Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PECS blok vs. multimodální analgezie pro prevenci přetrvávající pooperační bolesti při operaci prsu

3. března 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
V této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii bude 160 subjektům plánovaným na operaci prsu zahrnující axilu podán multimodální režim bolesti zahrnující acetaminofen, dexamethason, celekoxib a gabapentin. 80 subjektů dostane také předoperačně bloky prsního nervu I a II (blok PECS I a II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit elektivní operace rakoviny prsu v Barnes-Židovské nemocnici:

    • jednostranná disekce axily
    • jednostranná modifikovaná radikální mastektomie
    • mastektomie s jednostrannou rekonstrukcí téhož dne
    • jednostranná biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB)
    • parciální mastektomie s jednostranným SLNB
    • jednoduchá mastektomie s jednostranným SLNB
  • Minimálně 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Zápis do studie SATISFY-SOS (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno pro oboustrannou axilární nebo oboustrannou rekonstrukční operaci.
  • Předchozí operace na chirurgickém prsu a/nebo axile s výjimkou částečné mastektomie nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Preexistující bolest v axile ovlivňující schopnost používat končetinu pro činnosti každodenního života nebo vyžadující léčbu.
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění jater nebo cirhózy se zvýšeným INR > 1,4 nebo aktuálně zvýšenými hladinami transamináz.
  • Známé kontraindikace umístění periferních nervových blokád.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení
  • Plánovaná další operace chirurgického prsu nebo axily v příštím roce (výjimkou by byla menší operace prsu, ale ne axily, jako je jednoduchá náhrada expandéru tkáně nebo lumpektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační blokády PECS
  • Blok PECS I a II bude podán předoperačně
  • U jednostranných operací bude provedena blokáda PECS I s 0,15 ml/kg 0,375% bupivakainu (maximálně 10 ml). Blok PECS II bude proveden s 0,3 ml/kg stejného roztoku (maximálně 20 ml). Pokud dojde ke kontralaterálnímu chirurgickému zákroku (jednoduchá mastektomie), provede se blok PECS II také na druhé straně s 0,2 ml/kg 0,375% bupivakainu (maximálně 20 ml)
  • Aby byla zajištěna slepá integrita, stříkačky se studovaným lékem budou označeny pouze „studovaný lék“ a číslem subjektu
  • Perioperační analgetika budou podporována. Všem pacientům bude po příjezdu do předoperační oblasti podán gabapentin 300 mg, celekoxib 200 mg a acetaminofen 1000 mg. Všichni pacienti dostanou premedikaci 1-2 mg midazolamu IV (věk < 65) a 50-100 μg fentanylu IV před umístěním bloku nebo vstupem na operační sál podle uvážení regionálního týmu nebo anesteziologa na operačním sále
Lék: Bupivakain
-Podává se po celkové anestezii
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Gabapentin
  • Podle běžné péče
  • Nebude předepsán žádnému pacientovi s již existujícím onemocněním ledvin nebo ≥ 65 let.
Lék: Celekoxib
  • Podle běžné péče
  • Nebude předepsán žádnému pacientovi s již existujícím onemocněním ledvin nebo ≥ 65 let.
  • Naproxen bude nahrazen celekoxibem u pacientů s alergií na sulfátové kyseliny.
Lék: Acetaminofen
- Podle běžné péče
Lék: Midazolam
- Podle běžné péče
Lék: Fentanyl
- Podle běžné péče
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo bloky PECS
  • Předoperačně bude umístěn falešný blok (normální fyziologický roztok).
  • Aby byla zajištěna slepá integrita, stříkačky se studovaným lékem budou označeny pouze „studovaný lék“ a číslem subjektu.
  • Bude podporován perioperační analgetický režim. Gabapentin 300 mg, celekoxib 200 mg a acetaminofen 1 000 mg budou podávány všem pacientům po příjezdu do předoperačního zadržovacího prostoru. V den operace dostanou všichni pacienti premedikaci 1-2 mg midazolamu IV (věk < 65) a 50-100 μg fentanylu IV před umístěním bloku nebo nástupem na operační sál podle uvážení regionálního týmu nebo operačního sálu anesteziolog.
Lék: Gabapentin
  • Podle běžné péče
  • Nebude předepsán žádnému pacientovi s již existujícím onemocněním ledvin nebo ≥ 65 let.
Lék: Celekoxib
  • Podle běžné péče
  • Nebude předepsán žádnému pacientovi s již existujícím onemocněním ledvin nebo ≥ 65 let.
  • Naproxen bude nahrazen celekoxibem u pacientů s alergií na sulfátové kyseliny.
Lék: Acetaminofen
- Podle běžné péče
Lék: Midazolam
- Podle běžné péče
Lék: Fentanyl
- Podle běžné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší bolest měřená Brief Pain Inventory (BPI) za 1 rok
Časové okno: V 1 roce
  • Účastník je požádán, aby ohodnotil svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe popisuje jeho nejhorší bolest za poslední týden.
  • 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážou představit. Vyšší číslo znamená horší bolest.
V 1 roce
Průměrná bolest měřená stručným inventářem bolesti (BPI) za 1 rok
Časové okno: V 1 roce
  • Účastník je požádán, aby ohodnotil svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které v průměru nejlépe vystihuje jeho bolest.
  • 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážou představit. Vyšší číslo znamená horší bolest.
V 1 roce
Interference měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI) po 1 roce
Časové okno: V 1 roce
  • Účastník je požádán zakroužkovat jedno číslo, které popisuje, jak moc během minulého týdne bolest narušila celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, běžnou práci (zahrnuje práci mimo domov i domácí práce), vztahy s ostatními lidmi, spánek a užívání si života.
  • 0 = neruší a 10 = zcela ruší. Vyšší číslo znamená větší interferenci od bolesti.
  • Skóre pro každou podsekci bude zprůměrováno.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená dotazníkem RAND12 pro veterány Souhrnná míra fyzického zdraví
Časové okno: Na začátku a 1 rok po operaci
  • 12 položek v dotazníku odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví, včetně celkového vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení role v důsledku fyzických a emocionálních problémů; tělesná bolest; energetická únava, sociální fungování a duševní zdraví. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, souhrnné míry fyzického zdraví (PCS) a souhrnné míry duševního zdraví (MCS).
  • Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
  • Skóre je standardizováno na průměr 50 s rozsahem -0,809-70,71.
Na začátku a 1 rok po operaci
Změna kvality života měřená veterány RAND12 dotazník Souhrnné měření duševního zdraví
Časové okno: Na začátku a 1 rok po operaci
  • 12 položek v dotazníku odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví, včetně celkového vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení role v důsledku fyzických a emocionálních problémů; tělesná bolest; energetická únava, sociální fungování a duševní zdraví. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, souhrnné míry fyzického zdraví (PCS) a souhrnné míry duševního zdraví (MCS).
  • Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
  • Skóre je standardizováno na průměr 50 s rozsahem -1,465-77,09.
Na začátku a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201703053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit