Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цели лечения воспаленного внутричерепного атеросклероза на МРТ стенки сосуда

10 сентября 2025 г. обновлено: Adam de Havenon, Yale University
На внутричерепной атеросклероз (ICAS) приходится от 10 до 40%, в зависимости от этнической принадлежности, из 700 000 ишемических инсультов в Соединенных Штатах каждый год. Годовая частота повторного инсульта у пациентов с оптимально леченным ICAS более чем в два раза превышает средний показатель для других этиологий инсульта (12,5% против 5). Надежная литература установила, что магнитно-резонансная томография стенки сосуда (vwMRI) экстракраниального усиления стенки сонных сосудов (VWE) может предсказать инсульт, независимо от стеноза. Сообщалось о VWE при симптоматической ICAS, но роль местного и системного воспаления неизвестна. Воспалительные биомаркеры повышены при симптоматическом экстракраниальном атеросклерозе, но связь с результатами vwMRI при ICAS еще не изучена. VWE обычно демонстрируется поглощением контраста гадолиния МРТ стенкой аневризмы или атеросклеротической бляшкой. Новый контрастный агент для МРТ, ферумокситол, позволяет проводить мультиконтрастное взвешивание на изображениях T1w и T2w и дает важную информацию о роли местного воспаления стенки сосуда путем накопления в макрофагах на задержанных последовательностях T2*. Чтобы определить эффективные стратегии профилактики и лечения цереброваскулярных заболеваний, нам необходимо критически оценить методы vwMRI, определить распространенность VWE и изучить связь между VWE и воспалением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутричерепной атеросклероз составляет от 10 до 40%, в зависимости от этнической принадлежности, из 700 000 ишемических инсультов в Соединенных Штатах каждый год. Годовая частота повторного инсульта у пациентов с оптимально леченным внутричерепным атеросклерозом более чем в два раза превышает средний показатель других этиологий инсульта (12,5). % против 5%). Надежная литература установила, что МРТ стенок сосудов экстракраниального каротидного усиления стенки может предсказать инсульт, независимо от стеноза. Сообщалось об усилении стенки сосуда при симптоматическом внутричерепном атеросклерозе. Усиление стенки сосуда обычно демонстрируется поглощением гадолиниевого МРТ-контрастного вещества атеросклеротической бляшкой. Новый контрастный агент для МРТ, ферумокситол, позволяет проводить мультиконтрастное взвешивание на изображениях T1w и T2w и дает важную информацию о роли местного воспаления стенки сосуда путем накопления в макрофагах на задержанных последовательностях T2*.

Чтобы определить эффективные стратегии профилактики и лечения цереброваскулярных заболеваний, исследователям необходимо критически оценить методы МРТ сосудистой стенки, определить распространенность усиления сосудистой стенки и изучить связь между усилением сосудистой стенки и воспалением. Исследователи предполагают, что усиление сосудистой стенки надежно связано с симптоматическим внутричерепным атеросклерозом. Чтобы ответить на наши гипотезы, исследователи предлагают пилотное исследование на 80 участниках. Исследователь (исследователи) при необходимости зачислит участников, которые получат стандартную МРТ стенки сосуда с контрастом гадолиния или проведут исходную МРТ стенки сосуда с гадолинием, если это необходимо. Участники с внутричерепным атеросклерозом будут иметь в общей сложности 2-3 исследования МРТ стенки сосуда. Исследование МРТ №1 будет выполнено с гадолинием, если стандартная МРТ еще не была проведена. Исследование МРТ № 2 будет выполнено через 72-78 часов после введения контрастного вещества ферумокситола. Исследование МРТ №3 – контрольная МРТ стенки сосуда с гадолинием через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

80 пациентов будут включены в это проспективное перекрестное исследование внутричерепного атеросклероза.

  • Критерии включения:

    • внутричерепной атеросклероз (стеноз ≥50%)
    • недавний ишемический инсульт (менее или равный 14 дням)

  • Критерий исключения:

    • Меньше 18 лет
    • Документированная история мерцательной аритмии
    • Стеноз сонной артерии более 70%
    • Беременные женщины
    • Контрастная аллергия
    • Острая или хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
    • Чувствительность к внутривенному железу
    • Сывороточный ферритин и насыщение трансферрина выше верхней границы нормы с поправкой на возраст. Если ферритин сыворотки выше нормы, но насыщение трансферрина в норме, больной не исключается.
    • Наличие кардиостимулятора или других противопоказаний к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
80 пациентов с внутричерепным атеросклерозом.
Лекарство: Ферумокситол для инъекций
Пациентам будет вводиться однократная доза ферумокситола в качестве контраста для МРТ.
Другие имена:
  • Ферахема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиление стенки сосуда с помощью гадолиния по сравнению с усилением стенки сосуда с помощью ферумокситола в группе с внутричерепным атеросклерозом (ICAS).
Временное ограничение: 1 год

Обеим группам пациентов будет проведена МРТ с контрастированием стенки сосуда с высоким разрешением — МРТ с гадолинием на исходном уровне и отсроченная МРТ с контрастированием стенки сосуда с высоким разрешением — МРТ с ферумокситолом. Распространенность будет проанализирована между различными участниками в каждой группе.

Гипотеза: участники с внутричерепным атеросклерозом будут иметь высокую распространенность усиления стенок сосудов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Adam de Havenon, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться