Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PECS-block vs. multimodal analgesi för förebyggande av ihållande postoperativ smärta vid bröstkirurgi

6 december 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
I denna dubbelblindade randomiserade placebokontrollerade studie kommer 160 försökspersoner som är schemalagda för bröstoperationer som involverar armhålan att ges en multimodal smärtregim inklusive paracetamol, dexametason, celecoxib och gabapentin. 80 försökspersoner kommer också att få ett Pectoral nervblock I och II (PECS I och II-block) preoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå elektiva bröstcanceroperationer på Barnes-judiska sjukhus:

    • unilateral axillär dissektion
    • unilateral modifierad radikal mastektomi
    • mastektomi med ensidig rekonstruktion samma dag
    • unilateral sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB)
    • partiell mastektomi med ensidig SLNB
    • enkel mastektomi med ensidig SLNB
  • Minst 18 år.
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
  • Inskrivning i SATISFY-SOS-studien (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Exklusions kriterier:

  • Planerad för bilateral axillär eller bilateral rekonstruktionskirurgi.
  • Tidigare operation på det kirurgiska bröstet och/eller axillen med undantag för partiell mastektomi eller sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Redan existerande smärta i armhålan som påverkar förmågan att använda extremiteter för dagliga aktiviteter eller som kräver medicinering för behandling.
  • Nuvarande eller tidigare medicinsk historia av leversjukdom eller cirros med förhöjd INR >1,4 eller för närvarande förhöjda transaminasnivåer.
  • Kända kontraindikationer för placering av perifera nervblockader.
  • Gravid eller ammar.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Planerad ytterligare operation av det kirurgiska bröstet eller armhålan under det kommande året (undantag skulle vara mindre operation av bröstet men inte armhålan som enkel byte av vävnadsexpander eller lumpektomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativa PECS-block
  • PECS I & II-block kommer att administreras preoperativt
  • För ensidiga operationer kommer ett PECS I-block att utföras med 0,15 ml/kg 0,375 % bupivakain (max 10 ml). PECS II-blocket kommer att utföras med 0,3 ml/kg av samma lösning (max 20 ml). Om det finns en kontralateral operation (enkel mastektomi) kommer ett PECS II-block också att utföras på andra sidan med 0,2 ml/kg 0,375 % bupivakain (max 20 ml)
  • För att säkerställa blind integritet kommer studieläkemedelssprutor att endast märkas med "studieläkemedel" och ämnesnummer
  • Perioperativa smärtstillande medel kommer att uppmuntras. Gabapentin 300 mg, celecoxib 200 mg och acetaminophen 1000 mg kommer att administreras till alla patienter efter ankomsten till det preoperativa området. Alla patienter kommer att få premedicinering av 1-2 mg midazolam IV (ålder < 65) och 50-100 μg fentanyl IV före blockplacering eller inträde till operationssalen enligt det regionala teamet eller operationssalens anestesiolog
Läkemedel: Bupivakain
-Ges efter generell anestesi
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Gabapentin
  • Enligt rutinvård
  • Kommer inte att förskrivas till någon patient med redan existerande njursjukdom eller ≥ 65 år.
Läkemedel: Celecoxib
  • Enligt rutinvård
  • Kommer inte att förskrivas till någon patient med redan existerande njursjukdom eller ≥ 65 år.
  • Naproxen kommer att ersätta celecoxib hos patienter med sulfaallergier.
Läkemedel: Acetaminophen
- Enligt rutinvård
Läkemedel: Midazolam
- Enligt rutinvård
Läkemedel: Fentanyl
- Enligt rutinvård
Placebo-jämförare: Placebo PECS-block
  • Ett skenblock (normal koksaltlösning) kommer att placeras preoperativt
  • För att säkerställa blind integritet kommer studieläkemedelssprutor att endast märkas med "studieläkemedel" och ämnesnummer.
  • Perioperativ analgetisk regim kommer att uppmuntras. Gabapentin 300mg, celecoxib 200mg och acetaminophen 1000mg kommer att administreras till alla patienter efter ankomsten till det preoperativa vårdområdet. På operationsdagen kommer alla patienter att få premedicinering av 1-2 mg midazolam IV (ålder < 65) och 50-100 μg fentanyl IV före blockplacering eller inträde till operationssalen enligt det regionala teamet eller operationssalen narkosläkare.
Läkemedel: Gabapentin
  • Enligt rutinvård
  • Kommer inte att förskrivas till någon patient med redan existerande njursjukdom eller ≥ 65 år.
Läkemedel: Celecoxib
  • Enligt rutinvård
  • Kommer inte att förskrivas till någon patient med redan existerande njursjukdom eller ≥ 65 år.
  • Naproxen kommer att ersätta celecoxib hos patienter med sulfaallergier.
Läkemedel: Acetaminophen
- Enligt rutinvård
Läkemedel: Midazolam
- Enligt rutinvård
Läkemedel: Fentanyl
- Enligt rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta smärtan mätt med Brief Pain Inventory (BPI) efter 1 år
Tidsram: Vid 1 år
  • Deltagaren uppmanas att betygsätta sin smärta genom att ringa in den siffra som bäst beskriver deras smärta när den är som värst den senaste veckan.
  • 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som de kan föreställa sig. Den högre siffran indikerar värre smärta.
Vid 1 år
Genomsnittlig smärta mätt med kort smärtinventering (BPI) vid 1 år
Tidsram: Vid 1 år
  • Deltagaren uppmanas att betygsätta sin smärta genom att ringa in den siffra som bäst beskriver deras smärta i genomsnitt.
  • 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som de kan föreställa sig. Den högre siffran indikerar värre smärta.
Vid 1 år
Interferens mätt med Brief Pain Inventory (BPI) vid 1 år
Tidsram: Vid 1 år
  • Deltagaren ombeds ringa in den ena siffran som beskriver hur mycket smärtan under den senaste veckan har stört allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete), relationer med andra människor, sömn och njutning av livet.
  • 0 = stör inte och 10 = stör fullständigt. Den högre siffran indikerar mer störning från smärta.
  • Poängen för varje underavsnitt beräknas i genomsnitt.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet mätt av veteranerna RAND12-enkäten Fysisk hälsa Sammanfattningsmått
Tidsram: Vid baslinjen och 1 år efter operationen
  • De 12 frågorna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga fysiska och psykiska hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska och känslomässiga problem; kroppslig smärta; energi-trötthet, social funktion och psykisk hälsa. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, ett fysiskt hälsosammanfattningsmått (PCS) och ett mentalt hälsosammanfattningsmått (MCS).
  • Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
  • Poäng är standardiserade till ett medelvärde av 50 med ett intervall på -0,809-70,71.
Vid baslinjen och 1 år efter operationen
Förändring i livskvalitet mätt av veteranerna RAND12-enkäten Mental Health Summary Measure
Tidsram: Vid baslinjen och 1 år efter operationen
  • De 12 frågorna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga fysiska och psykiska hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska och känslomässiga problem; kroppslig smärta; energi-trötthet, social funktion och psykisk hälsa. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, ett fysiskt hälsosammanfattningsmått (PCS) och ett mentalt hälsosammanfattningsmått (MCS).
  • Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
  • Poäng är standardiserade till ett medelvärde av 50 med ett intervall på -1,465-77,09.
Vid baslinjen och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201703053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera