Изучение обезболивающего эффекта перинеальной инфильтрации 0,75% ропивакаином по сравнению с плацебо при боли в промежности после эпизиотомии (ROPISIO)
Изучение обезболивающего эффекта перинеальной инфильтрации 0,75% ропивакаина по сравнению с плацебо при боли в промежности после эпизиотомии: рандомизированное двойное слепое исследование
Эпизиотомия является распространенным акушерским вмешательством (от 20 до 30% родов по нижнему пути). В послеродовом периоде обычны боли в промежности, связанные с эпизиотомией, около 70% на D7 и постоянные 13% через 5 месяцев. Большинство исследований акушерской анальгезии были сосредоточены на боли во время родов или после кесарева сечения. Боль в промежности, связанная с выполнением эпизиотомии, изучена гораздо меньше и часто недооценивается.
Местное применение ропивакаина показало свою эффективность в уменьшении послеоперационной боли по многим показаниям (пластика стенок, геморроидэктомия, инфильтрация рубцов от троакаров при лапароскопии). Преимущество этого продукта заключается в хорошей переносимости, легком доступе и применении. В трех недавних исследованиях сравнивали обезболивающую эффективность после эпизиотомии местного применения ропивакаина, лидокаина и плацебо, а также лидокаина и отсутствия инфильтрации. Два из этих исследований показали статистически значимые результаты. Однако они сосредоточились на результатах через 24 и 48 часов и не оценивали обезболивающую эффективность в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент (≥ 18 лет)
- Срок ≥ 37 недель аменореи
- Правосторонняя медиолатеральная эпизиотомия выполнена по медицинским показаниям
- Родоразрешение одного плода в головном предлежании с инструментальной экстракцией или без нее
- Родоразрешение под эпидуральной анестезией
- Пациент находится под наблюдением в течение 6 месяцев исследования
- Пациент в состоянии понять протокол
- Пациент, давший согласие и подписавший информированное согласие
- Пациент с социальным покрытием
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или известная аллергия на ропивакаин или другие местные анестетики с амидной связью или на любой из вспомогательных веществ.
- Общие противопоказания к местной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.
- Противопоказания к ропивакаину – акушерская парацервикальная анестезия.
- гиповолемия
- Вес <50 кг
- Противопоказания или отказ от эпидуральной анестезии
- Плохое понимание французского языка
- Зависимость от веществ.
- Хронический болевой синдром.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
- Острая порфирия.
- Запрограммировано кесарево сечение.
- Разрыв 3-й степени по ассоциированной французской классификации.
- Отказ от участия в исследовании
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Введение плацебо в края эпизиотомии
|
|
Экспериментальный: Ропивакаин
|
Введение ропивакаина в края эпизиотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните обезболивающую эффективность инфузии 75 мг ропивакаина по сравнению с плацебо (физиологический раствор) у пациенток с правосторонней срединно-латеральной эпизиотомией во время послеродовых родов D7.
Временное ограничение: 7 дней после эпизиотомии
|
Цифровая шкала боли
|
7 дней после эпизиотомии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guillaume DUCARME, CHD Vendée
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cardaillac C, Ploteau S, Le Thuaut A, Dochez V, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine 75 mg versus placebo in perineal infiltration for analgesic efficacy at mid- and long-term for episiotomy repair in postpartum women - the ROPISIO study: a two-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Trials. 2020 Jun 12;21(1):522. doi: 10.1186/s13063-020-04423-x.
- Cardaillac C, Planche L, Dorion A, Ploteau S, Thubert T, Lefizelier E, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine perineal infiltration for postpartum pain management in episiotomy repair: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2024 Jun;131(7):899-907. doi: 10.1111/1471-0528.17266. Epub 2022 Aug 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD065-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .