- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03084523
Cíle léčby zanícené intrakraniální aterosklerózy na MRI stěny cév
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakraniální ateroskleróza představuje v závislosti na etnickém původu 10 až 40 % ze 700 000 ischemických cévních mozkových příhod ve Spojených státech každý rok. Roční míra rekurentních cévních mozkových příhod u pacientů s optimálně léčenou intrakraniální aterosklerózou zůstává více než dvojnásobkem průměru jiných etiologií cévní mozkové příhody (12,5 % vs. 5 %). Rozsáhlá literatura prokázala, že MRI stěny cévní stěny extrakraniální karotické cévní stěny může předpovědět cévní mozkovou příhodu, nezávisle na stenóze. Zesílení cévní stěny bylo hlášeno u symptomatické intrakraniální aterosklerózy. Zesílení cévní stěny je typicky demonstrováno vychytáváním kontrastu gadolinia MRI do aterosklerotického plátu. Nová kontrastní látka pro MRI, ferumoxytol, umožňuje multikontrastní vážení na T1w a T2w obrazech a poskytuje důležitý pohled na roli lokálního zánětu cévní stěny tím, že se hromadí v makrofázích na opožděných T2* sekvencích.
Aby bylo možné identifikovat účinné strategie prevence a léčby cerebrovaskulárních onemocnění, musí zkoušející kriticky zhodnotit techniky MRI cévní stěny, určit prevalenci zesílení cévní stěny a prozkoumat souvislost mezi zesílením cévní stěny a zánětem. Vyšetřovatel(é) předpokládají, že zesílení cévní stěny je spolehlivé, spojené se symptomatickou intrakraniální aterosklerózou. Aby bylo možné odpovědět na naše hypotézy, navrhují výzkumní pracovníci pilotní studii na 80 účastnících. Zkoušející oportunisticky zařadí účastníky, kteří dostanou standardní péči MRI cévní stěny s kontrastem gadolinia nebo v případě potřeby provedou základní MRI cévní stěny s gadoliniem. Účastníci intrakraniální aterosklerózy budou mít celkem 2–3 MRI studované cévní stěny. Studie MRI č. 1 bude provedena s gadoliniem, pokud již nebyla provedena standardní péče MRI. Studie MRI č. 2 bude provedena 72–78 hodin po použití kontrastní infuze ferumoxytolu. Studie MRI č. 3 je následná MRI cévní stěny s gadoliniem za 1 rok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam de Havenon, MD
- Telefonní číslo: 203-785-4085
- E-mail: adam.dehavenon@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam de Havenon, MD
-
Kontakt:
- Alison Champagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Do této prospektivní průřezové studie intrakraniální aterosklerózy bude zařazeno 80 pacientů.
Kritéria pro zařazení:
- intrakraniální ateroskleróza (stenóza ≥ 50 %)
- nedávná ischemická cévní mozková příhoda (méně než nebo rovna 14 dnům)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Zdokumentovaná anamnéza fibrilace síní
- Stenóza karotidy větší než 70 %
- Těhotná žena
- Alergie na kontrast
- Akutní nebo chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
- Intravenózní citlivost na železo
- Sérový feritin a saturace transferinu nad horní hranicí normálu přizpůsobenou věku. Pokud je sérový feritin nad normou, ale saturace transferinu je normální, pacient není vyloučen.
- Kardiostimulátor nebo jiné kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
80 pacientů s intrakraniální aterosklerózou
|
Pacientům bude podána jedna dávka ferumoxytolu jako kontrast pro MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylepšení cévní stěny pomocí gadolinia ve srovnání s vylepšením cévní stěny pomocí Ferumoxytolu ve skupině s intrakraniální aterosklerózou (ICAS).
Časové okno: 1 rok
|
Obě skupiny pacientů budou mít na začátku vyšetření cévní stěny s vysokým rozlišením – gadolinium MRI s opožděným zvětšením cévní stěny s vysokým rozlišením – Ferumoxytol MRI. Prevalence bude analyzována mezi různými účastníky v každé skupině. Hypotéza: Účastníci s intrakraniální aterosklerózou budou mít vysokou prevalenci zesílení cévní stěny. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam de Havenon, MD, Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Ateroskleróza
- Intrakraniální arterioskleróza
- Hematinika
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Oxid železnatý
Další identifikační čísla studie
- 2000031256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ferumoxytol Injekční přípravek
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterNáborDiabetické onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPapilární karcinom štítné žlázy | Metastatický medulární karcinom štítné žlázy | Folikulární rakovina štítné žlázy metastázy do lymfatických uzlinSpojené státy