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Untersuchung der analgetischen Wirkung der perinealen Infiltration von Ropivacain 0,75 % im Vergleich zu Placebo bei perinealen Schmerzen nach Episiotomie (ROPISIO)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studie der analgetischen Wirkung der perinealen Infiltration von Ropivacain 0,75 % im Vergleich zu Placebo bei perinealen Schmerzen nach Episiotomie: eine randomisierte, doppelblinde Studie

Die Episiotomie ist eine häufige geburtshilfliche Geste (20 bis 30 % der Geburten auf niedrigem Weg). Postpartal sind Dammschmerzen im Zusammenhang mit einer Episiotomie häufig, etwa 70 % am D7 und anhaltende 13 % nach 5 Monaten. Die meisten Studien zur geburtshilflichen Analgesie haben sich auf Schmerzen während der Wehen oder nach einem Kaiserschnitt konzentriert. Der mit der Durchführung einer Episiotomie verbundene Dammschmerz wurde viel weniger untersucht und oft unterschätzt.

Lokales Ropivacain hat seine Wirksamkeit bei der Reduktion postoperativer Schmerzen bei vielen Indikationen gezeigt (Wandchirurgie, Hämorrhoidektomie, Infiltration von Trokarnarben während der Laparoskopie). Dieses Produkt hat den Vorteil, dass es gut verträglich ist, leicht zugänglich und einfach zu verabreichen ist. Drei kürzlich durchgeführte Studien verglichen die analgetische Wirksamkeit von lokalem Ropivacain nach Episiotomie versus Lidocain versus Placebo und Lidocain versus keiner Infiltration. Zwei dieser Studien zeigten statistisch signifikante Ergebnisse. Sie konzentrierten sich jedoch auf die Ergebnisse nach 24 und 48 Stunden und bewerteten nicht die mittel- und langfristige analgetische Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient (≥ 18 Jahre)
  • Begriff ≥ 37 Wochen Amenorrhoe
  • Rechts mediolaterale Episiotomie aus medizinischen Gründen durchgeführt
  • Entbindung eines einzelnen Fötus in Kopflage mit oder ohne instrumentelle Extraktion
  • Entbindung in Epiduralanästhesie
  • Der Patient muss über 6 Monate der Studie überwacht werden
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen
  • Patient hat sein Einverständnis gegeben und sein Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patientin mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Ropivacain oder andere amidgebundene Lokalanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Allgemeine lokalanästhesiespezifische Kontraindikation, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum
  • Kontraindikation für Ropivacain – geburtshilfliche parazervikale Anästhesie
  • Hypovolämie
  • Gewicht <50 kg
  • Kontraindikation oder Verweigerung der Epiduralanästhesie
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
  • Substanzabhängigkeit.
  • Chronisches Schmerzsyndrom.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Akute Porphyrie.
  • Kaiserschnitt programmiert.
  • Riss 3. Grades nach der zugehörigen französischen Klassifikation.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Patient unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Verabreichung von Placebo
Verabreichung von Placebo an den Rändern der Episiotomie
Experimental: Ropivacain
Arzneimittel: Verabreichung von Ropivacaïne
Verabreichung von Ropivacaïne an den Rändern der Episiotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit einer 75-mg-Infusion von Ropivacain mit Placebo (physiologische Kochsalzlösung) bei Patienten mit rechtsseitigem Episiotomie während der postpartalen D7-Entbindung.
Zeitfenster: 7 Tage nach Episiotomie
Digitale Schmerzskala
7 Tage nach Episiotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume DUCARME, CHD Vendee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD065-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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