Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECS Block vs. Multimodaalinen analgesia jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn rintaleikkauksessa

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 160 potilaalle, joille on suunniteltu rintaleikkaus kainaloon, annetaan multimodaalinen kipuhoito, joka sisältää asetaminofeenia, deksametasonia, selekoksibia ja gabapentiinia. 80 koehenkilöä saa myös rintahermolohkon I ja II (PECS I ja II -lohko) ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valinnaisiin rintasyöpäleikkauksiin Barnes-Jewish Hospitalissa:

    • yksipuolinen kainalon dissektio
    • yksipuolinen modifioitu radikaali mastektomia
    • rinnanpoisto samana päivänä yksipuolisella rekonstruktiolla
    • yksipuolinen vartioimusolmukkeen biopsia (SLNB)
    • osittainen mastektomia yksipuolisella SLNB:llä
    • yksinkertainen mastektomia yksipuolisella SLNB:llä
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Ilmoittautuminen SATISFY-SOS-tutkimukseen (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu kahdenväliseen kainalo- tai kahdenväliseen rekonstruktioleikkaukseen.
  • Aiempi leikkaus leikkauksessa rinnassa ja/tai kainalossa, lukuun ottamatta osittaista mastektomiaa tai vartioimusolmukebiopsiaa
  • Aiemmin olemassa oleva kipu kainalossa, joka vaikuttaa kykyyn käyttää raajaa päivittäiseen toimintaan tai vaatii lääkitystä hoitoon.
  • Nykyinen tai aiempi lääketieteellinen maksasairaus tai kirroosi, jonka INR on yli 1,4 tai tällä hetkellä kohonneet transaminaasiarvot.
  • Tunnetut vasta-aiheet ääreishermolohkon sijoittamiselle.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
  • Suunniteltu lisäleikkaus leikkaukseen rintaan tai kainaloon seuraavan vuoden aikana (poikkeuksena ovat pienet rintaleikkaukset, mutta eivät kainaloon, kuten yksinkertainen kudoslaajentimen vaihto tai lumpektomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Preoperatiiviset PECS-lohkot
  • PECS I & II -salpaus annetaan ennen leikkausta
  • Yksipuolisissa leikkauksissa suoritetaan PECS I -salpaus 0,15 ml/kg 0,375 % bupivakaiinilla (enintään 10 ml). PECS II -lohko suoritetaan 0,3 ml/kg:lla samaa liuosta (enintään 20 ml). Jos tehdään vastapuolinen leikkaus (yksinkertainen mastektomia), toiselle puolelle tehdään myös PECS II -salpaus 0,2 ml/kg 0,375 % bupivakaiinilla (enintään 20 ml)
  • Sokean eheyden varmistamiseksi tutkimuslääkeruiskuissa on vain "tutkimuslääke" ja kohteen numero
  • Perioperatiivista analgeettia rohkaistaan. Gabapentiini 300 mg, selekoksibi 200 mg ja asetaminofeeni 1000 mg annetaan kaikille potilaille ennen leikkausta saapumisen jälkeen. Kaikki potilaat saavat esilääkitystä 1–2 mg IV:n midatsolaamia (ikä < 65) ja 50–100 µg fentanyyliä IV ennen lohkon sijoittamista tai leikkaussaliin tuloa alueryhmän tai leikkaussalin anestesiologin harkinnan mukaan.
Lääke: Bupivakaiini
-Annetaan yleisanestesian jälkeen
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Lääke: Gabapentiini
  • Rutiinihoidon mukaan
  • Ei määrätä potilaalle, jolla on aiempi munuaissairaus tai ≥ 65 vuotta.
Lääke: Selekoksibi
  • Rutiinihoidon mukaan
  • Ei määrätä potilaalle, jolla on aiempi munuaissairaus tai ≥ 65 vuotta.
  • Selekoksibi korvataan naprokseenilla potilailla, joilla on sulfaallergia.
Lääke: Asetaminofeeni
- Rutiinihoidon mukaan
Lääke: Midatsolaami
- Rutiinihoidon mukaan
Lääke: Fentanyyli
- Rutiinihoidon mukaan
Placebo Comparator: Placebo PECS-lohkot
  • Valeblokki (normaali suolaliuos) asetetaan ennen leikkausta
  • Sokean eheyden varmistamiseksi tutkimuslääkeruiskuissa on vain "tutkimuslääke" ja kohteen numero.
  • Perioperatiivista analgeettista hoitoa kannustetaan. Gabapentiini 300 mg, selekoksibi 200 mg ja asetaminofeeni 1000 mg annetaan kaikille potilaille sen jälkeen, kun ne ovat saapuneet preoperatiiviselle säilytysalueelle. Leikkauspäivänä kaikki potilaat saavat esilääkitystä 1-2 mg midatsolaamia IV (ikä < 65) ja 50-100 µg fentanyyli IV ennen lohkon sijoittamista tai pääsyä leikkaussaliin alueryhmän tai leikkaussalin harkinnan mukaan. nukutuslääkäri.
Lääke: Gabapentiini
  • Rutiinihoidon mukaan
  • Ei määrätä potilaalle, jolla on aiempi munuaissairaus tai ≥ 65 vuotta.
Lääke: Selekoksibi
  • Rutiinihoidon mukaan
  • Ei määrätä potilaalle, jolla on aiempi munuaissairaus tai ≥ 65 vuotta.
  • Selekoksibi korvataan naprokseenilla potilailla, joilla on sulfaallergia.
Lääke: Asetaminofeeni
- Rutiinihoidon mukaan
Lääke: Midatsolaami
- Rutiinihoidon mukaan
Lääke: Fentanyyli
- Rutiinihoidon mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahin kipu lyhyen kipukartoituksen (BPI) mukaan mitattuna 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
  • Osallistujaa pyydetään arvioimaan kipuaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa hänen kipuaan pahimmillaan kuluneen viikon aikana.
  • 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin he voivat kuvitella. Suurempi luku tarkoittaa pahempaa kipua.
1 vuoden iässä
Keskimääräinen kipu lyhyen kipukartoituksen (BPI) mukaan mitattuna 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
  • Osallistujaa pyydetään arvioimaan kipuaan ympyröimällä numero, joka kuvaa hänen kipuaan keskimäärin parhaiten.
  • 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin he voivat kuvitella. Suurempi luku tarkoittaa pahempaa kipua.
1 vuoden iässä
Häiriöt mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
  • Osallistujaa pyydetään ympyröimään se numero, joka kuvaa kuinka paljon kipu on viimeisen viikon aikana häirinnyt yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä (sisältää sekä kodin ulkopuolista työtä että kotityöt), suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämästä nauttiminen.
  • 0 = ei häiritse ja 10 = täysin häiritsee. Suurempi luku tarkoittaa, että kipu häiritsee enemmän.
  • Kunkin alaosan pisteet lasketaan keskiarvoiksi.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos veteraanien RAND12-kyselylomakkeen fyysisen terveyden yhteenvetotoimenpiteenä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
  • Kyselylomakkeen 12 kohtaa vastaavat kahdeksaa pääasiallista fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset; fyysinen toiminta; fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiin kipu; energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. 12 kohtaa on koottu kahteen pistemäärään, Physical Health Summary Measure (PCS) ja Mental Health Summary Measure (MCS).
  • Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
  • Pisteet on standardoitu keskiarvoon 50 välillä -0,809-70,71.
Lähtötilanteessa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos veteraanien RAND12-kyselylomakkeen mielenterveysyhteenvetotoimenpiteenä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
  • Kyselylomakkeen 12 kohtaa vastaavat kahdeksaa pääasiallista fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset; fyysinen toiminta; fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiin kipu; energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. 12 kohtaa on koottu kahteen pistemäärään, Physical Health Summary Measure (PCS) ja Mental Health Summary Measure (MCS).
  • Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
  • Pisteet on standardoitu keskiarvoon 50 välillä -1,465-77,09.
Lähtötilanteessa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201703053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa