Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PECS-blokk vs. multimodal analgesi for forebygging av vedvarende postoperativ smerte ved brystkirurgi

3. mars 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
I denne dobbeltblindede randomiserte placebokontrollerte studien vil 160 forsøkspersoner som er planlagt for brystkirurgi som involverer aksillen, få et multimodalt smerteregime inkludert acetaminophen, deksametason, celecoxib og gabapentin. 80 forsøkspersoner vil også få en brystnerveblokk I og II (PECS I og II blokk) preoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå elektive brystkreftoperasjoner ved Barnes-Jewish Hospital:

    • ensidig aksillær disseksjon
    • ensidig modifisert radikal mastektomi
    • mastektomi med ensidig rekonstruksjon samme dag
    • unilateral sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
    • delvis mastektomi med ensidig SLNB
    • enkel mastektomi med ensidig SLNB
  • Minst 18 år.
  • Kunne forstå og være villig til å signere et institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
  • Påmelding til SATISFY-SOS-studien (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for bilateral aksillær eller bilateral rekonstruksjonskirurgi.
  • Tidligere operasjon på kirurgisk bryst og/eller aksill med unntak av delvis mastektomi eller vaktpostlymfeknutebiopsi
  • Eksisterende smerter i aksillen som påvirker evnen til å bruke ekstremiteter til daglige aktiviteter eller krever medisinering for behandling.
  • Nåværende eller tidligere medisinsk historie med leversykdom eller skrumplever med forhøyet INR >1,4 eller for tiden forhøyede transaminasenivåer.
  • Kjente kontraindikasjoner for plassering av perifer nerveblokk.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  • Planlagt ytterligere operasjon av det kirurgiske brystet eller aksillen i løpet av det neste året (unntak vil være mindre kirurgi i brystet, men ikke aksillen som enkel vevsekspandererstatning eller lumpektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperative PECS-blokker
  • PECS I & II-blokk vil bli administrert preoperativt
  • For ensidige operasjoner vil en PECS I-blokkering utføres med 0,15 ml/kg 0,375 % bupivakain (maksimalt 10 ml). PECS II-blokken utføres med 0,3 ml/kg av samme løsning (maksimalt 20 ml). Hvis det er en kontralateral kirurgi (enkel mastektomi) vil det også bli utført en PECS II-blokk på den andre siden med 0,2 ml/kg 0,375 % bupivakain (maksimalt 20 ml)
  • For å sikre blind integritet, vil studiemedisinsprøyter være merket kun "studiemedikament" og emnenummer
  • Peroperativ smertestillende vil bli oppmuntret. Gabapentin 300mg, celecoxib 200mg og acetaminophen 1000mg vil bli administrert til alle pasienter etter ankomst til det preoperative området. Alle pasienter vil få premedisinering av 1-2 mg midazolam IV (alder < 65) og 50-100 μg fentanyl IV før blokkplassering eller innreise til operasjonsstuen etter det regionale teamet eller operasjonsanestesilege
Legemiddel: Bupivakain
- Gis etter generell anestesi
Andre navn:
  • Bupivacaine hydroklorid
Legemiddel: Gabapentin
  • I henhold til rutinemessig omsorg
  • Vil ikke bli foreskrevet til noen pasienter med eksisterende nyresykdom eller ≥ 65 år.
Legemiddel: Celecoxib
  • I henhold til rutinemessig omsorg
  • Vil ikke bli foreskrevet til noen pasienter med eksisterende nyresykdom eller ≥ 65 år.
  • Naproxen vil bli erstattet av celecoxib hos pasienter med sulfa-allergi.
Legemiddel: Paracetamol
- I henhold til rutinemessig behandling
Legemiddel: Midazolam
- I henhold til rutinemessig behandling
Legemiddel: Fentanyl
- I henhold til rutinemessig behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PECS-blokker
  • En falsk blokk (normal saltvann) vil bli plassert preoperativt
  • For å sikre blind integritet, vil studiemedisinsprøyter være merket kun "studiemedikament" og emnenummer.
  • Perioperativt smertestillende regime vil bli oppmuntret. Gabapentin 300mg, celecoxib 200mg og acetaminophen 1000mg vil bli administrert til alle pasienter etter ankomst til det preoperative holdeområdet. På operasjonsdagen vil alle pasienter motta premedisinering av 1-2 mg midazolam IV (alder < 65) og 50-100 μg fentanyl IV før blokkplassering eller innreise til operasjonsstuen etter det regionale teamet eller operasjonssalen. anestesilege.
Legemiddel: Gabapentin
  • I henhold til rutinemessig omsorg
  • Vil ikke bli foreskrevet til noen pasienter med eksisterende nyresykdom eller ≥ 65 år.
Legemiddel: Celecoxib
  • I henhold til rutinemessig omsorg
  • Vil ikke bli foreskrevet til noen pasienter med eksisterende nyresykdom eller ≥ 65 år.
  • Naproxen vil bli erstattet av celecoxib hos pasienter med sulfa-allergi.
Legemiddel: Paracetamol
- I henhold til rutinemessig behandling
Legemiddel: Midazolam
- I henhold til rutinemessig behandling
Legemiddel: Fentanyl
- I henhold til rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smerte målt av Brief Pain Inventory (BPI) etter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
  • Deltakeren blir bedt om å rangere smertene sine ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver smerten på sitt verste den siste uken.
  • 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som de kan forestille seg. Det høyere tallet indikerer verre smerte.
Ved 1 år
Gjennomsnittlig smerte målt ved kort smerteopptelling (BPI) etter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
  • Deltakeren blir bedt om å rangere smertene sine ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver smerten deres i gjennomsnitt.
  • 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som de kan forestille seg. Det høyere tallet indikerer verre smerte.
Ved 1 år
Interferens som målt av Brief Pain Inventory (BPI) etter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
  • Deltakeren blir bedt om å sette ring rundt det ene tallet som beskriver hvor mye smerte i løpet av den siste uken har forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid (inkluderer både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid), forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
  • 0 = forstyrrer ikke og 10 = forstyrrer fullstendig. Det høyere tallet indikerer mer forstyrrelse fra smerte.
  • Poengsummene for hver underseksjon beregnes som gjennomsnitt.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt av veteranene RAND12 Spørreskjema Fysisk helse Sammendrag Mål
Tidsramme: Ved baseline og 1 år etter operasjonen
  • De 12 elementene i spørreskjemaet tilsvarer åtte hovedområder for fysisk og psykisk helse, inkludert generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske og følelsesmessige problemer; kroppslig smerte; energi-tretthet, sosial fungering og psykisk helse. De 12 elementene er oppsummert i to skårer, et fysisk helsesammendragsmål (PCS) og et mentalt helsesammendragsmål (MCS).
  • Jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
  • Poeng er standardisert til et gjennomsnitt på 50 med et område på -0,809-70,71.
Ved baseline og 1 år etter operasjonen
Endring i livskvalitet målt av veteranene RAND12 Spørreskjema Mental Health Summary Measure
Tidsramme: Ved baseline og 1 år etter operasjonen
  • De 12 elementene i spørreskjemaet tilsvarer åtte hovedområder for fysisk og psykisk helse, inkludert generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske og følelsesmessige problemer; kroppslig smerte; energi-tretthet, sosial fungering og psykisk helse. De 12 elementene er oppsummert i to skårer, et fysisk helsesammendragsmål (PCS) og et mentalt helsesammendragsmål (MCS).
  • Jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
  • Poeng er standardisert til et gjennomsnitt på 50 med et område på -1.465-77.09.
Ved baseline og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201703053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere