Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle léčby zanícené intrakraniální aterosklerózy na MRI stěny cév

5. února 2024 aktualizováno: Adam de Havenon, Yale University
Intrakraniální ateroskleróza (ICAS) představuje 10 až 40 % v závislosti na etnickém původu ze 700 000 ischemických cévních mozkových příhod ve Spojených státech každý rok. Roční míra recidivy cévní mozkové příhody u pacientů s optimálně léčeným ICAS zůstává více než dvojnásobná oproti průměru ostatních etiologií cévní mozkové příhody (12,5 % vs. 5). Rozsáhlá literatura prokázala, že zobrazení cévní stěny magnetickou rezonancí (vwMRI) extrakraniální karotické cévní stěny (VWE) může předpovídat cévní mozkovou příhodu nezávisle na stenóze. VWE byl hlášen u symptomatického ICAS, ale role lokálního a systémového zánětu není známa. Zánětlivé biomarkery jsou zvýšené u symptomatické extrakraniální aterosklerózy, ale souvislost s nálezy vwMRI u ICAS nebyla dosud prozkoumána. VWE se typicky projevuje vychytáváním kontrastu gadolinia MRI do stěny aneuryzmatu nebo aterosklerotického plátu. Nová kontrastní látka pro MRI, ferumoxytol, umožňuje multikontrastní vážení na T1w a T2w obrazech a poskytuje důležitý pohled na roli lokálního zánětu cévní stěny tím, že se hromadí v makrofázích na opožděných T2* sekvencích. Abychom identifikovali účinné strategie prevence a léčby cerebrovaskulárních onemocnění, musíme kriticky zhodnotit techniky vwMRI, určit prevalenci VWE a prozkoumat souvislost mezi VWE a zánětem.

Přehled studie

Detailní popis

Intrakraniální ateroskleróza představuje v závislosti na etnickém původu 10 až 40 % ze 700 000 ischemických cévních mozkových příhod ve Spojených státech každý rok. Roční míra rekurentních cévních mozkových příhod u pacientů s optimálně léčenou intrakraniální aterosklerózou zůstává více než dvojnásobkem průměru jiných etiologií cévní mozkové příhody (12,5 % vs. 5 %). Rozsáhlá literatura prokázala, že MRI stěny cévní stěny extrakraniální karotické cévní stěny může předpovědět cévní mozkovou příhodu, nezávisle na stenóze. Zesílení cévní stěny bylo hlášeno u symptomatické intrakraniální aterosklerózy. Zesílení cévní stěny je typicky demonstrováno vychytáváním kontrastu gadolinia MRI do aterosklerotického plátu. Nová kontrastní látka pro MRI, ferumoxytol, umožňuje multikontrastní vážení na T1w a T2w obrazech a poskytuje důležitý pohled na roli lokálního zánětu cévní stěny tím, že se hromadí v makrofázích na opožděných T2* sekvencích.

Aby bylo možné identifikovat účinné strategie prevence a léčby cerebrovaskulárních onemocnění, musí zkoušející kriticky zhodnotit techniky MRI cévní stěny, určit prevalenci zesílení cévní stěny a prozkoumat souvislost mezi zesílením cévní stěny a zánětem. Vyšetřovatel(é) předpokládají, že zesílení cévní stěny je spolehlivé, spojené se symptomatickou intrakraniální aterosklerózou. Aby bylo možné odpovědět na naše hypotézy, navrhují výzkumní pracovníci pilotní studii na 80 účastnících. Zkoušející oportunisticky zařadí účastníky, kteří dostanou standardní péči MRI cévní stěny s kontrastem gadolinia nebo v případě potřeby provedou základní MRI cévní stěny s gadoliniem. Účastníci intrakraniální aterosklerózy budou mít celkem 2–3 MRI studované cévní stěny. Studie MRI č. 1 bude provedena s gadoliniem, pokud již nebyla provedena standardní péče MRI. Studie MRI č. 2 bude provedena 72–78 hodin po použití kontrastní infuze ferumoxytolu. Studie MRI č. 3 je následná MRI cévní stěny s gadoliniem za 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam de Havenon, MD
        • Kontakt:
          • Alison Champagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Do této prospektivní průřezové studie intrakraniální aterosklerózy bude zařazeno 80 pacientů.

  • Kritéria pro zařazení:

    • intrakraniální ateroskleróza (stenóza ≥ 50 %)
    • nedávná ischemická cévní mozková příhoda (méně než nebo rovna 14 dnům)
  • Kritéria vyloučení:

    • Méně než 18 let
    • Zdokumentovaná anamnéza fibrilace síní
    • Stenóza karotidy větší než 70 %
    • Těhotná žena
    • Alergie na kontrast
    • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
    • Intravenózní citlivost na železo
    • Sérový feritin a saturace transferinu nad horní hranicí normálu přizpůsobenou věku. Pokud je sérový feritin nad normou, ale saturace transferinu je normální, pacient není vyloučen.
    • Kardiostimulátor nebo jiné kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
80 pacientů s intrakraniální aterosklerózou
Pacientům bude podána jedna dávka ferumoxytolu jako kontrast pro MRI
Ostatní jména:
  • Feraheme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení cévní stěny pomocí gadolinia ve srovnání s vylepšením cévní stěny pomocí Ferumoxytolu ve skupině s intrakraniální aterosklerózou (ICAS).
Časové okno: 1 rok

Obě skupiny pacientů budou mít na začátku vyšetření cévní stěny s vysokým rozlišením – gadolinium MRI s opožděným zvětšením cévní stěny s vysokým rozlišením – Ferumoxytol MRI. Prevalence bude analyzována mezi různými účastníky v každé skupině.

Hypotéza: Účastníci s intrakraniální aterosklerózou budou mít vysokou prevalenci zesílení cévní stěny.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam de Havenon, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol Injekční přípravek

3
Předplatit