Estudo do Efeito Analgésico da Infiltração Perineal de Ropivacaína 0,75% Versus Placebo na Dor Perineal Pós-episiotomia (ROPISIO)
Estudo do Efeito Analgésico da Infiltração Perineal de Ropivacaína 0,75% Versus Placebo na Dor Perineal Pós-episiotomia: um Estudo Randomizado, Duplo-cego
A episiotomia é um gesto obstétrico comum (20 a 30% dos partos por via baixa). No pós-parto, são frequentes as dores perineais associadas à episiotomia, cerca de 70% no D7 e persistentes 13% aos 5 meses. A maioria dos estudos de analgesia obstétrica enfocou a dor durante o trabalho de parto ou após uma cesariana. A dor perineal associada à realização de uma episiotomia tem sido muito menos estudada e muitas vezes subestimada.
A ropivacaína local demonstrou sua eficácia na redução da dor pós-operatória em muitas indicações (cirurgia de parede, hemorroidectomia, infiltração de cicatrizes de trocater durante laparoscopia). Este produto tem a vantagem de ser bem tolerado, de fácil acesso e administração. Três estudos recentes compararam a eficácia analgésica pós-episiotomia de ropivacaína local versus lidocaína versus placebo e lidocaína versus nenhuma infiltração. Dois desses estudos mostraram resultados estatisticamente significativos. No entanto, focaram nos resultados em 24 e 48 horas e não avaliaram a eficácia analgésica a médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave (≥ 18 anos)
- Termo ≥ 37 semanas de amenorréia
- Episiotomia mediolateral direita realizada por necessidade médica
- Parto de feto único em apresentação cefálica com ou sem extração instrumental
- Parto sob anestesia peridural
- Paciente a ser monitorado durante 6 meses de estudo
- Paciente com capacidade de entender o protocolo
- Paciente tendo dado consentimento e assinado o consentimento informado
- Paciente com cobertura social
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à Ropivacaína ou a outros anestésicos locais de ligação amida ou a qualquer um dos excipientes
- Contra-indicação geral específica para anestesia local, independentemente do anestésico local utilizado
- Contra-indicação para Ropivacaína- Anestesia paracervical obstétrica
- Hipovolemia
- Peso <50 kg
- Contra-indicação ou recusa da epidural
- Pouco entendimento da língua francesa
- Dependência química.
- Síndrome da dor crônica.
- Insuficiência hepática ou renal grave.
- Porfiria aguda.
- Cesariana programada.
- Lágrima de 3º grau de acordo com a classificação francesa associada.
- Recusa em participar do estudo
- Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração de placebo nas margens da episiotomia
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Experimental: Ropivacaína
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Administração de Ropivacaína nas margens da episiotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia analgésica da infusão de 75 mg de ropivacaína versus placebo (soro fisiológico) em pacientes com episiotomia médio-lateral direita durante o parto D7 pós-parto.
Prazo: 7 dias após a episiotomia
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Escala digital de dor
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7 dias após a episiotomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume DUCARME, CHD Vendée
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cardaillac C, Ploteau S, Le Thuaut A, Dochez V, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine 75 mg versus placebo in perineal infiltration for analgesic efficacy at mid- and long-term for episiotomy repair in postpartum women - the ROPISIO study: a two-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Trials. 2020 Jun 12;21(1):522. doi: 10.1186/s13063-020-04423-x.
- Cardaillac C, Planche L, Dorion A, Ploteau S, Thubert T, Lefizelier E, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine perineal infiltration for postpartum pain management in episiotomy repair: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2024 Jun;131(7):899-907. doi: 10.1111/1471-0528.17266. Epub 2022 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD065-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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