Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada PECS a analgezja multimodalna w zapobieganiu uporczywemu bólowi pooperacyjnemu w chirurgii piersi

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, 160 pacjentek zaplanowanych na operację piersi z udziałem pachy otrzyma multimodalny schemat przeciwbólowy obejmujący acetaminofen, deksametazon, celekoksyb i gabapentynę. 80 pacjentów otrzyma również bloki nerwu piersiowego I i II (blok PECS I i II) przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się planowej operacji raka piersi w Barnes-Jewish Hospital:

    • jednostronne rozwarstwienie pachowe
    • jednostronna zmodyfikowana radykalna mastektomia
    • mastektomia z jednostronną rekonstrukcją tego samego dnia
    • jednostronna biopsja węzła wartowniczego (SLNB)
    • częściowa mastektomia z jednostronnym SLNB
    • prosta mastektomia z jednostronnym SLNB
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Zgłoszenie do badania SATISFY-SOS (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane do obustronnej operacji rekonstrukcji pachowej lub obustronnej.
  • Przebyty zabieg chirurgiczny piersi i/lub pachy z wyjątkiem częściowej mastektomii lub biopsji węzła wartowniczego
  • Istniejący wcześniej ból w pachach wpływający na zdolność używania kończyny do wykonywania codziennych czynności lub wymagający leczenia w celu leczenia.
  • Obecna lub przebyta historia chorób wątroby lub marskości z podwyższonym INR > 1,4 lub aktualnie podwyższonymi poziomami transaminaz.
  • Znane przeciwwskazania do założenia blokady nerwów obwodowych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Planowana dodatkowa operacja chirurgicznej piersi lub pachy w następnym roku (wyjątkiem byłaby drobna operacja piersi, ale nie pachy, taka jak prosta wymiana ekspandera tkankowego lub lumpektomia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedoperacyjne bloki PECS
  • Blok PECS I i II zostanie podany przedoperacyjnie
  • W przypadku operacji jednostronnych blok PECS I zostanie wykonany przy użyciu 0,15 ml/kg 0,375% bupiwakainy (maksymalnie 10 ml). Blok PECS II zostanie wykonany przy użyciu 0,3 ml/kg tego samego roztworu (maksymalnie 20 ml). W przypadku operacji po drugiej stronie (prosta mastektomia) zostanie wykonana blokada PECS II po drugiej stronie za pomocą 0,2 ml/kg 0,375% bupiwakainy (maksymalnie 20 ml).
  • Aby zapewnić integralność badania, strzykawki z lekiem badanym będą oznaczone wyłącznie „badanym lekiem” i numerem podmiotu
  • Zalecane będzie okołooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych. Gabapentyna 300 mg, celekoksyb 200 mg i acetaminofen 1000 mg zostaną podane wszystkim pacjentom po przybyciu na pole przedoperacyjne. Wszyscy pacjenci otrzymają w premedykacji 1–2 mg midazolamu dożylnie (wiek < 65 lat) i 50–100 µg fentanylu dożylnie przed założeniem bloku lub wejściem na salę operacyjną, według uznania zespołu regionalnego lub anestezjologa sali operacyjnej
Lek: Bupiwakaina
-Podawany po znieczuleniu ogólnym
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Gabapentyna
  • Zgodnie z rutynową pielęgnacją
  • Nie będzie przepisywany żadnemu pacjentowi z istniejącą wcześniej chorobą nerek ani pacjentowi w wieku ≥ 65 lat.
Lek: Celekoksyb
  • Zgodnie z rutynową pielęgnacją
  • Nie będzie przepisywany żadnemu pacjentowi z istniejącą wcześniej chorobą nerek ani pacjentowi w wieku ≥ 65 lat.
  • Naproksen zostanie zastąpiony celekoksybem u pacjentów z alergią na sulfonamidy.
Lek: Paracetamol
- Zgodnie z rutynową pielęgnacją
Lek: Midazolam
- Zgodnie z rutynową pielęgnacją
Lek: Fentanyl
- Zgodnie z rutynową pielęgnacją
Komparator placebo: Placebo Bloki PECS
  • Przed operacją zostanie umieszczony pozorny blok (zwykły roztwór soli fizjologicznej).
  • Aby zapewnić integralność badania, strzykawki z lekiem badanym będą oznaczone wyłącznie „badanym lekiem” i numerem podmiotu.
  • Zalecane będzie okołooperacyjne leczenie przeciwbólowe. Gabapentyna 300 mg, celekoksyb 200 mg i acetaminofen 1000 mg zostaną podane wszystkim pacjentom po przybyciu na teren oczekiwania przedoperacyjnego. W dniu operacji wszyscy pacjenci otrzymają premedykację 1–2 mg midazolamu dożylnie (wiek < 65 lat) i 50–100 µg fentanylu dożylnie przed założeniem bloku lub wejściem na salę operacyjną, według uznania zespołu regionalnego lub sali operacyjnej anestezjolog.
Lek: Gabapentyna
  • Zgodnie z rutynową pielęgnacją
  • Nie będzie przepisywany żadnemu pacjentowi z istniejącą wcześniej chorobą nerek ani pacjentowi w wieku ≥ 65 lat.
Lek: Celekoksyb
  • Zgodnie z rutynową pielęgnacją
  • Nie będzie przepisywany żadnemu pacjentowi z istniejącą wcześniej chorobą nerek ani pacjentowi w wieku ≥ 65 lat.
  • Naproksen zostanie zastąpiony celekoksybem u pacjentów z alergią na sulfonamidy.
Lek: Paracetamol
- Zgodnie z rutynową pielęgnacją
Lek: Midazolam
- Zgodnie z rutynową pielęgnacją
Lek: Fentanyl
- Zgodnie z rutynową pielęgnacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy ból mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) po 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
  • Uczestnik jest proszony o ocenę swojego bólu poprzez zakreślenie jednej liczby, która najlepiej opisuje jego najgorszy ból w ostatnim tygodniu.
  • 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak tylko mogą sobie wyobrazić. Wyższa liczba wskazuje na gorszy ból.
W wieku 1 lat
Średni ból mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) po 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
  • Uczestnik jest proszony o ocenę swojego bólu poprzez zakreślenie jednej liczby, która najlepiej opisuje jego średni ból.
  • 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak tylko mogą sobie wyobrazić. Wyższa liczba wskazuje na gorszy ból.
W wieku 1 lat
Zakłócenia mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) po 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
  • Uczestnik jest proszony o zakreślenie jednej liczby, która opisuje, jak bardzo w ciągu ostatniego tygodnia ból zakłócił ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę (obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i obowiązki domowe), relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia.
  • 0=nie przeszkadza, a 10=całkowicie przeszkadza. Wyższa liczba wskazuje na większą interferencję spowodowaną bólem.
  • Wyniki dla każdej podsekcji zostaną uśrednione.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Weteranów RAND12 Podsumowanie stanu zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 rok po operacji
  • 12 pozycji w kwestionariuszu odpowiada ośmiu głównym domenom zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym ogólnej percepcji zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi; ból ciała; zmęczenie energetyczne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. 12 elementów jest podsumowanych w dwóch wynikach, Podsumowaniu Zdrowia Fizycznego (PCS) i Podsumowaniu Pomiaru Zdrowia Psychicznego (MCS).
  • Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
  • Wyniki są standaryzowane do średniej 50 w zakresie -0,809-70,71.
Na początku badania i 1 rok po operacji
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Weteranów RAND12 Podsumowanie pomiaru zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 rok po operacji
  • 12 pozycji w kwestionariuszu odpowiada ośmiu głównym domenom zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym ogólnej percepcji zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi; ból ciała; zmęczenie energetyczne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. 12 elementów jest podsumowanych w dwóch wynikach, Podsumowaniu Zdrowia Fizycznego (PCS) i Podsumowaniu Pomiaru Zdrowia Psychicznego (MCS).
  • Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
  • Wyniki są standaryzowane do średniej 50 w zakresie -1,465-77,09.
Na początku badania i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj