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PECS Block vs. Analgesia Multimodal para la Prevención del Dolor Postoperatorio Persistente en Cirugía Mamaria

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
En este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, a 160 sujetos programados para cirugía mamaria que involucra la axila se les administrará un régimen de dolor multimodal que incluye paracetamol, dexametasona, celecoxib y gabapentina. 80 sujetos también recibirán un bloqueo del nervio pectoral I y II (bloque PECS I y II) antes de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programadas para someterse a cirugías electivas de cáncer de mama en el Barnes-Jewish Hospital:

    • disección axilar unilateral
    • mastectomía radical modificada unilateral
    • mastectomía con reconstrucción unilateral el mismo día
    • Biopsia de ganglio linfático centinela unilateral (SLNB)
    • mastectomía parcial con SLNB unilateral
    • mastectomía simple con BSGC unilateral
  • Al menos 18 años de edad.
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  • Inscripción en el estudio SATISFY-SOS (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Criterio de exclusión:

  • Planificado para cirugía de reconstrucción axilar bilateral o bilateral.
  • Cirugía previa en la mama y/o axila quirúrgica con excepción de mastectomía parcial o biopsia de ganglio centinela
  • Dolor preexistente en la axila que afecta la capacidad de usar la extremidad para las actividades de la vida diaria o que requiere medicación para su tratamiento.
  • Antecedentes médicos actuales o pasados ​​de enfermedad hepática o cirrosis con un INR elevado > 1,4 o niveles de transaminasas actualmente elevados.
  • Contraindicaciones conocidas para la colocación de bloqueos nerviosos periféricos.
  • Embarazada o amamantando.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar
  • Cirugía adicional planificada en la mama o la axila quirúrgica en el próximo año (la excepción sería una cirugía menor en la mama pero no en la axila, como el reemplazo de un expansor de tejido simple o una lumpectomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueos PECS preoperatorios
  • El bloque PECS I y II se administrará preoperatoriamente
  • Para cirugías unilaterales se realizará un bloqueo PECS I con 0,15 ml/kg de bupivacaína al 0,375% (máximo 10 ml). El bloqueo PECS II se realizará con 0,3 ml/kg de la misma solución (máximo 20 ml). Si hay una cirugía contralateral (mastectomía simple) también se realizará un bloqueo PECS II del otro lado con 0,2mL/kg de bupivacaína al 0,375% (máximo 20mL)
  • Para garantizar la integridad ciega, las jeringas del fármaco del estudio se marcarán únicamente como "fármaco del estudio" y el número de sujeto.
  • Se alentará el uso de analgésicos perioperatorios. Se administrarán gabapentina 300 mg, celecoxib 200 mg y acetaminofén 1000 mg a todos los pacientes después de su llegada al área preoperatoria. Todos los pacientes recibirán premedicación de 1 a 2 mg de midazolam IV (edad <65) y 50 a 100 μg de fentanilo IV antes de la colocación del bloque o el ingreso al quirófano a criterio del equipo regional o del anestesiólogo del quirófano.
Droga: Bupivacaína
-Administrado después de la anestesia general
Otros nombres:
  • Clorhidrato de bupivacaína
Droga: Gabapentina
  • Según el cuidado de rutina
  • No se prescribirá a ningún paciente con enfermedad renal preexistente o ≥ 65 años.
Droga: Celecoxib
  • Según el cuidado de rutina
  • No se prescribirá a ningún paciente con enfermedad renal preexistente o ≥ 65 años.
  • El naproxeno se sustituirá por celecoxib en pacientes con alergias a las sulfamidas.
Droga: Paracetamol
-Según el cuidado de rutina
Droga: Midazolam
-Según el cuidado de rutina
Droga: Fentanilo
-Según el cuidado de rutina
Comparador de placebos: Bloques PECS de placebo
  • Se colocará un bloque simulado (solución salina normal) antes de la operación.
  • Para garantizar la integridad ciega, las jeringas del fármaco del estudio se marcarán únicamente como "fármaco del estudio" y el número de sujeto.
  • Se fomentará el régimen analgésico perioperatorio. Se administrarán gabapentina 300 mg, celecoxib 200 mg y paracetamol 1000 mg a todos los pacientes después de su llegada al área de espera preoperatoria. El día de la cirugía, todos los pacientes recibirán premedicación de 1 a 2 mg de midazolam IV (edad <65) y 50 a 100 μg de fentanilo IV antes de la colocación del bloque o el ingreso al quirófano a discreción del equipo regional o quirófano. anestesiólogo.
Droga: Gabapentina
  • Según el cuidado de rutina
  • No se prescribirá a ningún paciente con enfermedad renal preexistente o ≥ 65 años.
Droga: Celecoxib
  • Según el cuidado de rutina
  • No se prescribirá a ningún paciente con enfermedad renal preexistente o ≥ 65 años.
  • El naproxeno se sustituirá por celecoxib en pacientes con alergias a las sulfamidas.
Droga: Paracetamol
-Según el cuidado de rutina
Droga: Midazolam
-Según el cuidado de rutina
Droga: Fentanilo
-Según el cuidado de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor dolor medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI) al año
Periodo de tiempo: A 1 año
  • Se le pide al participante que califique su dolor encerrando en un círculo el número que mejor describa su peor dolor en la última semana.
  • 0=sin dolor y 10=dolor tan fuerte como puedan imaginar. El número más alto indica peor dolor.
A 1 año
Dolor promedio medido por el Inventario breve de dolor (BPI) al año
Periodo de tiempo: A 1 año
  • Se le pide al participante que califique su dolor encerrando en un círculo el número que mejor describe su dolor en promedio.
  • 0=sin dolor y 10=dolor tan fuerte como puedan imaginar. El número más alto indica peor dolor.
A 1 año
Interferencia medida por el Inventario Breve del Dolor (BPI) al año
Periodo de tiempo: A 1 año
  • Se le pide al participante que encierre en un círculo el número que describe cuánto, durante la última semana, el dolor ha interferido con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal (incluye tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas domésticas), las relaciones con otras personas, el sueño y disfrute de la vida.
  • 0=no interfiere y 10=interfiere completamente. El número más alto indica más interferencia del dolor.
  • Se promediarán las puntuaciones de cada subsección.
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario RAND12 de veteranos Medida de resumen de salud física
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 año después de la cirugía
  • Los 12 elementos del cuestionario corresponden a ocho dominios principales de salud física y mental, incluidas las percepciones generales de salud; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales; dolor corporal; energía-fatiga, funcionamiento social y salud mental. Los 12 elementos se resumen en dos puntajes, una Medida de Resumen de Salud Física (PCS) y una Medida de Resumen de Salud Mental (MCS).
  • A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
  • Las puntuaciones están estandarizadas a una media de 50 con un rango de -0,809 a 70,71.
Al inicio y 1 año después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario RAND12 de veteranos Medida de resumen de salud mental
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 año después de la cirugía
  • Los 12 elementos del cuestionario corresponden a ocho dominios principales de salud física y mental, incluidas las percepciones generales de salud; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales; dolor corporal; energía-fatiga, funcionamiento social y salud mental. Los 12 elementos se resumen en dos puntajes, una Medida de Resumen de Salud Física (PCS) y una Medida de Resumen de Salud Mental (MCS).
  • A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
  • Las puntuaciones están estandarizadas a una media de 50 con un rango de -1.465-77.09.
Al inicio y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201703053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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