Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада PECS в сравнении с мультимодальной анальгезией для профилактики стойкой послеоперационной боли при операциях на молочной железе

6 декабря 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании 160 пациентов, которым запланирована операция на груди с вовлечением подмышечной впадины, будут получать мультимодальные обезболивающие препараты, включающие ацетаминофен, дексаметазон, целекоксиб и габапентин. 80 субъектов также получат блокады I и II грудных нервов (блоки PECS I и II) перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти плановую операцию по поводу рака молочной железы в Barnes-Jewish Hospital:

    • односторонняя подмышечная диссекция
    • односторонняя модифицированная радикальная мастэктомия
    • мастэктомия с односторонней реконструкцией в тот же день
    • односторонняя биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ)
    • частичная мастэктомия с односторонней БСЛУ
    • простая мастэктомия с односторонней БСЛУ
  • Не моложе 18 лет.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) письменный документ информированного согласия.
  • Регистрация в исследовании SATISFY-SOS (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Критерий исключения:

  • Планируется двусторонняя подмышечная или двусторонняя реконструктивная операция.
  • Предыдущие хирургические операции на молочной железе и/или подмышечной впадине, за исключением частичной мастэктомии или биопсии сигнального лимфатического узла.
  • Ранее существовавшая боль в подмышечной впадине, влияющая на способность использовать конечности в повседневной жизни или требующая медикаментозного лечения.
  • Заболевания печени или цирроз печени в анамнезе или в анамнезе с повышенным МНО > 1,4 или в настоящее время повышенными уровнями трансаминаз.
  • Известные противопоказания к блокаде периферических нервов.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава.
  • Запланированная дополнительная хирургическая операция на груди или подмышечной впадине в следующем году (исключением будет небольшая операция на груди, но не подмышечной впадине, такая как простая замена тканевого расширителя или лампэктомия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предоперационные блоки PECS
  • Блок PECS I и II будет проводиться до операции.
  • При односторонних операциях блок PECS I будет выполняться с использованием 0,15 мл/кг 0,375% бупивакаина (максимум 10 мл). Блок PECS II будет выполняться с использованием 0,3 мл/кг того же раствора (максимум 20 мл). Если проводится контрлатеральная операция (простая мастэктомия), блокада PECS II также будет выполнена на другой стороне с использованием 0,2 мл/кг 0,375% бупивакаина (максимум 20 мл).
  • Чтобы гарантировать целостность вслепую, на шприцах с исследуемым препаратом будет указана только надпись «исследуемый препарат» и номер субъекта.
  • Будет рекомендовано применение периоперационных анальгетиков. Габапентин 300 мг, целекоксиб 200 мг и ацетаминофен 1000 мг будут вводиться всем пациентам после прибытия в предоперационное отделение. Все пациенты будут получать премедикацию 1–2 мг мидазолама внутривенно (возраст <65 лет) и 50–100 мкг фентанила внутривенно перед установкой блока или входом в операционную по усмотрению региональной бригады или анестезиолога операционной.
Лекарство: Бупивакаин
-Вводится после общей анестезии.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Габапентин
  • Согласно обычному уходу
  • Не будет назначаться ни одному пациенту с ранее существовавшим заболеванием почек или ≥ 65 лет.
Лекарство: Целекоксиб
  • Согласно обычному уходу
  • Не будет назначаться ни одному пациенту с ранее существовавшим заболеванием почек или ≥ 65 лет.
  • Напроксен будет заменять целекоксиб у пациентов с аллергией на сульфамиды.
Лекарство: Ацетаминофен
-В соответствии с обычным уходом
Лекарство: Мидазолам
-В соответствии с обычным уходом
Лекарство: Фентанил
-В соответствии с обычным уходом
Плацебо Компаратор: Плацебо-блоки PECS
  • Перед операцией будет установлен ложный блок (физиологический раствор).
  • Чтобы обеспечить скрытую целостность, на шприцах с исследуемым препаратом будет указана только надпись «исследуемый препарат» и номер субъекта.
  • Будет рекомендован периоперационный режим обезболивания. Габапентин 300 мг, целекоксиб 200 мг и ацетаминофен 1000 мг будут вводиться всем пациентам после прибытия в зону предоперационного ожидания. В день операции все пациенты получат премедикацию 1–2 мг мидазолама внутривенно (возраст <65 лет) и 50–100 мкг фентанила внутривенно перед установкой блока или входом в операционную по усмотрению региональной бригады или операционной. анестезиолог.
Лекарство: Габапентин
  • Согласно обычному уходу
  • Не будет назначаться ни одному пациенту с ранее существовавшим заболеванием почек или ≥ 65 лет.
Лекарство: Целекоксиб
  • Согласно обычному уходу
  • Не будет назначаться ни одному пациенту с ранее существовавшим заболеванием почек или ≥ 65 лет.
  • Напроксен будет заменять целекоксиб у пациентов с аллергией на сульфамиды.
Лекарство: Ацетаминофен
-В соответствии с обычным уходом
Лекарство: Мидазолам
-В соответствии с обычным уходом
Лекарство: Фентанил
-В соответствии с обычным уходом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сильнейшая боль по данным Краткой инвентаризации боли (BPI) через 1 год
Временное ограничение: В 1 год
  • Участника просят оценить свою боль, обведя кружком одно число, которое лучше всего описывает их самую сильную боль за последнюю неделю.
  • 0 = боли нет и 10 = боль настолько сильная, насколько они могут себе представить. Большее число указывает на усиление боли.
В 1 год
Средняя боль, измеренная с помощью краткого опросника боли (BPI) через 1 год
Временное ограничение: В 1 год
  • Участника просят оценить свою боль, обведя одно число, которое лучше всего описывает их боль в среднем.
  • 0 = боли нет и 10 = боль настолько сильная, насколько они могут себе представить. Большее число указывает на усиление боли.
В 1 год
Интерференция, измеренная с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) через 1 год
Временное ограничение: В 1 год
  • Участника просят обвести одну цифру, которая описывает, насколько сильно за последнюю неделю боль мешала общей деятельности, настроению, способности ходить, нормальной работе (включает как работу вне дома, так и работу по дому), отношениям с другими людьми, сну и наслаждение жизнью.
  • 0 = не мешает и 10 = полностью мешает. Более высокое число указывает на большее влияние боли.
  • Баллы по каждому подразделу будут усреднены.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, измеренное ветеранами Опросник RAND12 Сводная мера физического здоровья
Временное ограничение: Исходно и через 1 год после операции
  • 12 пунктов анкеты соответствуют восьми основным областям физического и психического здоровья, включая общее восприятие здоровья; физическое функционирование; ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем; телесная боль; энергетическая усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. 12 пунктов суммируются в две оценки: Сводная мера физического здоровья (PCS) и Сводная мера психического здоровья (MCS).
  • Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
  • Баллы стандартизированы до среднего значения 50 в диапазоне от -0,809 до 70,71.
Исходно и через 1 год после операции
Изменение качества жизни, измеренное ветеранами Опросник RAND12 Психическое здоровье Сводная мера
Временное ограничение: Исходно и через 1 год после операции
  • 12 пунктов анкеты соответствуют восьми основным областям физического и психического здоровья, включая общее восприятие здоровья; физическое функционирование; ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем; телесная боль; энергетическая усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. 12 пунктов суммируются в две оценки: Сводная мера физического здоровья (PCS) и Сводная мера психического здоровья (MCS).
  • Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
  • Баллы стандартизированы до среднего значения 50 в диапазоне от -1,465 до 77,09.
Исходно и через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201703053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться