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PECS 阻滞与多模式镇痛在乳房手术中预防持续性术后疼痛的比较

2024年12月6日 更新者：Washington University School of Medicine
在这项双盲随机安慰剂对照试验中，160 名计划接受腋窝乳房手术的受试者将接受多模式疼痛治疗，包括对乙酰氨基酚、地塞米松、塞来昔布和加巴喷丁。 80 名受试者还将在术前接受胸神经阻滞 I 和 II（PECS I 和 II 阻滞）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划在 Barnes-Jewish 医院接受择期乳腺癌手术：

    • 单侧腋窝清扫术
    • 单侧改良根治术
    • 当天单侧重建的乳房切除术
    • 单侧前哨淋巴结活检 (SLNB)
    • 单侧 SLNB 的部分乳房切除术
    • 单侧 SLNB 的单纯乳房切除术
  • 至少 18 岁。
  • 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
  • 参加 SATISFY-SOS 研究（WUSTL IRB# 201203088，NCT02032030）。

排除标准：

  • 计划进行双侧腋窝或双侧重建手术。
  • 除了部分乳房切除术或前哨淋巴结活检外，先前对外科乳房和/或腋窝进行过手术
  • 先前存在的腋窝疼痛影响使用肢体进行日常生活活动的能力或需要药物治疗。
  • 当前或既往有肝病或肝硬化病史且 INR >1.4 或目前转氨酶水平升高。
  • 周围神经阻滞放置的已知禁忌症。
  • 怀孕或哺乳。
  • 归因于相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 计划在明年对外科乳房或腋窝进行额外的手术（例外情况是对乳房而非腋窝进行的小手术，例如简单的组织扩张器置换术或肿块切除术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：术前 PECS 阻滞
  • PECS I 和 II 阻滞将在术前进行
  • 对于单侧手术，将使用 0.15mL/kg 的 0.375% 布比卡因（最大 10mL）进行 PECS I 阻滞。 PECS II 阻滞将使用 0.3 mL/kg 的相同溶液（最多 20mL）进行。 如果有对侧手术（单纯乳房切除术），另一侧也将进行 PECS II 阻滞，使用 0.2mL/kg 0.375% 布比卡因（最多 20mL）
  • 为了确保盲法完整性，研究药物注射器将仅标记“研究药物”和受试者编号
  • 鼓励围手术期镇痛。抵达术前区域后，所有患者将接受加巴喷丁 300 毫克、塞来昔布 200 毫克和对乙酰氨基酚 1000 毫克。 所有患者在放置阻滞剂或进入手术室之前均将接受 1-2 mg 咪达唑仑 IV（年龄 < 65 岁）和 50-100 μg 芬太尼 IV 预用药，具体由区域团队或手术室麻醉师决定
药品：布比卡因
-全身麻醉后给予
其他名称：
  • 盐酸布比卡因
药品：加巴喷丁
  • 按照常规护理
  • 不会为任何先前存在肾脏疾病或 ≥ 65 岁的患者开处方。
药品：塞来昔布
  • 按照常规护理
  • 不会为任何先前存在肾脏疾病或 ≥ 65 岁的患者开处方。
  • 萘普生将替代塞来昔布治疗磺胺过敏患者。
药品：对乙酰氨基酚
-按照常规护理
药品：咪达唑仑
-按照常规护理
药品：芬太尼
-按照常规护理
安慰剂比较：安慰剂 PECS 阻滞剂
  • 术前将放置假手术块（生理盐水）
  • 为了确保盲法完整性，研究药物注射器将仅标记“研究药物”和受试者编号。
  • 鼓励围手术期镇痛方案。 到达术前等待区后，所有患者将接受加巴喷丁 300 毫克、塞来昔布 200 毫克和对乙酰氨基酚 1000 毫克。 手术当天，所有患者将接受 1-2 mg 咪达唑仑 IV（年龄 < 65 岁）和 50-100 μg 芬太尼 IV 的术前用药，然后根据区域团队或手术室的决定，在放置块或进入手术室之前麻醉师。
药品：加巴喷丁
  • 按照常规护理
  • 不会为任何先前存在肾脏疾病或 ≥ 65 岁的患者开处方。
药品：塞来昔布
  • 按照常规护理
  • 不会为任何先前存在肾脏疾病或 ≥ 65 岁的患者开处方。
  • 萘普生将替代塞来昔布治疗磺胺过敏患者。
药品：对乙酰氨基酚
-按照常规护理
药品：咪达唑仑
-按照常规护理
药品：芬太尼
-按照常规护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年时通过简明疼痛量表 (BPI) 衡量的最严重疼痛
大体时间：1岁时
  • 参与者被要求通过圈出最能描述他们过去一周最严重疼痛的数字来评价他们的疼痛。
  • 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如他们所能想象的那样严重。 数字越高表示疼痛越严重。
1岁时
1 年时通过简明疼痛量表 (BPI) 测量的平均疼痛
大体时间：1岁时
  • 参与者被要求通过圈出一个最能描述他们平均疼痛的数字来评价他们的疼痛。
  • 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如他们所能想象的那样严重。 数字越高表示疼痛越严重。
1岁时
通过 1 年时的简要疼痛量表 (BPI) 测量的干扰
大体时间：1岁时
  • 参与者被要求圈出一个数字来描述在过去的一周中疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作（包括家庭以外的工作和家务）、与他人的关系、睡眠和以及享受生活。
  • 0=不干扰，10=完全干扰。 数字越高表示疼痛的干扰越大。
  • 每个小节的分数将被平均。
1岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
退伍军人 RAND12 问卷调查表身体健康摘要衡量的生活质量变化
大体时间：在基线和术后 1 年
  • 问卷中的 12 个项目对应八个主要的身心健康领域，包括一般健康观念；身体机能；由于身体和情绪问题导致的角色限制；身体疼痛；能量疲劳、社会功能和心理健康。 这 12 个项目总结为两个分数，即身体健康总结测量 (PCS) 和心理健康总结测量 (MCS)。
  • 分数越高，生活质量越好。
  • 分数标准化为平均值 50，范围为 -0.809-70.71。
在基线和术后 1 年
退伍军人 RAND12 问卷调查心理健康摘要衡量的生活质量变化
大体时间：在基线和术后 1 年
  • 问卷中的 12 个项目对应八个主要的身心健康领域，包括一般健康观念；身体机能；由于身体和情绪问题导致的角色限制；身体疼痛；能量疲劳、社会功能和心理健康。 这 12 个项目总结为两个分数，即身体健康总结测量 (PCS) 和心理健康总结测量 (MCS)。
  • 分数越高，生活质量越好。
  • 分数标准化为平均值 50，范围为 -1.465-77.09。
在基线和术后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Ryan C Guffey, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月7日

初级完成 (实际的)

2021年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年2月25日

研究注册日期

首次提交

2017年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201703053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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