- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03084523
Objetivos de tratamiento para la aterosclerosis intracraneal inflamada en la resonancia magnética de la pared del vaso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis intracraneal representa del 10 al 40 %, según el origen étnico, de los 700 000 accidentes cerebrovasculares isquémicos en los Estados Unidos cada año. % vs. 5%). Una sólida literatura ha establecido que la resonancia magnética de la pared del vaso con realce de la pared del vaso carotídeo extracraneal puede predecir el accidente cerebrovascular, independientemente de la estenosis. Se ha informado realce de la pared de los vasos en la aterosclerosis intracraneal sintomática. El realce de la pared del vaso se demuestra típicamente por la captación de contraste de gadolinio en la resonancia magnética en la placa aterosclerótica. Un nuevo agente de contraste para RM, el ferumoxitol, permite la ponderación de múltiples contrastes en imágenes T1w y T2w y proporciona información importante sobre el papel de la inflamación de la pared vascular local al acumularse en macrófagos en secuencias T2* retrasadas.
Para identificar estrategias efectivas de prevención y tratamiento para la enfermedad cerebrovascular, los investigadores deben evaluar críticamente las técnicas de resonancia magnética de la pared del vaso, determinar la prevalencia del realce de la pared del vaso y explorar el vínculo entre el realce de la pared del vaso y la inflamación. Los investigadores plantean la hipótesis de que el realce de la pared del vaso es confiable, asociado con la aterosclerosis intracraneal sintomática. Para responder a nuestras hipótesis, los investigadores proponen un estudio piloto con 80 participantes. El(los) investigador(es) inscribirá(n) de manera oportuna a los participantes que reciban resonancia magnética de la pared del vaso de atención estándar con contraste de gadolinio o realizarán una resonancia magnética de la pared del vaso de referencia con gadolinio si es necesario. A los participantes con aterosclerosis intracraneal se les realizará un total de 2 o 3 resonancias magnéticas de la pared del vaso del estudio. La IRM del estudio n.º 1 se realizará con gadolinio, si aún no se ha realizado una IRM estándar de atención. La resonancia magnética del estudio n.º 2 se realizará entre 72 y 78 horas después de usar la infusión de contraste de ferumoxitol. El estudio MRI n.° 3 es una resonancia magnética de la pared del vaso de seguimiento con gadolinio en 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se inscribirán 80 pacientes en este estudio transversal prospectivo de aterosclerosis intracraneal.
Criterios de inclusión:
- aterosclerosis intracraneal (estenosis ≥50%)
- accidente cerebrovascular isquémico reciente (menor o igual a 14 días)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Antecedentes documentados de fibrilación auricular.
- Estenosis carotídea superior al 70%
- Mujeres embarazadas
- alergia al contraste
- Enfermedad renal aguda o crónica con filtrado glomerular < 30 ml/min/1,73m2
- Sensibilidad al hierro intravenoso
- Saturación de ferritina y transferrina séricas por encima del límite superior normal ajustado por edad. Si la ferritina sérica está por encima de lo normal, pero la saturación de transferrina es normal, el paciente no está excluido.
- Marcapasos u otras contraindicaciones de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
80 pacientes con aterosclerosis intracraneal
|
A los pacientes se les administrará una dosis única de ferumoxitol como contraste de resonancia magnética.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la pared de los vasos con gadolinio en comparación con la mejora de la pared de los vasos con ferumoxitol en el grupo de aterosclerosis intracraneal (ICAS).
Periodo de tiempo: 1 año
|
A ambos grupos de pacientes se les realizará una resonancia magnética con realce de la pared del vaso de alta resolución: gadolinio al inicio del estudio con una resonancia magnética con realce de la pared del vaso de alta resolución tardía: ferumoxitol. Se analizará la prevalencia entre los diferentes participantes de cada grupo. Hipótesis: Los participantes con aterosclerosis intracraneal tendrán una alta prevalencia de realce de la pared del vaso. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam de Havenon, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Carrera
- Arteriosclerosis intracraneal
- Químicos inorgánicos
- Compuestos férricos
- Compuestos de hierro
- Compuestos ferrosos
- Minerales
- Óxido Ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- 2000031256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .