Tutkimus ropivakaiinin 0,75 %:n perineaalisen infiltraation analgeettisesta vaikutuksesta plaseboon verrattuna episiotomia jälkeiseen perineaalikipuun (ROPISIO)
Tutkimus ropivakaiinin 0,75 %:n perineaalisen infiltraation analgeettisesta vaikutuksesta plaseboon verrattuna episiotomia jälkeisessä perineaalikivussa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Episiotomia on yleinen synnytysele (20–30 % synnytyksistä matalaa reittiä pitkin). Synnytyksen jälkeen episiotomiaan liittyvät perineaaliset kivut ovat yleisiä, noin 70 % päivänä 7 ja jatkuvat 13 % viiden kuukauden kohdalla. Suurin osa synnytyskipua koskevista tutkimuksista on keskittynyt kipuun synnytyksen aikana tai keisarinleikkauksen jälkeen. Episiotomiaan liittyvää perineaalikipua on tutkittu paljon vähemmän ja se on usein aliarvostettu.
Paikallinen ropivakaiini on osoittanut tehokkuutensa postoperatiivisen kivun vähentämisessä monissa käyttöaiheissa (seinäleikkaus, hemorrhoidectomia, troakaariarpien infiltraatio laparoskopian aikana). Tämän tuotteen etuna on se, että se on hyvin siedetty, helppokäyttöinen ja helppokäyttöinen. Kolmessa viimeaikaisessa tutkimuksessa verrattiin paikallisen ropivakaiinin jälkeistä kipua lievittävää tehoa lidokaiiniin verrattuna lumelääkkeeseen ja lidokaiiniin verrattuna ei-infiltraatioon. Kaksi näistä tutkimuksista osoitti tilastollisesti merkittäviä tuloksia. He keskittyivät kuitenkin tuloksiin 24 ja 48 tunnin kohdalla eivätkä arvioineet analgeettista tehoa keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas (≥ 18 vuotta)
- Kesto ≥ 37 viikkoa amenorreaa
- Oikeanpuoleinen medio-lateral episiotomia tehty lääketieteelliseen tarpeeseen
- Yksittäisen sikiön synnytys kefalisessa muodossa instrumentaalisen poiston kanssa tai ilman
- Toimitus epiduraalipuudutuksessa
- Potilasta on seurattava 6 kuukauden tutkimuksen ajan
- Potilas, joka kykenee ymmärtämään protokollaa
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia ropivakaiinille tai muille amideihin liittyville paikallispuudutteille tai jollekin apuaineista
- Paikallispuudutuksen yleinen vasta-aihe, käytetystä paikallispuudutuksesta riippumatta
- Ropivakaiinin vasta-aihe - synnytys paraservikaalinen anestesia
- Hypovolemia
- Paino <50 kg
- Epiduraalin vasta-aihe tai kieltäytyminen
- Huono ranskan kielen ymmärrys
- Päihderiippuvuus.
- Krooninen kipuoireyhtymä.
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Akuutti porfyria.
- Keisarileikkaus ohjelmoitu.
- Kolmannen asteen repeämä siihen liittyvän ranskalaisen luokituksen mukaan.
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilas, joka on holhouksen, kuraattorin tai vapaudenriistettynä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebon antaminen episiotomiassa
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
|
Ropivakaiinin antaminen episiotomian reunoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ropivakaiinin 75 mg:n infuusion analgeettista tehoa lumelääkkeeseen (fysiologiseen suolaliuos) potilailla, joilla on oikeanpuoleinen keskisivuepisiotomia synnytyksen jälkeisen D7-synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 7 päivää episiotomiasta
|
Digitaalinen kipuasteikko
|
7 päivää episiotomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume DUCARME, CHD Vendée
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cardaillac C, Ploteau S, Le Thuaut A, Dochez V, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine 75 mg versus placebo in perineal infiltration for analgesic efficacy at mid- and long-term for episiotomy repair in postpartum women - the ROPISIO study: a two-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Trials. 2020 Jun 12;21(1):522. doi: 10.1186/s13063-020-04423-x.
- Cardaillac C, Planche L, Dorion A, Ploteau S, Thubert T, Lefizelier E, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine perineal infiltration for postpartum pain management in episiotomy repair: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2024 Jun;131(7):899-907. doi: 10.1111/1471-0528.17266. Epub 2022 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD065-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .