Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie analgetického účinku perineální infiltrace ropivakainu 0,75 % versus placebo u perineální bolesti po epiziotomii (ROPISIO)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studie analgetického účinku perineální infiltrace ropivakainu 0,75 % versus placebo u perineální bolesti po epiziotomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Epiziotomie je běžné porodnické gesto (20 až 30 % porodů nízkou cestou). Po porodu jsou perineální bolesti spojené s epiziotomií běžné, asi 70 % v D7 a přetrvávající 13 % po 5 měsících. Většina studií porodnické analgezie se zaměřila na bolest během porodu nebo po císařském řezu. Bolest perinea spojená s prováděním epiziotomie byla mnohem méně studována a často podceňována.

Lokální ropivakain prokázal svou účinnost při snižování pooperační bolesti v mnoha indikacích (operace stěny, hemoroidektomie, infiltrace jizev po trokaru při laparoskopii). Výhodou tohoto produktu je dobrá snášenlivost, snadný přístup a správa. Tři nedávné studie porovnávaly postepizotomickou analgetickou účinnost lokálního ropivakainu versus lidokainu versus placeba a lidokainu versus žádná infiltrace. Dvě z těchto studií prokázaly statisticky významné výsledky. Zaměřili se však na výsledky po 24 a 48 hodinách a nehodnotili analgetickou účinnost ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient (≥ 18 let)
  • Termín ≥ 37 týdnů amenorey
  • Pravá mediolaterální epiziotomie provedena pro lékařské potřeby
  • Porod jednoho plodu v cefalické prezentaci s instrumentální extrakcí nebo bez ní
  • Porod v epidurální anestezii
  • Pacient má být sledován po dobu 6 měsíců studie
  • Pacient ve schopnosti porozumět protokolu
  • Pacient dal souhlas a podepsal informovaný souhlas
  • Pacient se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo známá alergie na ropivakain nebo na jiná lokální anestetika vázaná na amid nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Obecná kontraindikace specifická pro lokální anestezii, bez ohledu na použité lokální anestetikum
  • Kontraindikace pro ropivakain - porodnická paracervikální anestezie
  • Hypovolemie
  • Hmotnost <50 kg
  • Kontraindikace nebo odmítnutí epidurálu
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku
  • Látková závislost.
  • Syndrom chronické bolesti.
  • Těžké poškození jater nebo ledvin.
  • Akutní porfyrie.
  • Naprogramován císařský řez.
  • Slza 3. stupně podle přidružené francouzské klasifikace.
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacient pod kuratelou, kurátorem nebo zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Podávání placeba
Podávání placeba na okrajích epiziotomie
Experimentální: Ropivakain
Lék: Podávání Ropivacaïne
Podávání ropivakainu na okrajích epiziotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte analgetickou účinnost infuze ropivakainu 75 mg oproti placebu (fyziologický roztok) u pacientek s pravou střední laterální epiziotomií během poporodního porodu D7.
Časové okno: 7 dní po epiziotomii
Digitální stupnice bolesti
7 dní po epiziotomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume DUCARME, CHD Vendee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD065-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání Ropivacaïne

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit