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PECS Block vs. Analgesia Multimodal para Prevenção de Dor Persistente Pós-Operatória em Cirurgia de Mama

3 de março de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Neste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, 160 indivíduos agendados para cirurgia de mama envolvendo a axila receberão um regime de dor multimodal incluindo acetaminofeno, dexametasona, celecoxibe e gabapentina. 80 indivíduos também receberão bloqueios do Nervo Peitoral I e ​​II (bloqueio PECS I e II) no pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por cirurgias eletivas de câncer de mama no Barnes-Jewish Hospital:

    • dissecção axilar unilateral
    • mastectomia radical modificada unilateral
    • mastectomia com reconstrução unilateral no mesmo dia
    • Biópsia unilateral de linfonodo sentinela (SLNB)
    • mastectomia parcial com SLNB unilateral
    • mastectomia simples com SLNB unilateral
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Inscrição no estudo SATISFY-SOS (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Critério de exclusão:

  • Planejado para cirurgia axilar bilateral ou reconstrução bilateral.
  • Cirurgia prévia na mama cirúrgica e/ou axila, com exceção de mastectomia parcial ou biópsia de linfonodo sentinela
  • Dor pré-existente na axila que afeta a capacidade de usar a extremidade para atividades da vida diária ou requer medicação para tratamento.
  • Histórico médico atual ou passado de doença hepática ou cirrose com INR elevado >1,4 ou níveis de transaminase atualmente elevados.
  • Contra-indicações conhecidas para a colocação de bloqueio de nervo periférico.
  • Grávida ou amamentando.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante
  • Cirurgia adicional planejada para a mama ou axila cirúrgica no próximo ano (a exceção seria uma pequena cirurgia na mama, mas não na axila, como substituição de expansor de tecido simples ou tumorectomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueios PECS pré-operatórios
  • O bloqueio PECS I e II será administrado no pré-operatório
  • Para cirurgias unilaterais, será feito bloqueio PECS I com 0,15mL/kg de bupivacaína a 0,375% (máximo 10mL). O bloqueio PECS II será realizado com 0,3 mL/kg da mesma solução (máximo 20mL). Se houver cirurgia contralateral (mastectomia simples) também será feito bloqueio PECS II do outro lado com 0,2mL/kg de bupivacaína a 0,375% (máximo 20mL)
  • Para garantir a integridade cega, as seringas do medicamento do estudo serão marcadas apenas como "medicamento do estudo" e o número do sujeito
  • Analgésicos perioperatórios serão encorajados. Gabapentina 300mg, celecoxibe 200mg e acetaminofeno 1000mg serão administrados a todos os pacientes após a chegada à área pré-operatória. Todos os pacientes receberão pré-medicação de 1-2 mg de midazolam IV (idade < 65 anos) e 50-100 μg de fentanil IV antes da colocação do bloqueio ou entrada na sala de cirurgia, a critério da equipe regional ou do anestesiologista da sala de cirurgia
Medicamento: Bupivacaina
-Dado após anestesia geral
Outros nomes:
  • Cloridrato de bupivacaína
Medicamento: Gabapentina
  • De acordo com os cuidados de rotina
  • Não será prescrito para nenhum paciente com doença renal preexistente ou ≥ 65 anos.
Medicamento: Celecoxibe
  • De acordo com os cuidados de rotina
  • Não será prescrito para nenhum paciente com doença renal preexistente ou ≥ 65 anos.
  • O naproxeno substituirá o celecoxibe em pacientes com alergia à sulfa.
Medicamento: Paracetamol
-De acordo com os cuidados de rotina
Medicamento: Midazolam
-De acordo com os cuidados de rotina
Medicamento: Fentanil
-De acordo com os cuidados de rotina
PLACEBO_COMPARATOR: Blocos Placebo PECS
  • Um bloco simulado (solução salina normal) será colocado no pré-operatório
  • Para garantir a integridade cega, as seringas do medicamento do estudo serão marcadas apenas como "medicamento do estudo" e o número do paciente.
  • Regime analgésico perioperatório será encorajado. Gabapentina 300mg, celecoxib 200mg e acetaminofeno 1000mg serão administrados a todos os pacientes após a chegada à área de espera pré-operatória. No dia da cirurgia, todos os pacientes receberão pré-medicação de 1-2 mg de midazolam IV (idade < 65 anos) e 50-100 μg de fentanil IV antes da colocação do bloqueio ou entrada na sala de cirurgia, a critério da equipe regional ou da sala de cirurgia Anestesista.
Medicamento: Gabapentina
  • De acordo com os cuidados de rotina
  • Não será prescrito para nenhum paciente com doença renal preexistente ou ≥ 65 anos.
Medicamento: Celecoxibe
  • De acordo com os cuidados de rotina
  • Não será prescrito para nenhum paciente com doença renal preexistente ou ≥ 65 anos.
  • O naproxeno substituirá o celecoxibe em pacientes com alergia à sulfa.
Medicamento: Paracetamol
-De acordo com os cuidados de rotina
Medicamento: Midazolam
-De acordo com os cuidados de rotina
Medicamento: Fentanil
-De acordo com os cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior dor medida pelo Breve Inventário de Dor (BPI) em 1 ano
Prazo: Com 1 ano
  • O participante é solicitado a classificar sua dor circulando o número que melhor descreve sua pior dor na última semana.
  • 0=sem dor e 10=dor tão ruim quanto eles podem imaginar. O número mais alto indica pior dor.
Com 1 ano
Dor média medida pelo inventário breve de dor (BPI) em 1 ano
Prazo: Com 1 ano
  • O participante é solicitado a classificar sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor em média.
  • 0=sem dor e 10=dor tão ruim quanto eles podem imaginar. O número mais alto indica pior dor.
Com 1 ano
Interferência medida pelo Breve Inventário de Dor (BPI) em 1 ano
Prazo: Com 1 ano
  • Pede-se ao participante que circule o número que descreve o quanto, durante a última semana, a dor interferiu na atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal (inclui trabalho fora de casa e doméstico), relações com outras pessoas, sono e gozo da vida.
  • 0=não interfere e 10= interfere totalmente. O número mais alto indica mais interferência da dor.
  • As pontuações para cada subseção serão calculadas em média.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida conforme medida pelo questionário Veterans RAND12 Medida resumida de saúde física
Prazo: No início e 1 ano após a cirurgia
  • Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma Medida de Resumo de Saúde Física (PCS) e uma Medida de Resumo de Saúde Mental (MCS).
  • Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
  • As pontuações são padronizadas para uma média de 50 com um intervalo de -0,809-70,71.
No início e 1 ano após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida medida pelos veteranos Questionário RAND12 Medida resumida de saúde mental
Prazo: No início e 1 ano após a cirurgia
  • Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma Medida de Resumo de Saúde Física (PCS) e uma Medida de Resumo de Saúde Mental (MCS).
  • Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
  • As pontuações são padronizadas para uma média de 50 com um intervalo de -1,465-77,09.
No início e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201703053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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