- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03084523
Behandlingsmål för inflammerad intrakraniell ateroskleros på kärlväggs-MR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrakraniell ateroskleros står för 10 till 40 %, beroende på etnicitet, av de 700 000 ischemiska stroke i USA varje år. Den årliga frekvensen av återkommande stroke hos patienter med optimalt behandlad intrakraniell ateroskleros är fortfarande mer än dubbelt så hög som genomsnittet av andra strokeetiologier (12. % vs. 5%).En robust litteratur har fastställt att kärlväggs-MR av extrakraniell karotiskärlväggförstärkning kan förutsäga stroke, oberoende av stenos. Förstärkning av kärlväggen har rapporterats vid symptomatisk intrakraniell ateroskleros. Förstärkning av kärlväggen visas vanligtvis genom upptaget av gadolinium MRI-kontrast i det aterosklerotiska placket. Ett nytt MRT-kontrastmedel, ferumoxytol, tillåter multikontrastviktning på T1w- och T2w-bilder och ger viktig insikt i rollen av lokal kärlväggsinflammation genom att ackumuleras i makrofager på fördröjda T2*-sekvenser.
För att identifiera effektiva förebyggande och behandlingsstrategier för cerebrovaskulär sjukdom måste utredarna kritiskt utvärdera MRI-tekniker för kärlväggen, fastställa förekomsten av kärlväggsförstärkning och utforska sambandet mellan kärlväggsförstärkning och inflammation. Utredarna antar att förstärkning av kärlväggen är tillförlitlig, associerad med symptomatisk intrakraniell ateroskleros. För att besvara våra hypoteser föreslår utredarna en pilotstudie på 80 deltagare. Utredaren/erna kommer opportunistiskt att registrera deltagare som får standard kärlväggs-MR med gadoliniumkontrast eller utföra en baslinje-kärlväggs-MR med gadolinium om det behövs. Deltagarna i intrakraniell ateroskleros kommer att ha totalt 2-3 MRI-undersökningar av kärlväggen. Studie MRT #1 kommer att utföras med gadolinium, om en standardiserad MRT inte redan har utförts. Studie MRT #2 kommer att utföras 72-78 timmar efter användning av ferumoxytol kontrastinfusion. Studie MRT #3 är en uppföljande kärlväggs-MR med gadolinium under 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
80 patienter kommer att inkluderas i denna prospektiva tvärsnittsstudie av intrakraniell ateroskleros.
Inklusionskriterier:
- intrakraniell ateroskleros (stenos ≥ 50 %)
- nyligen ischemisk stroke (mindre än eller lika med 14 dagar)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Dokumenterad historia av förmaksflimmer
- Carotisstenos mer än 70 %
- Gravid kvinna
- Kontrastallergi
- Akut eller kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73m2
- Intravenös järnkänslighet
- Serumferritin och transferrinmättnad över åldersjusterad övre normalgräns. Om serumferritin är över det normala, men transferrinmättnad är normal, utesluts inte patienten.
- Pacemaker eller andra MRT-kontraindikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
80 patienter med intrakraniell ateroskleros
|
Patienterna kommer att ges en engångsdos av ferumoxytol som en MRT-kontrast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vessel Wall Enhancement med Gadolinium jämfört med Vessel Wall Enhancement med Ferumoxytol i gruppen intrakraniell ateroskleros (ICAS).
Tidsram: 1 år
|
Båda patientgrupperna kommer att ha en högupplöst kärlvägsförstärkning-gadolinium-MR vid baslinjen med en fördröjd högupplöst kärlväggsförstärkning-Ferumoxytol-MR. Prevalensen kommer att analyseras mellan de olika deltagarna i varje grupp. Hypotes: Deltagare med intrakraniell ateroskleros kommer att ha en hög prevalens av kärlväggsförstärkning. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam de Havenon, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Stroke
- Intrakraniell arterioskleros
- Oorganiska kemikalier
- Järnföreningar
- Järnföreningar
- Järnföreningar
- Mineraler
- Ferrosoferrioxid
Andra studie-ID-nummer
- 2000031256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .