Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den analgetiske effekt af perineal infiltration af ropivacain 0,75 % versus placebo i post-episiotomi perineal smerte (ROPISIO)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Undersøgelse af den analgetiske effekt af perineal infiltration af ropivacain 0,75 % versus placebo i post-episiotomi perineal smerte: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Episiotomi er en almindelig obstetrisk gestus (20 til 30 % af fødslerne ad den lave vej). I postpartum er perineale smerter forbundet med episiotomi almindelige, omkring 70 % på D7 og vedvarende 13 % efter 5 måneder. De fleste undersøgelser af obstetrisk analgesi har fokuseret på smerter under veer eller efter et kejsersnit. Den perineale smerte forbundet med realiseringen af ​​en episiotomi er blevet meget mindre undersøgt og ofte undervurderet.

Lokal ropivacain har vist sin effektivitet til reduktion af postoperativ smerte ved mange indikationer (vægkirurgi, hæmoridektomi, infiltration af trokarar under laparoskopi). Dette produkt har den fordel, at det er veltolereret, let adgang og administration. Tre nyere undersøgelser sammenlignede den analgetiske effekt efter episiotomi af lokal ropivacain versus lidocain versus placebo og lidocain versus ingen infiltration. To af disse undersøgelser viste statistisk signifikante resultater. Men de fokuserede på resultaterne efter 24 og 48 timer og evaluerede ikke den smertestillende effekt på mellemlang og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient (≥ 18 år)
  • Term ≥ 37 uger med amenoré
  • Højre medio-lateral episiotomi udført til medicinsk behov
  • Levering af et enkelt foster i en cephalic præsentation med eller uden instrumentel ekstraktion
  • Levering under epidural anæstesi
  • Patienten skal overvåges over 6 måneders undersøgelse
  • Patient i evne til at forstå protokol
  • Patienten har givet samtykke og underskrevet informeret samtykke
  • Patient med social dækning

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller kendt allergi over for Ropivacain eller over for andre amidforbundne lokalbedøvelsesmidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Generel kontraindikation specifik for lokalbedøvelse, uanset hvilken lokalbedøvelse der anvendes
  • Kontraindikation for Ropivacaine - Obstetrisk paracervikal anæstesi
  • Hypovolæmi
  • Vægt <50 kg
  • Kontraindikation eller afvisning af epidural
  • Dårlig forståelse af det franske sprog
  • Stofafhængighed.
  • Kronisk smertesyndrom.
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Akut porfyri.
  • Kejsersnit programmeret.
  • Rivning af 3. grad ifølge den tilhørende franske klassifikation.
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Patient under vejledning, kuratorskab eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Administration af placebo
Administration af placebo i kanten af ​​episiotomien
Eksperimentel: Ropivacaïne
Medicin: Administration af Ropivacaïne
Administration af Ropivacaïne i kanten af ​​episiotomien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den analgetiske virkning af ropivacain 75 mg infusion versus placebo (fysiologisk saltvand) hos patienter med højre midt-lateral episiotomi under postpartum D7 levering.
Tidsramme: 7 dage efter episiotomi
Digital smerteskala
7 dage efter episiotomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume DUCARME, CHD Vendée

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD065-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episiotomi

Kliniske forsøg med Administration af Ropivacaïne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner