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Estudo do Efeito Analgésico da Infiltração Perineal de Ropivacaína 0,75% Versus Placebo na Dor Perineal Pós-episiotomia (ROPISIO)

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Estudo do Efeito Analgésico da Infiltração Perineal de Ropivacaína 0,75% Versus Placebo na Dor Perineal Pós-episiotomia: um Estudo Randomizado, Duplo-cego

A episiotomia é um gesto obstétrico comum (20 a 30% dos partos por via baixa). No pós-parto, são frequentes as dores perineais associadas à episiotomia, cerca de 70% no D7 e persistentes 13% aos 5 meses. A maioria dos estudos de analgesia obstétrica enfocou a dor durante o trabalho de parto ou após uma cesariana. A dor perineal associada à realização de uma episiotomia tem sido muito menos estudada e muitas vezes subestimada.

A ropivacaína local demonstrou sua eficácia na redução da dor pós-operatória em muitas indicações (cirurgia de parede, hemorroidectomia, infiltração de cicatrizes de trocater durante laparoscopia). Este produto tem a vantagem de ser bem tolerado, de fácil acesso e administração. Três estudos recentes compararam a eficácia analgésica pós-episiotomia de ropivacaína local versus lidocaína versus placebo e lidocaína versus nenhuma infiltração. Dois desses estudos mostraram resultados estatisticamente significativos. No entanto, focaram nos resultados em 24 e 48 horas e não avaliaram a eficácia analgésica a médio e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Nantes, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave (≥ 18 anos)
  • Termo ≥ 37 semanas de amenorréia
  • Episiotomia mediolateral direita realizada por necessidade médica
  • Parto de feto único em apresentação cefálica com ou sem extração instrumental
  • Parto sob anestesia peridural
  • Paciente a ser monitorado durante 6 meses de estudo
  • Paciente com capacidade de entender o protocolo
  • Paciente tendo dado consentimento e assinado o consentimento informado
  • Paciente com cobertura social

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à Ropivacaína ou a outros anestésicos locais de ligação amida ou a qualquer um dos excipientes
  • Contra-indicação geral específica para anestesia local, independentemente do anestésico local utilizado
  • Contra-indicação para Ropivacaína- Anestesia paracervical obstétrica
  • Hipovolemia
  • Peso <50 kg
  • Contra-indicação ou recusa da epidural
  • Pouco entendimento da língua francesa
  • Dependência química.
  • Síndrome da dor crônica.
  • Insuficiência hepática ou renal grave.
  • Porfiria aguda.
  • Cesariana programada.
  • Lágrima de 3º grau de acordo com a classificação francesa associada.
  • Recusa em participar do estudo
  • Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Administração de placebo
Administração de placebo nas margens da episiotomia
Experimental: Ropivacaína
Medicamento: Administração de Ropivacaína
Administração de Ropivacaína nas margens da episiotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia analgésica da infusão de 75 mg de ropivacaína versus placebo (soro fisiológico) em pacientes com episiotomia médio-lateral direita durante o parto D7 pós-parto.
Prazo: 7 dias após a episiotomia
Escala digital de dor
7 dias após a episiotomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume DUCARME, CHD Vendee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHD065-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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