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Bloc PECS vs analgésie multimodale pour la prévention de la douleur postopératoire persistante en chirurgie mammaire

3 mars 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Dans cet essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle, 160 sujets programmés pour une chirurgie mammaire impliquant l'aisselle recevront un régime anti-douleur multimodal comprenant de l'acétaminophène, de la dexaméthasone, du célécoxib et de la gabapentine. 80 sujets recevront également un bloc nerveux pectoral I et II (bloc PECS I et II) en préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir des chirurgies électives du cancer du sein à l'hôpital Barnes-Jewish :

    • dissection axillaire unilatérale
    • mastectomie radicale modifiée unilatérale
    • mastectomie avec reconstruction unilatérale le jour même
    • biopsie unilatérale du ganglion sentinelle (SLNB)
    • mastectomie partielle avec SLNB unilatéral
    • mastectomie simple avec SLNB unilatéral
  • Au moins 18 ans.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
  • Inscription à l'étude SATISFY-SOS (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour une chirurgie de reconstruction bilatérale axillaire ou bilatérale.
  • Chirurgie antérieure du sein chirurgical et/ou de l'aisselle à l'exception d'une mastectomie partielle ou d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
  • Douleur préexistante dans l'aisselle affectant la capacité d'utiliser l'extrémité pour les activités de la vie quotidienne ou nécessitant des médicaments pour le traitement.
  • Antécédents médicaux actuels ou passés de maladie du foie ou de cirrhose avec un INR élevé> 1,4 ou des taux de transaminases actuellement élevés.
  • Contre-indications connues à la mise en place d'un bloc nerveux périphérique.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire
  • Chirurgie supplémentaire planifiée au sein chirurgical ou à l'aisselle au cours de l'année prochaine (exception serait une chirurgie mineure au sein mais pas à l'aisselle, comme un simple remplacement d'un extenseur de tissu ou une tumorectomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Blocs PECS préopératoires
  • Le bloc PECS I & II sera administré en préopératoire
  • Pour les chirurgies unilatérales, un bloc PECS I sera réalisé avec 0,15 mL/kg de bupivacaïne à 0,375 % (maximum 10 mL). Le bloc PECS II sera réalisé avec 0,3 mL/kg de la même solution (maximum 20 mL). S'il y a une chirurgie controlatérale (mastectomie simple) un bloc PECS II sera également réalisé de l'autre côté avec 0,2mL/kg de bupivacaïne 0,375% (maximum 20mL)
  • Pour assurer l'intégrité en aveugle, les seringues de médicament à l'étude seront marquées uniquement "médicament à l'étude" et le numéro du sujet
  • Les analgésiques périopératoires seront encouragés. La gabapentine 300 mg, le célécoxib 200 mg et l'acétaminophène 1 000 mg seront administrés à tous les patients après leur arrivée dans la zone préopératoire. Tous les patients recevront une prémédication de 1-2 mg de midazolam IV (âge < 65) et 50-100 μg de fentanyl IV avant le placement en bloc ou l'entrée en salle d'opération, à la discrétion de l'équipe régionale ou de l'anesthésiste de la salle d'opération
Médicament: Bupivacaïne
- Donné après une anesthésie générale
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Gabapentine
  • Selon les soins courants
  • Ne sera pas prescrit pour tout patient ayant une maladie rénale préexistante ou ≥ 65 ans.
Médicament: Célécoxib
  • Selon les soins courants
  • Ne sera pas prescrit pour tout patient ayant une maladie rénale préexistante ou ≥ 65 ans.
  • Le naproxène remplacera le célécoxib chez les patients allergiques aux sulfamides.
Médicament: Acétaminophène
-Selon les soins de routine
Médicament: Midazolam
-Selon les soins de routine
Médicament: Fentanyl
-Selon les soins de routine
PLACEBO_COMPARATOR: Blocs PECS placebo
  • Un faux bloc (solution saline normale) sera placé en préopératoire
  • Pour garantir l'intégrité en aveugle, les seringues de médicament à l'étude porteront uniquement la mention « médicament à l'étude » et le numéro du sujet.
  • Le régime antalgique périopératoire sera encouragé. La gabapentine 300 mg, le célécoxib 200 mg et l'acétaminophène 1 000 mg seront administrés à tous les patients après leur arrivée dans la zone d'attente préopératoire. Le jour de la chirurgie, tous les patients recevront une prémédication de 1-2 mg de midazolam IV (âge < 65) et 50-100 μg de fentanyl IV avant le placement en bloc ou l'entrée en salle d'opération à la discrétion de l'équipe régionale ou de la salle d'opération anesthésiste.
Médicament: Gabapentine
  • Selon les soins courants
  • Ne sera pas prescrit pour tout patient ayant une maladie rénale préexistante ou ≥ 65 ans.
Médicament: Célécoxib
  • Selon les soins courants
  • Ne sera pas prescrit pour tout patient ayant une maladie rénale préexistante ou ≥ 65 ans.
  • Le naproxène remplacera le célécoxib chez les patients allergiques aux sulfamides.
Médicament: Acétaminophène
-Selon les soins de routine
Médicament: Midazolam
-Selon les soins de routine
Médicament: Fentanyl
-Selon les soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à 1 an
Délai: A 1 an
  • Le participant est invité à évaluer sa douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux sa douleur à son pire au cours de la semaine écoulée.
  • 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense qu'ils peuvent l'imaginer. Le nombre le plus élevé indique une douleur plus intense.
A 1 an
Douleur moyenne mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à 1 an
Délai: A 1 an
  • Le participant est invité à évaluer sa douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux sa douleur en moyenne.
  • 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense qu'ils peuvent l'imaginer. Le nombre le plus élevé indique une douleur plus intense.
A 1 an
Interférence mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à 1 an
Délai: A 1 an
  • On demande au participant d'encercler le chiffre qui décrit à quel point, au cours de la semaine dernière, la douleur a interféré avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal (comprend à la fois le travail à l'extérieur de la maison et les tâches ménagères), les relations avec les autres, le sommeil et joie de vivre.
  • 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement. Le nombre plus élevé indique plus d'interférences de la douleur.
  • Les scores de chaque sous-section seront moyennés.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire RAND12 des vétérans Mesure sommaire de la santé physique
Délai: Au départ et 1 an après la chirurgie
  • Les 12 items du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de la santé physique et mentale, y compris les perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels; douleur corporelle; fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale. Les 12 éléments sont résumés en deux scores, une mesure sommaire de la santé physique (PCS) et une mesure sommaire de la santé mentale (MCS).
  • Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
  • Les scores sont standardisés à une moyenne de 50 avec une plage de -0,809 à 70,71.
Au départ et 1 an après la chirurgie
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire RAND12 des vétérans Mesure sommaire de la santé mentale
Délai: Au départ et 1 an après la chirurgie
  • Les 12 items du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de la santé physique et mentale, y compris les perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels; douleur corporelle; fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale. Les 12 éléments sont résumés en deux scores, une mesure sommaire de la santé physique (PCS) et une mesure sommaire de la santé mentale (MCS).
  • Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
  • Les scores sont standardisés à une moyenne de 50 avec une plage de -1,465 à 77,09.
Au départ et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (RÉEL)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201703053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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