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乳房手術における持続的な術後疼痛の予防のための PECS ブロック vs. マルチモーダル鎮痛

2024年12月6日 更新者：Washington University School of Medicine
この二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、腋窩を含む乳房手術が予定されている160人の被験者に、アセトアミノフェン、デキサメタゾン、セレコキシブ、およびガバペンチンを含むマルチモーダル疼痛レジメンが投与されます. 80人の被験者は、術前に胸神経ブロックIおよびII（PECS IおよびIIブロック）も受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • バーンズ・ジューイッシュ病院で待機的乳癌手術を受ける予定：

    • 片側腋窩郭清
    • 片側修正根治的乳房切除術
    • 同日片側再建を伴う乳房切除術
    • 片側センチネルリンパ節生検（SLNB）
    • 片側SLNBによる部分乳房切除術
    • 片側SLNBによる単純乳房切除術
  • 18歳以上。
  • -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
  • SATISFY-SOS 研究 (WUSTL IRB# 201203088、NCT02032030) への登録。

除外基準:

  • 両側腋窩または両側再建手術が計画されています。
  • -部分的な乳房切除術またはセンチネルリンパ節生検を除く、外科的乳房および/または腋窩の以前の手術
  • 日常生活の活動のために四肢を使用する能力に影響を与える、または治療のために投薬を必要とする腋窩の既存の痛み。
  • -INRが1.4を超える、または現在トランスアミナーゼレベルが上昇している肝疾患または肝硬変の現在または過去の病歴。
  • -末梢神経ブロック留置に対する既知の禁忌。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 翌年に外科的乳房または腋窩への追加手術を計画している（乳房への軽度の手術は例外であるが、単純なティッシュエキスパンダーの交換または腫瘍摘出術などの腋窩は除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：術前PECSブロック
  • PECS IおよびIIブロックは術前に投与されます
  • 片側手術の場合、PECS I ブロックは 0.15mL/kg の 0.375% ブピバカイン (最大 10mL) で実行されます。 PECS II ブロックは、0.3 mL/kg の同じ溶液 (最大 20 mL) を使用して実行されます。 対側手術（単純乳房切除術）がある場合は、0.2mL/kgの0.375%ブピバカイン（最大20mL）を使用したPECS IIブロックも反対側で実行されます。
  • 盲目的な完全性を確保するために、治験薬シリンジには「治験薬」と被験者番号のみがマークされます。
  • 周術期の鎮痛薬が奨励されます。術前エリアに到着したすべての患者に、ガバペンチン 300mg、セレコキシブ 200mg、およびアセトアミノフェン 1000mg が投与されます。 すべての患者は、地域チームまたは手術室の麻酔科医の裁量により、ブロックの配置または手術室への入室前に、1～2 mgのミダゾラム IV（65歳未満）および50～100 μgのフェンタニル IVの前投薬を受けます。
薬：ブピバカイン
・全身麻酔後に投与
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩
薬：ガバペンチン
  • 普段のケアとして
  • 既存の腎臓病または 65 歳以上の患者には処方されません。
薬：セレコキシブ
  • 普段のケアとして
  • 既存の腎臓病または 65 歳以上の患者には処方されません。
  • サルファアレルギー患者では、ナプロキセンがセレコキシブの代わりに使用されます。
薬：アセトアミノフェン
・普段のケアとして
薬：ミダゾラム
・普段のケアとして
薬：フェンタニル
・普段のケアとして
プラセボコンパレーター：プラセボ PECS ブロック
  • 術前にシャムブロック（生理食塩水）を設置します
  • 盲目的な完全性を確保するために、治験薬シリンジには「治験薬」と被験者番号のみがマークされます。
  • 周術期の鎮痛療法が奨励されます。 ガバペンチン 300mg、セレコキシブ 200mg、およびアセトアミノフェン 1000mg が、術前待機エリアに到着したすべての患者に投与されます。 手術当日、地域チームまたは手術室の裁量により、すべての患者はブロック配置または手術室への入室前に、1～2 mgのミダゾラム IV（65歳未満）および50～100 μgのフェンタニル IVの前投薬を受けます。麻酔科医。
薬：ガバペンチン
  • 普段のケアとして
  • 既存の腎臓病または 65 歳以上の患者には処方されません。
薬：セレコキシブ
  • 普段のケアとして
  • 既存の腎臓病または 65 歳以上の患者には処方されません。
  • サルファアレルギー患者では、ナプロキセンがセレコキシブの代わりに使用されます。
薬：アセトアミノフェン
・普段のケアとして
薬：ミダゾラム
・普段のケアとして
薬：フェンタニル
・普段のケアとして

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI) によって 1 年で測定された最悪の痛み
時間枠：1年で
  • 参加者は、過去 1 週間の痛みを最もよく表す 1 つの数字に丸を付けて痛みを評価するよう求められます。
  • 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み。 数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
1年で
簡単な痛みのインベントリ (BPI) で測定された 1 年後の平均的な痛み
時間枠：1年で
  • 参加者は、平均して自分の痛みを最もよく表している 1 つの数字を丸で囲んで、自分の痛みを評価するよう求められます。
  • 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み。 数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
1年で
簡単な痛みのインベントリ (BPI) によって 1 年で測定される干渉
時間枠：1年で
  • 参加者は、過去 1 週間に、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事 (家の外での仕事と家事の両方を含む)、他の人との関係、睡眠、および人生の楽しみ。
  • 0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する。 数字が大きいほど、痛みによる干渉が大きいことを示します。
  • 各サブセクションのスコアは平均化されます。
1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人によって測定された生活の質の変化 RAND12 アンケート 身体的健康の概要測定
時間枠：ベースライン時および術後1年
  • アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能;身体的および感情的な問題による役割の制限;体の痛み;エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12 項目は、身体的健康の要約尺度 (PCS) と精神的健康の要約尺度 (MCS) の 2 つのスコアにまとめられます。
  • スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
  • スコアは、-0.809 ～ 70.71 の範囲で平均 50 に標準化されています。
ベースライン時および術後1年
退役軍人によって測定された生活の質の変化 RAND12 アンケート メンタルヘルスの概要測定
時間枠：ベースライン時および術後1年
  • アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能;身体的および感情的な問題による役割の制限;体の痛み;エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12 項目は、身体的健康の要約尺度 (PCS) と精神的健康の要約尺度 (MCS) の 2 つのスコアにまとめられます。
  • スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
  • スコアは、-1.465 ～ 77.09 の範囲で平均 50 に標準化されています。
ベースライン時および術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Ryan C Guffey, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201703053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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