadolinium MRI-contrastmiddel in de aneurysmawand of atherosclerotische plaque. Een nieuw MRI-contrastmiddel, ferumoxytol, maakt multi-contrastweging op T1w- en T2w-beelden mogelijk en geeft belangrijk inzicht in de rol van lokale vaatwandontsteking door accumulatie in macrofagen op vertraagde T2*-sequenties. Om effectieve preventie- en behandelingsstrategieën voor cerebrovasculaire aandoeningen te identificeren, moeten we vwMRI-technieken kritisch evalueren, de prevalentie van VWE bepalen en het verband tussen VWE en ontsteking onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracraniale atherosclerose is verantwoordelijk voor 10 tot 40%, afhankelijk van etniciteit, van de 700.000 ischemische beroertes in de Verenigde Staten elk jaar. % vs. 5%). Een robuuste literatuur heeft aangetoond dat vaatwand-MRI van extracraniale halsslagaderwandversterking een beroerte kan voorspellen, onafhankelijk van stenose. Versterking van de vaatwand is gemeld bij symptomatische intracraniale atherosclerose. Verfraaiing van de vaatwand wordt typisch gedemonstreerd door de opname van gadolinium MRI-contrastmiddel in de atherosclerotische plaque. Een nieuw MRI-contrastmiddel, ferumoxytol, maakt multicontrastweging op T1w- en T2w-beelden mogelijk en geeft belangrijk inzicht in de rol van lokale vaatwandontsteking door accumulatie in macrofagen op vertraagde T2*-sequenties.

Om effectieve preventie- en behandelingsstrategieën voor cerebrovasculaire aandoeningen te identificeren, moet(en) de onderzoeker(s) vaatwand-MRI-technieken kritisch evalueren, de prevalentie van vaatwandversterking bepalen en het verband tussen vaatwandversterking en ontsteking onderzoeken. De onderzoeker(s) veronderstellen dat vaatwandversterking betrouwbaar is, geassocieerd met symptomatische intracraniële atherosclerose. Om onze hypothesen te beantwoorden, stellen de onderzoeker(s) een pilootstudie voor bij 80 deelnemers. De onderzoeker(s) zullen opportunistisch deelnemers inschrijven die standaardbehandeling MRI van de vaatwand met gadoliniumcontrast krijgen of indien nodig een basislijn-MRI van de vaatwand met gadolinium uitvoeren. Deelnemers aan intracraniële atherosclerose zullen in totaal 2-3 MRI's van de vaatwand ondergaan. Onderzoek MRI #1 zal worden uitgevoerd met gadolinium, als er nog geen standaard MRI is uitgevoerd. Onderzoek MRI #2 zal 72-78 uur na het gebruik van ferumoxytol-contrastinfusie worden uitgevoerd. Studie MRI #3 is een follow-up vaatwand MRI met gadolinium in 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

80 patiënten zullen worden ingeschreven in deze prospectieve cross-sectionele studie van intracraniale atherosclerose.

  • Inclusiecriteria:

    • intracraniële atherosclerose (stenose ≥50%)
    • recente ischemische beroerte (minder dan of gelijk aan 14 dagen)

  • Uitsluitingscriteria:

    • Minder dan 18 jaar oud
    • Gedocumenteerde geschiedenis van atriumfibrilleren
    • Halsslagaderstenose groter dan 70%
    • Zwangere vrouw
    • Contrastallergie
    • Acute of chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
    • Gevoeligheid voor intraveneus ijzer
    • Serumferritine- en transferrineverzadiging boven de voor leeftijd aangepaste bovengrens van normaal. Als serumferritine boven normaal is, maar transferrineverzadiging normaal is, wordt de patiënt niet uitgesloten.
    • Pacemaker of andere MRI-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
80 patiënten met intracraniale atherosclerose
Geneesmiddel: Ferumoxytol injecteerbaar product
Patiënten krijgen een enkele dosis ferumoxytol toegediend als MRI-contrastmiddel
Andere namen:
  • Feraheme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vessel Wall Enhancement met Gadolinium vergeleken met Vessel Wall Enhancement met Ferumoxytol in intracraniale atherosclerose (ICAS) groep.
Tijdsspanne: 1 jaar

Beide patiëntengroepen zullen bij baseline een hoge-resolutie vaatwandversterking-gadolinium MRI ondergaan met een vertraagde hoge-resolutie vaatwandversterking-Ferumoxytol MRI. De prevalentie zal worden geanalyseerd tussen de verschillende deelnemers in elke groep.

Hypothese: Deelnemers met intracraniale atherosclerose zullen een hoge prevalentie van vaatwandversterking hebben.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam de Havenon, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000031256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren