Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmål for betændt intrakraniel aterosklerose på karvæg-MR

10. september 2025 opdateret af: Adam de Havenon, Yale University
Intrakraniel aterosklerose (ICAS) tegner sig for 10 til 40%, afhængigt af etnicitet, af de 700.000 iskæmiske slagtilfælde i USA hvert år. Den årlige frekvens af tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med optimalt behandlet ICAS forbliver mere end det dobbelte af gennemsnittet af andre slagtilfælde-ætiologier (12,5 % vs. 5). En robust litteratur har fastslået, at karvægsmagnetisk resonansbilleddannelse (vwMRI) af ekstrakraniel carotis karvægsforstærkning (VWE) kan forudsige slagtilfælde uafhængigt af stenose. VWE er blevet rapporteret i symptomatisk ICAS, men rollen af ​​lokal og systemisk inflammation er ukendt. Inflammatoriske biomarkører er forhøjede ved symptomatisk ekstrakraniel aterosklerose, men sammenhængen med vwMRI-fund i ICAS er endnu ikke blevet undersøgt. VWE påvises typisk ved optagelsen af ​​gadolinium MRI-kontrast i aneurismevæggen eller aterosklerotisk plak. Et nyt MRI-kontrastmiddel, ferumoxytol, tillader multikontrastvægtning på T1w- og T2w-billeder og giver vigtig indsigt i rollen af ​​lokal karvægsinflammation ved at akkumulere i makrofager på forsinkede T2*-sekvenser. For at identificere effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier for cerebrovaskulær sygdom er vi nødt til kritisk at evaluere vwMRI-teknikker, bestemme VWE-prævalens og udforske sammenhængen mellem VWE og inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Intrakraniel åreforkalkning tegner sig for 10 til 40 %, afhængigt af etnicitet, af de 700.000 iskæmiske slagtilfælde i USA hvert år. Den årlige frekvens af tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med optimalt behandlet intrakraniel åreforkalkning forbliver mere end dobbelt så høj som gennemsnittet af andre slagtilfælde-ætiologier (12. % vs. 5%). En robust litteratur har fastslået, at karvæg-MRI af ekstrakraniel carotis karvægsforstærkning kan forudsige slagtilfælde uafhængigt af stenose. Forøgelse af karvæggen er blevet rapporteret ved symptomatisk intrakraniel aterosklerose. Karvægsforøgelse demonstreres typisk ved optagelsen af ​​gadolinium MRI-kontrast i den aterosklerotiske plak. Et nyt MRI-kontrastmiddel, ferumoxytol, tillader multikontrastvægtning på T1w- og T2w-billeder og giver vigtig indsigt i rollen af ​​lokal karvægsbetændelse ved at akkumulere i makrofager på forsinkede T2*-sekvenser.

For at identificere effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier for cerebrovaskulær sygdom skal efterforskeren/erne kritisk evaluere karvægs-MR-teknikker, bestemme forekomsten af ​​karvægsforstærkning og udforske sammenhængen mellem karvægsforstærkning og inflammation. Efterforskeren(e) antager, at karvægsforstærkning er pålidelig, forbundet med symptomatisk intrakraniel aterosklerose. For at besvare vores hypoteser, foreslår efterforskeren(e) et pilotstudie på 80 deltagere. Investigator(erne) vil opportunistisk tilmelde deltagere, som modtager standardbehandling karvæg-MRI med gadolinium-kontrast eller udføre en baseline karvæg-MRI med gadolinium, hvis det er nødvendigt. Intrakraniel åreforkalkning deltagere vil have i alt 2-3 undersøgelse karvæg MRI'er. Undersøgelse MR 1 vil blive udført med gadolinium, hvis der ikke allerede er udført en standard MR MR. Undersøgelse MRI #2 vil blive udført 72-78 timer efter brug af ferumoxytol kontrastinfusion. Undersøgelse MRI #3 er en opfølgende karvægs-MR med gadolinium i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

80 patienter vil blive indskrevet i dette prospektive tværsnitsstudie af intrakraniel aterosklerose.

  • Inklusionskriterier:

    • intrakraniel åreforkalkning (stenose ≥50 %)
    • nyligt iskæmisk slagtilfælde (mindre end eller lig med 14 dage)
  • Ekskluderingskriterier:

    • Mindre end 18 år gammel
    • Dokumenteret historie med atrieflimren
    • Carotisstenose større end 70 %
    • Gravid kvinde
    • Kontrastallergi
    • Akut eller kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2
    • Intravenøs jernfølsomhed
    • Serumferritin og transferrinmætning over aldersjusteret øvre normalgrænse. Hvis serumferritin er over det normale, men transferrinmætning er normal, udelukkes patienten ikke.
    • Pacemaker eller andre MR-kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
80 patienter med intrakraniel åreforkalkning
Patienterne vil få en enkelt dosis ferumoxytol som en MRI-kontrast
Andre navne:
  • Feraheme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vessel Wall Enhancement med Gadolinium sammenlignet med Vessel Wall Enhancement med Ferumoxytol i intrakraniel aterosklerose (ICAS) gruppe.
Tidsramme: 1 år

Begge patientgrupper vil have en højopløselig karvægsforstærkning-gadolinium MRI ved baseline med en forsinket højopløselig karvægsforstærkning-Ferumoxytol MRI. Prævalens vil blive analyseret mellem de forskellige deltagere i hver gruppe.

Hypotese: Deltagere med intrakraniel åreforkalkning vil have en høj forekomst af karvægsforstærkning.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam de Havenon, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferumoxytol injicerbart produkt

Abonner