Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsmål för inflammerad intrakraniell ateroskleros på kärlväggs-MR

10 september 2025 uppdaterad av: Adam de Havenon, Yale University
Intrakraniell ateroskleros (ICAS) står för 10 till 40 %, beroende på etnicitet, av de 700 000 ischemiska stroke i USA varje år. Den årliga frekvensen av återkommande stroke hos patienter med optimalt behandlad ICAS förblir mer än dubbelt så hög som genomsnittet av andra strokeetiologier (12,5 % mot 5). En robust litteratur har fastställt att kärlväggsmagnetisk resonanstomografi (vwMRI) av extrakraniell karotiskärlväggförstärkning (VWE) kan förutsäga stroke, oberoende av stenos. VWE har rapporterats i symtomatisk ICAS, men rollen av lokal och systemisk inflammation är okänd. Inflammatoriska biomarkörer är förhöjda vid symptomatisk extrakraniell ateroskleros, men sambandet med vwMRI-fynd i ICAS har ännu inte utforskats. VWE visas vanligtvis genom upptag av gadolinium MRT-kontrast i aneurysmväggen eller aterosklerotisk plack. Ett nytt MRT-kontrastmedel, ferumoxytol, tillåter multikontrastviktning på T1w- och T2w-bilder och ger viktig insikt i rollen av lokal kärlväggsinflammation genom att ackumuleras i makrofager på fördröjda T2*-sekvenser. För att identifiera effektiva förebyggande och behandlingsstrategier för cerebrovaskulär sjukdom måste vi kritiskt utvärdera vwMRI-tekniker, fastställa VWE-prevalens och utforska kopplingen mellan VWE och inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Intrakraniell ateroskleros står för 10 till 40 %, beroende på etnicitet, av de 700 000 ischemiska stroke i USA varje år. Den årliga frekvensen av återkommande stroke hos patienter med optimalt behandlad intrakraniell ateroskleros är fortfarande mer än dubbelt så hög som genomsnittet av andra strokeetiologier (12. % vs. 5%).En robust litteratur har fastställt att kärlväggs-MR av extrakraniell karotiskärlväggförstärkning kan förutsäga stroke, oberoende av stenos. Förstärkning av kärlväggen har rapporterats vid symptomatisk intrakraniell ateroskleros. Förstärkning av kärlväggen visas vanligtvis genom upptaget av gadolinium MRI-kontrast i det aterosklerotiska placket. Ett nytt MRT-kontrastmedel, ferumoxytol, tillåter multikontrastviktning på T1w- och T2w-bilder och ger viktig insikt i rollen av lokal kärlväggsinflammation genom att ackumuleras i makrofager på fördröjda T2*-sekvenser.

För att identifiera effektiva förebyggande och behandlingsstrategier för cerebrovaskulär sjukdom måste utredarna kritiskt utvärdera MRI-tekniker för kärlväggen, fastställa förekomsten av kärlväggsförstärkning och utforska sambandet mellan kärlväggsförstärkning och inflammation. Utredarna antar att förstärkning av kärlväggen är tillförlitlig, associerad med symptomatisk intrakraniell ateroskleros. För att besvara våra hypoteser föreslår utredarna en pilotstudie på 80 deltagare. Utredaren/erna kommer opportunistiskt att registrera deltagare som får standard kärlväggs-MR med gadoliniumkontrast eller utföra en baslinje-kärlväggs-MR med gadolinium om det behövs. Deltagarna i intrakraniell ateroskleros kommer att ha totalt 2-3 MRI-undersökningar av kärlväggen. Studie MRT #1 kommer att utföras med gadolinium, om en standardiserad MRT inte redan har utförts. Studie MRT #2 kommer att utföras 72-78 timmar efter användning av ferumoxytol kontrastinfusion. Studie MRT #3 är en uppföljande kärlväggs-MR med gadolinium under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

80 patienter kommer att inkluderas i denna prospektiva tvärsnittsstudie av intrakraniell ateroskleros.

  • Inklusionskriterier:

    • intrakraniell ateroskleros (stenos ≥ 50 %)
    • nyligen ischemisk stroke (mindre än eller lika med 14 dagar)
  • Exklusions kriterier:

    • Mindre än 18 år gammal
    • Dokumenterad historia av förmaksflimmer
    • Carotisstenos mer än 70 %
    • Gravid kvinna
    • Kontrastallergi
    • Akut eller kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73m2
    • Intravenös järnkänslighet
    • Serumferritin och transferrinmättnad över åldersjusterad övre normalgräns. Om serumferritin är över det normala, men transferrinmättnad är normal, utesluts inte patienten.
    • Pacemaker eller andra MRT-kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
80 patienter med intrakraniell ateroskleros
Patienterna kommer att ges en engångsdos av ferumoxytol som en MRT-kontrast
Andra namn:
  • Feraheme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vessel Wall Enhancement med Gadolinium jämfört med Vessel Wall Enhancement med Ferumoxytol i gruppen intrakraniell ateroskleros (ICAS).
Tidsram: 1 år

Båda patientgrupperna kommer att ha en högupplöst kärlvägsförstärkning-gadolinium-MR vid baslinjen med en fördröjd högupplöst kärlväggsförstärkning-Ferumoxytol-MR. Prevalensen kommer att analyseras mellan de olika deltagarna i varje grupp.

Hypotes: Deltagare med intrakraniell ateroskleros kommer att ha en hög prevalens av kärlväggsförstärkning.

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Adam de Havenon, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera