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Blocco PECS vs. analgesia multimodale per la prevenzione del dolore postoperatorio persistente nella chirurgia del seno

6 dicembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
In questo studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco, a 160 soggetti in attesa di intervento chirurgico al seno che coinvolge l'ascella verrà somministrato un regime antidolorifico multimodale che include paracetamolo, desametasone, celecoxib e gabapentin. 80 soggetti riceveranno anche un blocco del nervo pettorale I e II (blocco PECS I e II) prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a interventi chirurgici elettivi per il cancro al seno presso il Barnes-Jewish Hospital:

    • dissezione ascellare unilaterale
    • mastectomia radicale modificata unilaterale
    • mastectomia con ricostruzione monolaterale in giornata
    • biopsia del linfonodo sentinella unilaterale (SLNB)
    • mastectomia parziale con SLNB unilaterale
    • mastectomia semplice con SLNB unilaterale
  • Almeno 18 anni di età.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Iscrizione allo studio SATISFY-SOS (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Criteri di esclusione:

  • Previsto per chirurgia ascellare bilaterale o ricostruzione bilaterale.
  • Precedenti interventi chirurgici sulla mammella chirurgica e/o sull'ascella ad eccezione della mastectomia parziale o della biopsia del linfonodo sentinella
  • Dolore preesistente all'ascella che compromette la capacità di utilizzare l'estremità per le attività della vita quotidiana o richiede farmaci per il trattamento.
  • Storia medica attuale o passata di malattia epatica o cirrosi con un INR elevato> 1,4 o livelli di transaminasi attualmente elevati.
  • Controindicazioni note al posizionamento del blocco nervoso periferico.
  • Incinta o allattamento.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile
  • Intervento chirurgico aggiuntivo pianificato al seno o all'ascella chirurgica nel prossimo anno (l'eccezione sarebbe un intervento chirurgico minore al seno ma non all'ascella come la semplice sostituzione dell'espansore tissutale o la lumpectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocchi PECS preoperatori
  • Il blocco PECS I e II verrà somministrato prima dell'intervento
  • Per gli interventi chirurgici unilaterali, verrà eseguito un blocco PECS I con 0,15 ml/kg di bupivacaina allo 0,375% (massimo 10 ml). Il blocco PECS II verrà eseguito con 0,3 mL/kg della stessa soluzione (massimo 20 mL). Se è previsto un intervento chirurgico controlaterale (mastectomia semplice) verrà eseguito un blocco PECS II anche sull'altro lato con 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,375% (massimo 20 ml)
  • Per garantire l'integrità cieca, le siringhe del farmaco in studio saranno contrassegnate solo con "farmaco in studio" e il numero del soggetto
  • Verrà incoraggiato l'uso di analgesici perioperatori. Gabapentin 300 mg, celecoxib 200 mg e paracetamolo 1000 mg verranno somministrati a tutti i pazienti dopo l'arrivo nell'area preoperatoria. Tutti i pazienti riceveranno una premedicazione con 1-2 mg di midazolam IV (età < 65 anni) e 50-100 μg di fentanil IV prima del posizionamento del blocco o dell'ingresso in sala operatoria a discrezione dell'équipe regionale o dell'anestesista della sala operatoria
Droga: Bupivacaina
-Dato dopo l'anestesia generale
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Gabapentin
  • Come da cure di routine
  • Non sarà prescritto a pazienti con malattia renale preesistente o ≥ 65 anni.
Droga: Celecoxib
  • Come da cure di routine
  • Non sarà prescritto a pazienti con malattia renale preesistente o ≥ 65 anni.
  • Il naprossene sostituirà il celecoxib nei pazienti con allergia ai sulfamidici.
Droga: Acetaminofene
-Come per le cure di routine
Droga: Midazolam
-Come per le cure di routine
Droga: Fentanil
-Come per le cure di routine
Comparatore placebo: Blocchi PECS placebo
  • Prima dell'intervento verrà posizionato un blocco simulato (soluzione salina normale).
  • Per garantire l'integrità cieca, le siringhe del farmaco in studio saranno contrassegnate solo con "farmaco in studio" e il numero del soggetto.
  • Verrà incoraggiato il regime analgesico perioperatorio. Gabapentin 300 mg, celecoxib 200 mg e paracetamolo 1000 mg verranno somministrati a tutti i pazienti dopo l'arrivo nell'area di attesa preoperatoria. Il giorno dell'intervento tutti i pazienti riceveranno una premedicazione di 1-2 mg di midazolam IV (età < 65 anni) e 50-100 μg di fentanil IV prima del posizionamento del blocco o dell'ingresso in sala operatoria a discrezione del team regionale o della sala operatoria. anestesista.
Droga: Gabapentin
  • Come da cure di routine
  • Non sarà prescritto a pazienti con malattia renale preesistente o ≥ 65 anni.
Droga: Celecoxib
  • Come da cure di routine
  • Non sarà prescritto a pazienti con malattia renale preesistente o ≥ 65 anni.
  • Il naprossene sostituirà il celecoxib nei pazienti con allergia ai sulfamidici.
Droga: Acetaminofene
-Come per le cure di routine
Droga: Midazolam
-Come per le cure di routine
Droga: Fentanil
-Come per le cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior dolore misurato dal Brief Pain Inventory (BPI) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
  • Al partecipante viene chiesto di valutare il proprio dolore cerchiando il numero che meglio descrive il proprio dolore al suo peggio nell'ultima settimana.
  • 0=nessun dolore e 10=il dolore più forte che possono immaginare. Il numero più alto indica un dolore peggiore.
A 1 anno
Dolore medio misurato dal Brief Pain Inventory (BPI) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
  • Al partecipante viene chiesto di valutare il proprio dolore cerchiando il numero che meglio descrive il proprio dolore in media.
  • 0=nessun dolore e 10=il dolore più forte che possono immaginare. Il numero più alto indica un dolore peggiore.
A 1 anno
Interferenza misurata dal Brief Pain Inventory (BPI) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
  • Al partecipante viene chiesto di cerchiare il numero che descrive quanto, durante la scorsa settimana, il dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici), le relazioni con altre persone, il sonno e godimento della vita.
  • 0=non interferisce e 10=interferisce completamente. Il numero più alto indica una maggiore interferenza dovuta al dolore.
  • Verrà calcolata la media dei punteggi per ciascuna sottosezione.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla misura di riepilogo della salute fisica del questionario RAND12 dei veterani
Lasso di tempo: Al basale e 1 anno dopo l'intervento
  • I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale, comprese le percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi; dolore fisico; fatica energetica, funzionamento sociale e salute mentale. I 12 elementi sono riassunti in due punteggi, una misura di sintesi della salute fisica (PCS) e una misura di sintesi della salute mentale (MCS).
  • Più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
  • I punteggi sono standardizzati a una media di 50 con un intervallo di -0,809-70,71.
Al basale e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla misura di riepilogo della salute mentale del questionario RAND12 dei veterani
Lasso di tempo: Al basale e 1 anno dopo l'intervento
  • I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale, comprese le percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi; dolore fisico; fatica energetica, funzionamento sociale e salute mentale. I 12 elementi sono riassunti in due punteggi, una misura di sintesi della salute fisica (PCS) e una misura di sintesi della salute mentale (MCS).
  • Più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
  • I punteggi sono standardizzati a una media di 50 con un intervallo di -1,465-77,09.
Al basale e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201703053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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