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PECS 블록 대 유방 수술의 지속적인 수술 후 통증 예방을 위한 복합 진통제

2024년 12월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에서 겨드랑이와 관련된 유방 수술이 예정된 160명의 피험자에게 아세트아미노펜, 덱사메타손, 셀레콕시브 및 가바펜틴을 포함한 복합 통증 요법을 투여합니다. 80명의 대상자는 또한 수술 전에 가슴 신경 차단 I 및 II(PECS I 및 II 차단)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Barnes-Jewish 병원에서 선택적 유방암 수술을 받을 예정:

    • 편측 겨드랑이 절개
    • 일방적 수정 근치 유방 절제술
    • 당일 일방적 재건을 통한 유방절제술
    • 일측 감시 림프절 생검(SLNB)
    • 편측 SLNB를 이용한 부분 유방절제술
    • 일방적 SLNB를 이용한 단순 유방절제술
  • 18세 이상.
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
  • SATISFY-SOS 연구 등록(WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

제외 기준:

  • 양측 겨드랑이 또는 양측 재건 수술을 계획합니다.
  • 부분 유방 절제술 또는 전초 림프절 생검을 제외한 외과적 유방 및/또는 겨드랑이에 대한 이전 수술
  • 일상 생활 활동을 위해 사지를 사용하는 능력에 영향을 미치거나 치료를 위해 약물을 필요로 하는 겨드랑이의 기존 통증.
  • INR이 1.4를 초과하거나 현재 트랜스아미나제 수치가 상승한 간 질환 또는 간경변의 현재 또는 과거 병력.
  • 말초 신경 차단 배치에 대한 알려진 금기 사항.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 내년에 외과적 유방 또는 겨드랑이 추가 수술 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 전 PECS 블록
  • PECS I & II 블록은 수술 전에 투여됩니다.
  • 일측 수술의 경우 PECS I 블록은 0.15mL/kg의 0.375% 부피바카인(최대 10mL)으로 수행됩니다. PECS II 블록은 0.3 mL/kg의 동일한 용액(최대 20mL)으로 수행됩니다. 반대측 수술(단순 유방절제술)이 있는 경우 반대편에도 0.375% 부피바카인(최대 20mL) 0.2mL/kg을 사용하여 PECS II 블록을 수행합니다.
  • 맹검 무결성을 보장하기 위해 연구 약물 주사기에는 "연구 약물"과 피험자 번호만 표시됩니다.
  • 수술 전후 진통제가 권장됩니다. 수술 전 구역에 도착한 후 모든 환자에게 가바펜틴 300mg, 셀레콕시브 200mg 및 아세트아미노펜 1000mg을 투여합니다. 모든 환자는 지역 팀 또는 수술실 마취과 의사의 재량에 따라 블록 배치 또는 수술실 입장 전에 미다졸람 IV(65세 미만) 1-2mg과 펜타닐 IV 50-100μg을 사전 투약받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
- 전신마취 후 투여
다른 이름들:
  • 부피바카인염산염
의약품: 가바펜틴
  • 일상적인 케어에 따라
  • 기존 신장 질환이 있거나 65세 이상인 환자에게는 처방되지 않습니다.
의약품: 세레콕시브
  • 일상적인 케어에 따라
  • 기존 신장 질환이 있거나 65세 이상인 환자에게는 처방되지 않습니다.
  • 나프록센은 설파 알레르기가 있는 환자에서 셀레콕시브를 대체합니다.
의약품: 아세트아미노펜
- 일상적인 관리에 따라
의약품: 미다졸람
- 일상적인 관리에 따라
의약품: 펜타닐
- 일상적인 관리에 따라
위약 비교기: 위약 PECS 블록
  • 수술 전에 가짜 블록(일반 식염수)을 배치합니다.
  • 맹검 무결성을 보장하기 위해 연구 약물 주사기에는 "연구 약물"과 피험자 번호만 표시됩니다.
  • 수술 전후 진통제 요법이 권장됩니다. 수술 전 대기실에 도착한 모든 환자에게 가바펜틴 300mg, 셀레콕시브 200mg, 아세트아미노펜 1000mg을 투여합니다. 수술 당일 모든 환자는 블록 배치 또는 지역 팀 또는 수술실의 재량에 따라 수술실에 들어가기 전에 1-2mg의 미다졸람 IV(연령 < 65세) 및 50-100μg의 펜타닐 IV를 사전 투약받게 됩니다. 마취과 의사.
의약품: 가바펜틴
  • 일상적인 케어에 따라
  • 기존 신장 질환이 있거나 65세 이상인 환자에게는 처방되지 않습니다.
의약품: 세레콕시브
  • 일상적인 케어에 따라
  • 기존 신장 질환이 있거나 65세 이상인 환자에게는 처방되지 않습니다.
  • 나프록센은 설파 알레르기가 있는 환자에서 셀레콕시브를 대체합니다.
의약품: 아세트아미노펜
- 일상적인 관리에 따라
의약품: 미다졸람
- 일상적인 관리에 따라
의약품: 펜타닐
- 일상적인 관리에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 시점에 단기 통증 목록(BPI)으로 측정한 최악의 통증
기간: 1년에
  • 참가자는 지난 주에 가장 심한 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자에 동그라미를 쳐서 통증을 평가하도록 요청받습니다.
  • 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 정도의 통증. 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
1년에
1년차 단기 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 평균 통증
기간: 1년에
  • 참가자는 평균적으로 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자에 동그라미를 쳐서 통증을 평가하도록 요청받습니다.
  • 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 정도의 통증. 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
1년에
1년차 단기 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 간섭
기간: 1년에
  • 참가자에게 지난 주 동안 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업(집 밖의 작업과 집안일 모두 포함), 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움.
  • 0=간섭하지 않음, 10=완전히 간섭함. 숫자가 높을수록 통증으로 인한 간섭이 더 많다는 것을 나타냅니다.
  • 각 하위 섹션의 점수는 평균이 됩니다.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재향 군인 RAND12 설문지 신체 건강 요약 측정으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 수술 후 1년
  • 설문지의 12개 항목은 일반적인 건강 인식을 포함하여 8개의 주요 신체 및 정신 건강 영역에 해당합니다. 신체 기능; 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강. 12개 항목은 신체 건강 요약 측정(PCS)과 정신 건강 요약 측정(MCS)의 두 가지 점수로 요약됩니다.
  • 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
  • 점수는 -0.809-70.71 범위의 평균 50으로 표준화됩니다.
기준선 및 수술 후 1년
재향 군인 RAND12 설문지 정신 건강 요약 측정으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 수술 후 1년
  • 설문지의 12개 항목은 일반적인 건강 인식을 포함하여 8개의 주요 신체 및 정신 건강 영역에 해당합니다. 신체 기능; 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강. 12개 항목은 신체 건강 요약 측정(PCS)과 정신 건강 요약 측정(MCS)의 두 가지 점수로 요약됩니다.
  • 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
  • 점수는 -1.465-77.09 범위의 평균 50으로 표준화됩니다.
기준선 및 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201703053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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