Studie av den analgetiska effekten av perineal infiltration av ropivacaine 0,75 % kontra placebo vid post-episiotomi perineal smärta (ROPISIO)
Studie av den analgetiska effekten av perineal infiltration av ropivacaine 0,75 % kontra placebo vid post-episiotomi perineal smärta: en randomiserad, dubbelblind studie
Episiotomi är en vanlig obstetrisk gest (20 till 30 % av förlossningarna längs vägen). I postpartum är perineala smärtor associerade med episiotomi vanliga, cirka 70 % på D7 och ihållande 13 % efter 5 månader. De flesta studier av obstetrisk analgesi har fokuserat på smärta under förlossningen eller efter ett kejsarsnitt. Den perineala smärtan i samband med förverkligandet av en episiotomi har varit mycket mindre studerad och ofta undervärderad.
Lokalt ropivakain har visat sin effektivitet för att minska postoperativ smärta vid många indikationer (väggkirurgi, hemorroidektomi, infiltration av trokarärr under laparoskopi). Denna produkt har fördelen att den tolereras väl, är enkel att komma åt och administrera. Tre nya studier jämförde den analgetiska effekten efter episiotomi av lokalt ropivakain mot lidokain mot placebo och lidokain mot ingen infiltration. Två av dessa studier visade statistiskt signifikanta resultat. De fokuserade dock på resultaten efter 24 och 48 timmar och utvärderade inte den analgetiska effekten på medellång och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudpatient (≥ 18 år)
- Term ≥ 37 veckor med amenorré
- Höger medio-lateral episiotomi utförd för medicinskt behov
- Förlossning av ett enda foster i en cefalisk presentation med eller utan instrumentell extraktion
- Förlossning under epiduralbedövning
- Patienten ska övervakas under 6 månaders studie
- Patient i förmåga att förstå protokoll
- Patienten har gett samtycke och undertecknat informerat samtycke
- Patient med social täckning
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller känd allergi mot ropivakain eller mot andra amidkopplade lokalanestetika eller mot något av hjälpämnena
- Allmän kontraindikation specifik för lokalbedövning, oavsett vilket lokalbedövningsmedel som används
- Kontraindikation för Ropivacaine- Obstetrisk paracervikal anestesi
- Hypovolemi
- Vikt <50 kg
- Kontraindikation eller avslag på epidural
- Dålig förståelse av det franska språket
- Drog beroende.
- Kroniskt smärtsyndrom.
- Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion.
- Akut porfyri.
- Kejsarsnitt programmerat.
- Rivning av 3:e graden enligt tillhörande fransk klassificering.
- Vägra att delta i studien
- Patient under handledning, kuratorskap eller frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administrering av placebo i marginalen av episiotomin
|
|
Experimentell: Ropivacain
|
Administrering av Ropivacaine i marginalen av episiotomin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den analgetiska effekten av ropivakain 75 mg infusion jämfört med placebo (fysiologisk koksaltlösning) hos patienter med höger midlateral episiotomi under postpartum D7-förlossning.
Tidsram: 7 dagar efter episiotomi
|
Digital smärtskala
|
7 dagar efter episiotomi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume DUCARME, CHD Vendée
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cardaillac C, Ploteau S, Le Thuaut A, Dochez V, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine 75 mg versus placebo in perineal infiltration for analgesic efficacy at mid- and long-term for episiotomy repair in postpartum women - the ROPISIO study: a two-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Trials. 2020 Jun 12;21(1):522. doi: 10.1186/s13063-020-04423-x.
- Cardaillac C, Planche L, Dorion A, Ploteau S, Thubert T, Lefizelier E, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine perineal infiltration for postpartum pain management in episiotomy repair: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2024 Jun;131(7):899-907. doi: 10.1111/1471-0528.17266. Epub 2022 Aug 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD065-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .