Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PECS-blok vs. multimodale analgesie ter voorkoming van aanhoudende postoperatieve pijn bij borstchirurgie

6 december 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zullen 160 proefpersonen die gepland waren voor een borstoperatie waarbij de oksel betrokken is, een multimodaal pijnregime krijgen toegediend, waaronder paracetamol, dexamethason, celecoxib en gabapentine. 80 proefpersonen zullen preoperatief ook een Pectoral Nerve-blok I en II (PECS I- en II-blok) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om electieve borstkankeroperaties te ondergaan in het Barnes-Jewish Hospital:

    • eenzijdige okseldissectie
    • eenzijdige gemodificeerde radicale borstamputatie
    • borstamputatie met eenzijdige reconstructie op dezelfde dag
    • unilaterale schildwachtklierbiopsie (SLNB)
    • gedeeltelijke mastectomie met unilaterale SLNB
    • eenvoudige mastectomie met unilaterale SLNB
  • Minstens 18 jaar oud.
  • In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Inschrijving in de SATISFY-SOS-studie (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor bilaterale axillaire of bilaterale reconstructiechirurgie.
  • Eerdere operatie aan de operatieve borst en/of oksel, met uitzondering van gedeeltelijke borstamputatie of schildwachtklierbiopsie
  • Reeds bestaande pijn in de oksel die het vermogen aantast om extremiteiten te gebruiken voor activiteiten van het dagelijks leven of medicatie nodig heeft voor behandeling.
  • Huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van leverziekte of cirrose met een verhoogde INR >1,4 of momenteel verhoogde transaminasespiegels.
  • Bekende contra-indicaties voor plaatsing van perifere zenuwblokkades.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
  • Geplande aanvullende operatie aan de operatieve borst of oksel in het komende jaar (uitzondering is een kleine operatie aan de borst, maar niet aan de oksel, zoals eenvoudige vervanging van een weefselexpander of lumpectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preoperatieve PECS-blokken
  • PECS I & II-blok zal preoperatief worden toegediend
  • Voor unilaterale operaties wordt een PECS I-blok uitgevoerd met 0,15 ml/kg 0,375% bupivacaïne (maximaal 10 ml). Het PECS II-blok wordt uitgevoerd met 0,3 ml/kg van dezelfde oplossing (maximaal 20 ml). Als er sprake is van een contralaterale operatie (eenvoudige borstamputatie) zal aan de andere kant ook een PECS II-blok worden uitgevoerd met 0,2 ml/kg 0,375% bupivacaïne (maximaal 20 ml)
  • Om blinde integriteit te garanderen, zullen spuiten met onderzoeksgeneesmiddelen alleen gemarkeerd zijn met "onderzoeksgeneesmiddel" en het onderwerpnummer
  • Perioperatieve pijnstillers zullen worden aangemoedigd. Gabapentine 300 mg, celecoxib 200 mg en paracetamol 1000 mg zullen aan alle patiënten worden toegediend na aankomst in de preoperatieve ruimte. Alle patiënten krijgen premedicatie van 1-2 mg midazolam IV (leeftijd < 65 jaar) en 50-100 μg fentanyl IV voorafgaand aan de blokplaatsing of toegang tot de operatiekamer, naar goeddunken van het regionale team of de anesthesioloog in de operatiekamer.
Geneesmiddel: Bupivacaine
-Gegeven na algemene anesthesie
Andere namen:
  • Bupivacaïne hydrochloride
Geneesmiddel: Gabapentine
  • Volgens reguliere zorg
  • Zal niet worden voorgeschreven aan patiënten met een reeds bestaande nierziekte of ≥ 65 jaar.
Geneesmiddel: Celecoxib
  • Volgens reguliere zorg
  • Zal niet worden voorgeschreven aan patiënten met een reeds bestaande nierziekte of ≥ 65 jaar.
  • Naproxen zal worden vervangen door celecoxib bij patiënten met sulfa-allergieën.
Geneesmiddel: Paracetamol
-Volgens routinematige zorg
Geneesmiddel: Midazolam
-Volgens routinematige zorg
Geneesmiddel: Fentanyl
-Volgens routinematige zorg
Placebo-vergelijker: Placebo PECS-blokken
  • Preoperatief wordt een schijnblok (normale zoutoplossing) geplaatst
  • Om blinde integriteit te garanderen, zullen spuiten met onderzoeksgeneesmiddelen alleen gemarkeerd zijn met "onderzoeksgeneesmiddel" en het onderwerpnummer.
  • Een perioperatief analgetisch regime zal worden aangemoedigd. Gabapentine 300 mg, celecoxib 200 mg en paracetamol 1000 mg zullen aan alle patiënten worden toegediend na aankomst in de preoperatieve wachtruimte. Op de dag van de operatie krijgen alle patiënten premedicatie van 1-2 mg midazolam IV (leeftijd < 65 jaar) en 50-100 μg fentanyl IV voorafgaand aan de blokplaatsing of toegang tot de operatiekamer, naar goeddunken van het regionale team of de operatiekamer. anesthesioloog.
Geneesmiddel: Gabapentine
  • Volgens reguliere zorg
  • Zal niet worden voorgeschreven aan patiënten met een reeds bestaande nierziekte of ≥ 65 jaar.
Geneesmiddel: Celecoxib
  • Volgens reguliere zorg
  • Zal niet worden voorgeschreven aan patiënten met een reeds bestaande nierziekte of ≥ 65 jaar.
  • Naproxen zal worden vervangen door celecoxib bij patiënten met sulfa-allergieën.
Geneesmiddel: Paracetamol
-Volgens routinematige zorg
Geneesmiddel: Midazolam
-Volgens routinematige zorg
Geneesmiddel: Fentanyl
-Volgens routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ergste pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) na 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
  • De deelnemer wordt gevraagd zijn of haar pijn te beoordelen door het cijfer te omcirkelen dat het best de pijn beschrijft die het ergst was in de afgelopen week.
  • 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als ze zich kunnen voorstellen. Het hogere getal geeft ergere pijn aan.
Op 1 jaar
Gemiddelde pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) na 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
  • De deelnemer wordt gevraagd om zijn pijn te beoordelen door het cijfer te omcirkelen dat zijn pijn gemiddeld het beste beschrijft.
  • 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als ze zich kunnen voorstellen. Het hogere getal geeft ergere pijn aan.
Op 1 jaar
Interferentie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) na 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
  • De deelnemer wordt gevraagd het enige cijfer te omcirkelen dat beschrijft in welke mate de pijn de afgelopen week heeft gehinderd in algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk (inclusief zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk), relaties met andere mensen, slaap en genieten van het leven.
  • 0=stoor niet en 10 = stoort volledig. Het hogere getal geeft meer interferentie van pijn aan.
  • De scores per onderdeel worden gemiddeld.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Veterans RAND12 Questionnaire Physical Health Summary Measure
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 jaar na de operatie
  • De 12 items in de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke fysieke en mentale gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen; lichamelijke pijn; energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. De 12 items zijn samengevat in twee scores, een Physical Health Summary Measure (PCS) en een Mental Health Summary Measure (MCS).
  • Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
  • Scores zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 50 met een bereik van -0,809-70,71.
Bij baseline en 1 jaar na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Veterans RAND12 Questionnaire Mental Health Summary Measure
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 jaar na de operatie
  • De 12 items in de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke fysieke en mentale gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen; lichamelijke pijn; energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. De 12 items zijn samengevat in twee scores, een Physical Health Summary Measure (PCS) en een Mental Health Summary Measure (MCS).
  • Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
  • Scores zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 50 met een bereik van -1.465-77.09.
Bij baseline en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201703053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren