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会陰切開後の会陰痛におけるロピバカイン 0.75% 対プラセボの会陰浸潤の鎮痛効果の研究 (ROPISIO)

2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee

会陰切開後の会陰痛におけるロピバカイン 0.75% 対プラセボの会陰浸潤の鎮痛効果の研究: 無作為化二重盲検研究

会陰切開は一般的な産科のジェスチャーです (低ルートによる分娩の 20 ～ 30%)。 分娩後、会陰切開術に関連する会陰痛は一般的であり、D7 で約 70%、5 か月で持続する 13% です。 産科鎮痛に関するほとんどの研究は、分娩中または帝王切開後の痛みに焦点を当ててきました。 会陰切開の実現に伴う会陰痛は、あまり研究されておらず、しばしば過小評価されています。

局所ロピバカインは、多くの適応症（壁手術、痔核切除術、腹腔鏡検査中のトロカール瘢痕の浸潤）で術後疼痛の軽減に有効であることが示されています。 この製品には、忍容性が高く、アクセスと投与が容易であるという利点があります。 最近の 3 つの研究では、局所ロピバカインとリドカインとプラセボ、およびリドカインと浸潤なしの局所ロピバカインの鎮痛効果が比較されました。 これらの研究のうち 2 つは、統計的に有意な結果を示しました。 しかし、彼らは 24 時間と 48 時間の結果に焦点を当て、中長期的な鎮痛効果を評価していませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な患者（18歳以上）
  • 37週以上の無月経
  • 医学的必要性のために実施された右中外側会陰切開術
  • 器具による摘出の有無にかかわらず、頭部のプレゼンテーションでの単一の胎児の分娩
  • 硬膜外麻酔下での分娩
  • -6か月の研究にわたって監視される患者
  • プロトコルを理解できる患者
  • 同意を与え、インフォームドコンセントに署名した患者
  • 社会保障のある患者

除外基準:

  • -ロピバカインまたは他のアミド結合局所麻酔薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症または既知のアレルギー
  • 使用される局所麻酔薬に関係なく、局所麻酔に特有の一般的な禁忌
  • ロピバカインの禁忌 - 産科傍頸部麻酔
  • 血液量減少症
  • 体重 <50 kg
  • 硬膜外麻酔の禁忌または拒否
  • フランス語の理解が不十分
  • 物質中毒。
  • 慢性疼痛症候群。
  • 重度の肝臓または腎臓障害。
  • 急性ポルフィリン症。
  • プログラムされた帝王切開。
  • 関連するフランスの分類による第 3 度の裂け目。
  • 研究への参加の拒否
  • 後見人、保佐人、または自由を剥奪された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ投与
会陰切開の辺縁へのプラセボの投与
実験的：ロピバカイン
薬：ロピバカインの投与
会陰切開の辺縁へのロピバカインの投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後 D7 分娩時に右中外側会陰切開を受けた患者におけるロピバカイン 75 mg 注入とプラセボ (生理食塩水) の鎮痛効果を比較します。
時間枠：会陰切開の7日後
デジタルペインスケール
会陰切開の7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Departemental Vendee

捜査官

  • 主任研究者：Guillaume DUCARME、CHD Vendée

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2020年11月4日

研究の完了 (実際)

2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHD065-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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