- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03084523
Behandlingsmål for betændt intrakraniel aterosklerose på karvæg-MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrakraniel åreforkalkning tegner sig for 10 til 40 %, afhængigt af etnicitet, af de 700.000 iskæmiske slagtilfælde i USA hvert år. Den årlige frekvens af tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med optimalt behandlet intrakraniel åreforkalkning forbliver mere end dobbelt så høj som gennemsnittet af andre slagtilfælde-ætiologier (12. % vs. 5%). En robust litteratur har fastslået, at karvæg-MRI af ekstrakraniel carotis karvægsforstærkning kan forudsige slagtilfælde uafhængigt af stenose. Forøgelse af karvæggen er blevet rapporteret ved symptomatisk intrakraniel aterosklerose. Karvægsforøgelse demonstreres typisk ved optagelsen af gadolinium MRI-kontrast i den aterosklerotiske plak. Et nyt MRI-kontrastmiddel, ferumoxytol, tillader multikontrastvægtning på T1w- og T2w-billeder og giver vigtig indsigt i rollen af lokal karvægsbetændelse ved at akkumulere i makrofager på forsinkede T2*-sekvenser.
For at identificere effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier for cerebrovaskulær sygdom skal efterforskeren/erne kritisk evaluere karvægs-MR-teknikker, bestemme forekomsten af karvægsforstærkning og udforske sammenhængen mellem karvægsforstærkning og inflammation. Efterforskeren(e) antager, at karvægsforstærkning er pålidelig, forbundet med symptomatisk intrakraniel aterosklerose. For at besvare vores hypoteser, foreslår efterforskeren(e) et pilotstudie på 80 deltagere. Investigator(erne) vil opportunistisk tilmelde deltagere, som modtager standardbehandling karvæg-MRI med gadolinium-kontrast eller udføre en baseline karvæg-MRI med gadolinium, hvis det er nødvendigt. Intrakraniel åreforkalkning deltagere vil have i alt 2-3 undersøgelse karvæg MRI'er. Undersøgelse MR 1 vil blive udført med gadolinium, hvis der ikke allerede er udført en standard MR MR. Undersøgelse MRI #2 vil blive udført 72-78 timer efter brug af ferumoxytol kontrastinfusion. Undersøgelse MRI #3 er en opfølgende karvægs-MR med gadolinium i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
80 patienter vil blive indskrevet i dette prospektive tværsnitsstudie af intrakraniel aterosklerose.
Inklusionskriterier:
- intrakraniel åreforkalkning (stenose ≥50 %)
- nyligt iskæmisk slagtilfælde (mindre end eller lig med 14 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Dokumenteret historie med atrieflimren
- Carotisstenose større end 70 %
- Gravid kvinde
- Kontrastallergi
- Akut eller kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2
- Intravenøs jernfølsomhed
- Serumferritin og transferrinmætning over aldersjusteret øvre normalgrænse. Hvis serumferritin er over det normale, men transferrinmætning er normal, udelukkes patienten ikke.
- Pacemaker eller andre MR-kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
80 patienter med intrakraniel åreforkalkning
|
Patienterne vil få en enkelt dosis ferumoxytol som en MRI-kontrast
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vessel Wall Enhancement med Gadolinium sammenlignet med Vessel Wall Enhancement med Ferumoxytol i intrakraniel aterosklerose (ICAS) gruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Begge patientgrupper vil have en højopløselig karvægsforstærkning-gadolinium MRI ved baseline med en forsinket højopløselig karvægsforstærkning-Ferumoxytol MRI. Prævalens vil blive analyseret mellem de forskellige deltagere i hver gruppe. Hypotese: Deltagere med intrakraniel åreforkalkning vil have en høj forekomst af karvægsforstærkning. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam de Havenon, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Slag
- Intrakraniel arteriosklerose
- Uorganiske kemikalier
- Jernforbindelser
- Jernforbindelser
- Jernholdige forbindelser
- Mineraler
- Ferrosoferrioxid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ferumoxytol injicerbart produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering