- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03084523
혈관벽 MRI상 염증 두개내 죽상동맥경화증의 치료 대상
연구 개요
상세 설명
두개내 죽상동맥경화증은 인종에 따라 매년 미국에서 발생하는 700,000건의 허혈성 뇌졸중 중 10~40%를 차지합니다. 최적으로 치료된 두개내 죽상경화증 환자의 연간 뇌졸중 재발률은 다른 뇌졸중 원인 평균의 두 배 이상입니다(12.5 % vs. 5%). 견실한 문헌에 따르면 두개외 경동맥 혈관벽 조영술의 혈관벽 MRI가 협착증과 무관하게 뇌졸중을 예측할 수 있습니다. 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화증에서 혈관벽 조영증강이 보고되었습니다. 혈관벽 강화는 일반적으로 가돌리늄 MRI 조영제를 죽상동맥경화반으로 흡수함으로써 입증됩니다. 새로운 MRI 조영제인 ferumoxytol은 T1w 및 T2w 이미지에 대한 다중조영 가중치를 허용하고 지연된 T2* 시퀀스의 대식세포에 축적되어 국소 혈관벽 염증의 역할에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다.
뇌혈관 질환에 대한 효과적인 예방 및 치료 전략을 확인하기 위해 연구자는 혈관벽 MRI 기술을 비판적으로 평가하고, 혈관벽 강화 유병률을 결정하고, 혈관벽 강화와 염증 사이의 연관성을 탐색해야 합니다. 연구자는 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화증과 관련하여 혈관벽 강화가 신뢰할 수 있다고 가정합니다. 우리의 가설에 답하기 위해 조사자는 80명의 참가자에 대한 파일럿 연구를 제안합니다. 연구자(들)는 가돌리늄 조영제를 사용하여 표준 치료 혈관벽 MRI를 받거나 필요한 경우 가돌리늄을 사용하여 기본 혈관벽 MRI를 수행하는 참가자를 기회에 따라 등록합니다. 두개내 죽상동맥경화증 참가자는 총 2-3개의 연구 혈관벽 MRI를 갖게 됩니다. 연구 MRI #1은 표준 치료 MRI가 아직 수행되지 않은 경우 가돌리늄으로 수행됩니다. 연구 MRI #2는 ferumoxytol 조영제 주입을 사용한 후 72-78시간에 수행됩니다. 연구 MRI #3은 1년 후 가돌리늄을 이용한 후속 혈관벽 MRI입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
80명의 환자가 두개내 죽상동맥경화증에 대한 전향적 단면 연구에 등록됩니다.
포함 기준:
- 두개내 죽상동맥경화증(협착증 ≥50%)
- 최근 허혈성 뇌졸중(14일 이하)
제외 기준:
- 18세 미만
- 심방 세동의 기록된 역사
- 70% 이상의 경동맥 협착증
- 임산부
- 조영제 알레르기
- 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73m2 미만인 급성 또는 만성 신장 질환
- 정맥 철 민감도
- 연령 조정된 정상 상한을 초과하는 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도. 혈청 페리틴이 정상 이상이지만 트랜스페린 포화도가 정상인 경우 환자를 제외하지 않습니다.
- 페이스메이커 또는 기타 MRI 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
두개내 죽상경화증 환자 80명
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환자는 MRI 조영제로 ferumoxytol의 단일 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 죽상동맥경화증(ICAS) 그룹에서 Ferumoxytol을 사용한 혈관벽 강화와 비교하여 가돌리늄을 사용한 혈관벽 강화.
기간: 일년
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두 환자 그룹 모두 기저선에서 고해상도 혈관벽 강화-가돌리늄 MRI와 지연된 고해상도 혈관벽 강화-Ferumoxytol MRI를 갖게 됩니다. 유병률은 각 그룹의 다른 참가자 간에 분석됩니다. 가설: 두개내 죽상동맥경화증 환자는 혈관벽 강화 유병률이 높을 것입니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam de Havenon, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000031256
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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