Tulehtuneen kallonsisäisen ateroskleroosin hoitokohteet suonen seinämän magneettikuvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kallonsisäinen ateroskleroosi on etnisestä alkuperästä riippuen 10–40 % Yhdysvalloissa vuosittain tapahtuvista 700 000 iskeemisestä aivohalvauksesta. Toistuvien aivohalvausten vuotuinen määrä potilailla, joilla on optimaalisesti hoidettu kallonsisäinen ateroskleroosi, on yli kaksinkertainen muiden aivohalvausten etiologioiden keskiarvoon (12,5). % vs. 5 %). Vankka kirjallisuus on osoittanut, että suonen seinämän magneettikuvaus ekstrakraniaalisen kaulavaltimon suonen seinämän vahvistumisesta voi ennustaa aivohalvauksen ahtautumisesta riippumatta. Suonen seinämän vahvistumista on raportoitu oireellisessa kallonsisäisessä ateroskleroosissa. Suonen seinämän vahvistuminen osoitetaan tyypillisesti gadolinium-MRI-kontrastin imeytymisenä ateroskleroottiseen plakkiin. Uusi MRI-varjoaine, ferumoksitoli, mahdollistaa monikontrastipainotuksen T1w- ja T2w-kuvissa ja antaa tärkeän käsityksen paikallisen verisuonen seinämän tulehduksen roolista kerääntymällä makrofageihin viivästyneissä T2*-sekvensseissä.
Aivoverisuonisairauksien tehokkaiden ehkäisy- ja hoitostrategioiden tunnistamiseksi tutkijoiden on arvioitava kriittisesti suonen seinämän MRI-tekniikat, määritettävä verisuonen seinämän vahvistumisen esiintyvyys ja tutkittava verisuonen seinämän vahvistumisen ja tulehduksen välinen yhteys. Tutkija(t) olettaa, että verisuonen seinämän vahvistuminen on luotettavaa, ja se liittyy oireiseen kallonsisäiseen ateroskleroosiin. Vastatakseen hypoteeseihimme tutkija(t) ehdottavat pilottitutkimusta 80 osallistujalla. Tutkija(t) ottaa opportunistisesti mukaan osallistujat, jotka saavat tavanomaisen hoidon verisuonen seinämän MRI:n gadoliniumkontrastilla tai suorittavat tarvittaessa verisuonen seinämän MRI:n gadoliinilla. Kallonsisäisen ateroskleroosin osallistujille tehdään yhteensä 2–3 tutkimussuonenseinämän MRI-kuvausta. Tutkimus-MRI #1 suoritetaan gadoliniumilla, jos tavanomaista hoito-MRI:tä ei ole vielä tehty. Tutkimus MRI #2 suoritetaan 72-78 tuntia ferumoksitolin varjoaineinfuusion käytön jälkeen. Tutkimus MRI #3 on suonen seinämän magneettikuvaus gadoliniumilla 1 vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tähän kallonsisäistä ateroskleroosia koskevaan tulevaan poikkileikkaustutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta.
Sisällyttämiskriteerit:
- kallonsisäinen ateroskleroosi (stenoosi ≥50 %)
- äskettäinen iskeeminen aivohalvaus (alle 14 päivää tai yhtä suuri)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Dokumentoitu eteisvärinän historia
- Kaulavaltimon ahtauma yli 70 %
- Raskaana olevat naiset
- Kontrastiallergia
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Suonensisäinen raudan herkkyys
- Seerumin ferritiini- ja transferriinisaturaatio ylittää iän mukaisen normaalin ylärajan. Jos seerumin ferritiini on normaalia korkeampi, mutta transferriinisaturaatio on normaali, potilasta ei suljeta pois.
- Sydämentahdistin tai muut MRI-vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
80 potilasta, joilla on kallonsisäinen ateroskleroosi
|
Potilaille annetaan yksi annos ferumoksitolia MRI-varjoaineena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen seinämän parantaminen gadoliniumilla verrattuna suonen seinämän parantamiseen ferumoksitolilla kallonsisäisen ateroskleroosin (ICAS) ryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Molemmilla potilasryhmillä on lähtötilanteessa korkearesoluutioinen verisuonen seinämän parannus-gadoliini-MRI ja viivästetty korkearesoluutioinen suonen seinämän vahvistus-Ferumoksitoli-MRI. Esiintyvyys analysoidaan kunkin ryhmän eri osallistujien välillä. Hypoteesi: Osallistujilla, joilla on kallonsisäinen ateroskleroosi, on suuri esiintyvyys verisuonen seinämän vahvistumisen. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam de Havenon, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivohalvaus
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rautayhdisteet
- Rautayhdisteet
- Rautayhdisteet
- Mineraalit
- Ferroferrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .