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Objetivos de tratamiento para la aterosclerosis intracraneal inflamada en la resonancia magnética de la pared del vaso

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Adam de Havenon, Yale University
La aterosclerosis intracraneal (ICAS) representa del 10 al 40 %, según el origen étnico, de los 700 000 accidentes cerebrovasculares isquémicos en los Estados Unidos cada año. La tasa anual de ictus recurrente en pacientes con ICAS tratados de forma óptima sigue siendo más del doble de la media de otras etiologías de ictus (12,5 % frente a 5). Una sólida bibliografía ha establecido que la resonancia magnética de la pared vascular (vwMRI) del realce de la pared del vaso carotídeo extracraneal (VWE) puede predecir el accidente cerebrovascular, independientemente de la estenosis. Se ha informado VWE en ICAS sintomático, pero se desconoce el papel de la inflamación local y sistémica. Los biomarcadores inflamatorios están elevados en la aterosclerosis extracraneal sintomática, pero aún no se ha explorado la asociación con los hallazgos de vwMRI en ICAS. VWE se demuestra típicamente por la captación de contraste de MRI de gadolinio en la pared del aneurisma o placa aterosclerótica. Un nuevo agente de contraste para RM, el ferumoxitol, permite la ponderación de múltiples contrastes en imágenes T1w y T2w y proporciona información importante sobre el papel de la inflamación de la pared vascular local al acumularse en macrófagos en secuencias T2* retrasadas. Para identificar estrategias efectivas de prevención y tratamiento para la enfermedad cerebrovascular, necesitamos evaluar críticamente las técnicas de vwMRI, determinar la prevalencia de VWE y explorar el vínculo entre VWE y la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La aterosclerosis intracraneal representa del 10 al 40 %, según el origen étnico, de los 700 000 accidentes cerebrovasculares isquémicos en los Estados Unidos cada año. % vs. 5%). Una sólida literatura ha establecido que la resonancia magnética de la pared del vaso con realce de la pared del vaso carotídeo extracraneal puede predecir el accidente cerebrovascular, independientemente de la estenosis. Se ha informado realce de la pared de los vasos en la aterosclerosis intracraneal sintomática. El realce de la pared del vaso se demuestra típicamente por la captación de contraste de gadolinio en la resonancia magnética en la placa aterosclerótica. Un nuevo agente de contraste para RM, el ferumoxitol, permite la ponderación de múltiples contrastes en imágenes T1w y T2w y proporciona información importante sobre el papel de la inflamación de la pared vascular local al acumularse en macrófagos en secuencias T2* retrasadas.

Para identificar estrategias efectivas de prevención y tratamiento para la enfermedad cerebrovascular, los investigadores deben evaluar críticamente las técnicas de resonancia magnética de la pared del vaso, determinar la prevalencia del realce de la pared del vaso y explorar el vínculo entre el realce de la pared del vaso y la inflamación. Los investigadores plantean la hipótesis de que el realce de la pared del vaso es confiable, asociado con la aterosclerosis intracraneal sintomática. Para responder a nuestras hipótesis, los investigadores proponen un estudio piloto con 80 participantes. El(los) investigador(es) inscribirá(n) de manera oportuna a los participantes que reciban resonancia magnética de la pared del vaso de atención estándar con contraste de gadolinio o realizarán una resonancia magnética de la pared del vaso de referencia con gadolinio si es necesario. A los participantes con aterosclerosis intracraneal se les realizará un total de 2 o 3 resonancias magnéticas de la pared del vaso del estudio. La IRM del estudio n.º 1 se realizará con gadolinio, si aún no se ha realizado una IRM estándar de atención. La resonancia magnética del estudio n.º 2 se realizará entre 72 y 78 horas después de usar la infusión de contraste de ferumoxitol. El estudio MRI n.° 3 es una resonancia magnética de la pared del vaso de seguimiento con gadolinio en 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Se inscribirán 80 pacientes en este estudio transversal prospectivo de aterosclerosis intracraneal.

  • Criterios de inclusión:

    • aterosclerosis intracraneal (estenosis ≥50%)
    • accidente cerebrovascular isquémico reciente (menor o igual a 14 días)
  • Criterio de exclusión:

    • Menos de 18 años
    • Antecedentes documentados de fibrilación auricular.
    • Estenosis carotídea superior al 70%
    • Mujeres embarazadas
    • alergia al contraste
    • Enfermedad renal aguda o crónica con filtrado glomerular < 30 ml/min/1,73m2
    • Sensibilidad al hierro intravenoso
    • Saturación de ferritina y transferrina séricas por encima del límite superior normal ajustado por edad. Si la ferritina sérica está por encima de lo normal, pero la saturación de transferrina es normal, el paciente no está excluido.
    • Marcapasos u otras contraindicaciones de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
80 pacientes con aterosclerosis intracraneal
A los pacientes se les administrará una dosis única de ferumoxitol como contraste de resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Feraheme

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la pared de los vasos con gadolinio en comparación con la mejora de la pared de los vasos con ferumoxitol en el grupo de aterosclerosis intracraneal (ICAS).
Periodo de tiempo: 1 año

A ambos grupos de pacientes se les realizará una resonancia magnética con realce de la pared del vaso de alta resolución: gadolinio al inicio del estudio con una resonancia magnética con realce de la pared del vaso de alta resolución tardía: ferumoxitol. Se analizará la prevalencia entre los diferentes participantes de cada grupo.

Hipótesis: Los participantes con aterosclerosis intracraneal tendrán una alta prevalencia de realce de la pared del vaso.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adam de Havenon, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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